Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewodopa na retinopatię cukrzycową

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andrew Hendrick, Emory University

Lewodopa w retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie optymalnych strategii dawkowania lewodopy oraz określenie fizjologicznych mechanizmów, które zapewniają odpowiedź terapeutyczną w celu przywrócenia nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym siatkówki u osób z cukrzycą i bez klinicznie widocznej retinopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie optymalnego czasu stosowania lewodopy w zmniejszaniu uszkodzeń siatkówki wywołanych cukrzycą. Dorośli uczestnicy będą rekrutowani z kliniki okulistycznej VA w Atlancie i losowo przydzielani do jednej z czterech grup: placebo, lewodopa co drugi dzień, lewodopa codziennie lub lewodopa dwa razy dziennie. Każda grupa obejmuje uczestników, którzy będą otrzymywać leczenie przez 6 miesięcy, z badaniami okulistycznymi i testami przeprowadzanymi podczas wizyt wyjściowych, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Badania podczas wizyt obejmują elektroretinografię, fotografię dna oka, tomografię optyczną z angiografią oraz serologię HbA1c. Weterani podpiszą zgodę osobiście przed rozpoczęciem działań badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli
  • z rozpoznaną cukrzycą

Kryteria wykluczenia:

  • przyjmujący leki wpływające na dopaminę
  • posiadający guza przysadki mózgowej
  • psychoza, choroba Parkinsona
  • deficyty poznawcze
  • choroby oczu utrudniające interpretację wyników

Uczestnicy grupy kontrolnej:

Uczestnicy bez cukrzycy i bez problemów ze wzrokiem w celu uzyskania pomiarów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Uczestnicy z cukrzycą będą instruowani, aby przyjmować doustne placebo codziennie wraz z posiłkiem przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletki placebo dopasowane do leczenia farmakologicznego.
Eksperymentalny: Lewodopa co drugi dzień
Uczestnicy z cukrzycą zostaną poinstruowani, aby przyjmowali lewodopę co drugi dzień z posiłkiem przez 6 miesięcy.
Lek: Lewodopa
Pacjenci otrzymają tabletki generyczne 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy jako leczenie farmakologiczne.
Eksperymentalny: Lewodopa raz dziennie
Uczestnicy z cukrzycą zostaną poinstruowani, aby przyjmować lewodopę doustnie codziennie z posiłkiem przez 6 miesięcy.
Lek: Lewodopa
Pacjenci otrzymają tabletki generyczne 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy jako leczenie farmakologiczne.
Eksperymentalny: Lewodopa dwa razy dziennie
Uczestnicy z cukrzycą w grupie przyjmującej lek dwa razy dziennie otrzymają instrukcję, aby przyjmować lek w odstępach 12-godzinnych codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Lewodopa
Pacjenci otrzymają tabletki generyczne 25 mg karbidopy/100 mg lewodopy jako leczenie farmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ERG z bodźcami o słabym błysku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Pełnopolowa elektroretinografia (ERG) zostanie przeprowadzona w celu oceny funkcji siatkówki zależnej od pręcików. Elektroda skórna umieszczona poniżej oka rejestruje odpowiedź na bodźce świetlne. Uczestnicy będą adaptowani do ciemności przez 10 minut, aby uwrażliwić ścieżki pręcików siatkówki. Bodźce świetlne będą składać się z słabych (1,13 Td) lub jasnych (85 Td) błysków, aby wykazać wczesne dysfunkcje w retinopatii cukrzycowej (DR).
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia optyczna koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Optical coherence tomography (OCT) będzie wykonana za pomocą Heidelberg SLO+HRA w celu obrazowania siatkówki. Naczynia siatkówki i warstwy siatkówki będą analizowane pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Tomografia optyczna koherencyjna (OCT-A)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Optical coherence tomography (OCT) zostanie wykonane za pomocą Heidelberg SLO+HRA z modułem angiografii w celu obrazowania siatkówki. Procent powierzchni siatkówki z nieprawidłowościami perfuzji zostanie obliczony.
Początkowa, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj