Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levodopa til diabetisk retinopati

25. februar 2026 opdateret af: Andrew Hendrick, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge optimale doseringsstrategier for levodopa og bestemme de fysiologiske mekanismer, der giver den terapeutiske respons til at genoprette unormaliteter i nethindens elektriske ledningsevne hos personer med diabetes og uden klinisk synlig retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger den optimale timing for brug af levodopa til at reducere skader i retinaen fra diabetes mellitus. Voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Atlanta VA Eye-klinikken og randomiseret til en af fire arme: placebo, levodopa hver anden dag, levodopa dagligt eller levodopa to gange dagligt. Hver gruppe inkluderer deltagere, der vil modtage behandling i 6 måneder med øjenundersøgelser og test udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneders besøg. Test ved besøgene inkluderer elektroretinogrammer, fundusfotografi, optisk koherens tomografi med angiografi og HbA1c-serologi. Veteraner vil underskrive samtykket personligt før påbegyndelse af studieaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • diagnosticeret med diabetes mellitus

Eksklusionskriterier:

  • tager dopaminpåvirkende lægemidler
  • har en hypofysetumor
  • psykose, Parkinsons sygdom
  • kognitive defekter
  • forvirrende øjensygdom

Kontrolpersoner:

Ikke-diabetiske deltagere uden synsproblemer til at skabe kontrolmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Diabetiske deltagere vil blive instrueret i at indtage det orale placebo dagligt sammen med et måltid i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo-tabletter som lægemiddelbehandlingen.
Eksperimentel: Levodopa hver anden dag
Diabetiske deltagere vil blive instrueret i at indtage levodopa hver anden dag sammen med et måltid i 6 måneder.
Medicin: Levodopa
Patienterne vil modtage tabletter af generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som lægemiddelbehandlingen.
Eksperimentel: Levodopa én gang om dagen
Diabetiske deltagere vil blive instrueret i at tage den orale levodopa dagligt sammen med et måltid i 6 måneder.
Medicin: Levodopa
Patienterne vil modtage tabletter af generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som lægemiddelbehandlingen.
Eksperimentel: Levodopa to gange om dagen
Diabetiske deltagere i gruppen, der tager medicinen to gange om dagen, vil blive instrueret i at tage medicinen med 12 timers mellemrum hver dag i 6 måneder.
Medicin: Levodopa
Patienterne vil modtage tabletter af generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som lægemiddelbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG med svagt lysstimuli
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter intervention
Fuldfelts-elektroretinografi (ERG) vil blive udført for at vurdere stævnemidlet retinal funktion. En hudelektrode placeret under øjet optager responset på lysblitzstimuli. Deltagerne vil blive mørketilpasset i 10 minutter for at følsomme retinale stævnebaner. Lysblitzstimuli vil bestå af svage (1,13 Td) eller lyse (85 Td) blitz for at afsløre tidlig dysfunktion i DR.
Baseline, 3 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter intervention
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført med Heidelberg SLO+HRA for at fotografere nethinden. Nethindens blodkar og nethindelag vil blive analyseret for eventuelle unormaliteter.
Baseline, 3 og 6 måneder efter intervention
Optisk kohærenstomografi (OCT-A)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter intervention
Optisk koherenstomografi (OCT) vil blive udført med Heidelberg SLO+HRA med et angiografimodul til billeddannelse af nethinden.
Procentdelen af nethindens område med perfusionsabnormalitet vil blive beregnet.
Baseline, 3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner