Levodopa per la Retinopatia Diabetica
25 febbraio 2026 aggiornato da: Andrew Hendrick, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare le strategie di dosaggio ottimali della levodopa e identificare i meccanismi fisiologici che forniscono la risposta terapeutica per ripristinare le anomalie nella conducibilità elettrica della retina nelle persone con diabete e senza retinopatia clinicamente visibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta indagando il momento ottimale per utilizzare la levodopa nel ridurre i danni alla retina causati dal diabete mellito.
Soggetti adulti saranno reclutati dalla clinica oculistica VA di Atlanta e randomizzati in uno dei quattro bracci: placebo, levodopa a giorni alterni, levodopa giornaliera o levodopa due volte al giorno.
Ogni gruppo include partecipanti che riceveranno il trattamento per 6 mesi con esami oculistici e test condotti alla visita iniziale, a 3 mesi e a 6 mesi.
I test durante le visite includono elettroretinogrammi, fotografia del fundus, tomografia a coerenza ottica con angiografia e sierologia dell'HbA1c.
I veterani firmeranno il consenso, di persona, prima dell'inizio delle attività dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto
- diagnosticato con diabete mellito
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci che influenzano la dopamina
- presenza di tumore pituitario
- psicosi, malattia di Parkinson
- deficit cognitivi
- malattia oculare confondente
Partecipanti di controllo:
Partecipanti non diabetici senza problemi visivi per creare misurazioni di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
I partecipanti diabetici saranno istruiti a prendere il placebo orale quotidianamente con un pasto per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno compresse di placebo corrispondenti al trattamento farmacologico.
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Sperimentale: Levodopa a giorni alterni
Ai partecipanti diabetici verrà indicato di assumere la levodopa a giorni alterni durante un pasto per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno compresse di carbidopa generica 25 mg/levodopa 100 mg come trattamento farmacologico.
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Sperimentale: Levodopa una volta al giorno
Ai partecipanti diabetici verrà indicato di assumere la levodopa orale quotidianamente durante un pasto per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno compresse di carbidopa generica 25 mg/levodopa 100 mg come trattamento farmacologico.
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Sperimentale: Levodopa due volte al giorno
I partecipanti diabetici del gruppo con somministrazione due volte al giorno saranno istruiti ad assumere il farmaco a 12 ore di distanza ogni giorno per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno compresse di carbidopa generica 25 mg/levodopa 100 mg come trattamento farmacologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ERG con stimoli a flash attenuati
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'elettroretinografia a campo completo (ERG) verrà eseguita per valutare la funzione retinica mediata dai bastoncelli.
Un elettrodo cutaneo posizionato sotto l'occhio registra la risposta agli stimoli luminosi.
I partecipanti saranno adattati al buio per 10 minuti per sensibilizzare le vie retiniche dei bastoncelli.
Gli stimoli luminosi consisteranno in lampi deboli (1,13 Td) o intensi (85 Td) per rivelare la disfunzione precoce nella DR.
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Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi post-intervento
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà eseguita con il dispositivo Heidelberg SLO+HRA per visualizzare la retina.
I vasi retinici e gli strati retinici saranno analizzati per rilevare eventuali anomalie.
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Baseline, 3 e 6 mesi post-intervento
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Tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita con il dispositivo Heidelberg SLO+HRA dotato di modulo angiografico per l'immagine della retina.
Verrà calcolata la percentuale dell'area retinica con anomalie di perfusione.
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Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Aminoacidi
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Fenilalanina
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Catecolamine
- Diidrossifenilalanina
- Tirosina
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002995
- 2025P013031 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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