Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леводопа при диабетической ретинопатии

25 февраля 2026 г. обновлено: Andrew Hendrick, Emory University

Леводопа для диабетической ретинопатии

Целью данного исследования является определение оптимальных стратегий дозирования леводопы и установление физиологических механизмов, обеспечивающих терапевтический ответ для восстановления аномалий в электропроводности сетчатки у людей с диабетом без клинически видимой ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изучает оптимальное время применения леводопы для снижения повреждения сетчатки глаза при сахарном диабете. Взрослые участники будут набраны из глазной клиники Атлантского департамента по делам ветеранов и рандомизированы в одну из четырех групп: плацебо, леводопа через день, леводопа ежедневно или леводопа два раза в день. Каждая группа включает участников, которые будут получать лечение в течение 6 месяцев с проведением осмотров глаз и тестирования на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Тестирование во время визитов включает электроретинограммы, фотографию глазного дна, оптическую когерентную томографию с ангиографией и серологический анализ на HbA1c. Ветераны подпишут информированное согласие лично перед началом исследовательских мероприятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • с диагнозом сахарный диабет

Критерии исключения:

  • прием препаратов, влияющих на дофамин
  • наличие опухоли гипофиза
  • психоз, болезнь Паркинсона
  • когнитивные нарушения
  • сопутствующие заболевания глаз

Контрольная группа:

Участники без диабета и без нарушений зрения для создания контрольных измерений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо
Участникам с диабетом будет предписано принимать пероральное плацебо ежедневно во время еды в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо-таблетки, соответствующие лекарственному препарату.
Экспериментальный: Леводопа через день
Диабетические участники будут проинструктированы принимать леводопу через день во время еды в течение 6 месяцев.
Лекарство: Леводопа
Пациенты будут получать таблетки дженерика 25 мг карбидопы/100 мг леводопы в качестве лекарственного лечения.
Экспериментальный: Леводопа один раз в день
Диабетическим участникам будет предписано принимать пероральную леводопу ежедневно во время еды в течение 6 месяцев.
Лекарство: Леводопа
Пациенты будут получать таблетки дженерика 25 мг карбидопы/100 мг леводопы в качестве лекарственного лечения.
Экспериментальный: Леводопа два раза в день
Участники с диабетом в группе приема дважды в день будут проинструктированы принимать препарат с интервалом в 12 часов ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Леводопа
Пациенты будут получать таблетки дженерика 25 мг карбидопы/100 мг леводопы в качестве лекарственного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭРГ со слабыми вспышками света
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Полноэкранная электроретинография (ЭРГ) будет выполнена для оценки палочко-опосредованной функции сетчатки. Кожный электрод, размещенный ниже глаза, регистрирует реакцию на световые вспышки. Участники будут находиться в темноте в течение 10 минут для повышения чувствительности палочковых путей сетчатки. Световые стимулы будут состоять из тусклых (1,13 Тд) или ярких (85 Тд) вспышек для выявления ранней дисфункции при ДР.
На исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполнена с помощью Heidelberg SLO+HRA для визуализации сетчатки. Сосуды сетчатки и слои сетчатки будут проанализированы на наличие аномалий.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Оптическая когерентная томография (ОКТ-А)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполнена с помощью Heidelberg SLO+HRA с ангиографическим модулем для визуализации сетчатки. Будет рассчитан процент площади сетчатки с нарушением перфузии.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться