左旋多巴治疗糖尿病视网膜病变
2026年2月25日 更新者：Andrew Hendrick、Emory University
左旋多巴用于糖尿病视网膜病变
本研究旨在确定左旋多巴的最佳给药策略，并探究其生理机制，以恢复无临床可见视网膜病变的糖尿病患者视网膜电导率异常的治疗反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨左旋多巴在减少糖尿病视网膜损伤中的最佳使用时机。
成年受试者将从亚特兰大退伍军人事务部眼科诊所招募，并随机分配至四个组之一：安慰剂组、隔日服用左旋多巴组、每日服用左旋多巴组或每日两次服用左旋多巴组。
每组参与者将接受为期6个月的治疗，并在基线、3个月和6个月访视时进行眼科检查和测试。
访视期间的测试包括视网膜电图、眼底摄影、光学相干断层扫描血管成像以及HbA1c血清学检测。
退伍军人将在开始研究活动前，亲自签署知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人
- 诊断为糖尿病
排除标准：
- 服用影响多巴胺的药物
- 患有垂体肿瘤
- 精神病、帕金森病
- 认知缺陷
- 混淆性眼病
对照组参与者：
无视觉问题的非糖尿病患者，用于创建对照测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安慰剂
糖尿病患者将被指示每天随餐服用口服安慰剂，持续6个月。
|
患者将接受匹配的安慰剂片剂作为药物治疗。
|
|
实验性的：左旋多巴每隔一天
糖尿病参与者将被指导每隔一天随餐服用左旋多巴，持续6个月。
|
患者将接受通用25毫克卡比多巴/100毫克左旋多巴片剂作为药物治疗。
|
|
实验性的：左旋多巴每日一次
患有糖尿病的参与者将被指导每天随餐口服左旋多巴，持续6个月。
|
患者将接受通用25毫克卡比多巴/100毫克左旋多巴片剂作为药物治疗。
|
|
实验性的：每日两次左旋多巴
每日两次组的糖尿病参与者将被指导在6个月内每天间隔12小时服用药物。
|
患者将接受通用25毫克卡比多巴/100毫克左旋多巴片剂作为药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
弱闪光刺激视网膜电图
大体时间：基线、干预后3个月和6个月
|
将进行全视野视网膜电图（ERG）检查以评估视杆细胞介导的视网膜功能。
置于眼下的皮肤电极将记录对闪光刺激的反应。
参与者将进行10分钟暗适应以敏感化视网膜视杆细胞通路。
闪光刺激将包括暗闪光（1.13 Td）或亮闪光（85 Td），以揭示糖尿病视网膜病变的早期功能障碍。
|
基线、干预后3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光学相干断层扫描（OCT）
大体时间：基线、干预后3个月和6个月
|
光学相干断层扫描（OCT）将使用海德堡SLO+HRA进行，以对视网膜成像。
将分析视网膜血管和视网膜层是否存在任何异常。
|
基线、干预后3个月和6个月
|
|
光学相干断层扫描血管成像（OCT-A）
大体时间：基线、干预后3个月和6个月
|
将使用带有血管造影模块的海德堡SLO+HRA进行光学相干断层扫描（OCT）以对视网膜成像。
将计算灌注异常视网膜区域的百分比。
|
基线、干预后3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Hendrick, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年11月17日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002995
- 2025P013031 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.