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Levodopa für diabetische Retinopathie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Andrew Hendrick, Emory University

Levodopa bei diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, optimale Dosierungsstrategien für Levodopa zu bestimmen und die physiologischen Mechanismen zu ermitteln, die die therapeutische Reaktion zur Wiederherstellung von Anomalien in der elektrischen Leitfähigkeit der Netzhaut bei Menschen mit Diabetes und ohne klinisch sichtbare Retinopathie bewirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung von Levodopa zur Verringerung von Schäden in der Netzhaut durch Diabetes mellitus. Erwachsene Probanden werden aus der Atlanta VA Eye Clinic rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: Placebo, Levodopa jeden zweiten Tag, Levodopa täglich oder Levodopa zweimal täglich. Jede Gruppe umfasst Teilnehmer, die 6 Monate lang behandelt werden, wobei Augenuntersuchungen und Tests zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt werden. Die Tests bei den Besuchen umfassen Elektroretinogramme, Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie mit Angiographie und HbA1c-Serologie. Veteranen werden die Einwilligungserklärung persönlich unterzeichnen, bevor sie mit den Studienaktivitäten beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • mit diagnostiziertem Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Dopamin-auswirkenden Medikamenten
  • Vorliegen eines Hypophysentumors
  • Psychose, Parkinson-Krankheit
  • kognitive Defizite
  • störende Augenerkrankungen

Kontrollteilnehmer:

Nicht-diabetische Teilnehmer ohne Sehprobleme zur Erstellung von Kontrollmessungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Diabetes-Teilnehmer werden angewiesen, das orale Placebo 6 Monate lang täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten als Arzneimittelbehandlung.
Experimental: Levodopa jeden zweiten Tag
Diabetische Teilnehmer werden angewiesen, das Levodopa jeden zweiten Tag zu einer Mahlzeit für 6 Monate einzunehmen.
Arzneimittel: Levodopa
Die Patienten erhalten Tabletten mit 25 mg Carbidopa/100 mg Levodopa als Generikum zur Arzneimitteltherapie.
Experimental: Levodopa einmal täglich
Diabetische Teilnehmer werden angewiesen, das orale Levodopa täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Arzneimittel: Levodopa
Die Patienten erhalten Tabletten mit 25 mg Carbidopa/100 mg Levodopa als Generikum zur Arzneimitteltherapie.
Experimental: Levodopa zweimal täglich
Diabetische Teilnehmer in der zweimal täglichen Gruppe werden angewiesen, das Medikament 12 Stunden auseinander jeden Tag für 6 Monate einzunehmen.
Arzneimittel: Levodopa
Die Patienten erhalten Tabletten mit 25 mg Carbidopa/100 mg Levodopa als Generikum zur Arzneimitteltherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERG mit schwachen Blitzreizen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Die Ganzfeld-Elektroretinographie (ERG) wird durchgeführt, um die stäbchenvermittelte Netzhautfunktion zu bewerten. Eine Hautelektrode unter dem Auge zeichnet die Reaktion auf Blitzreize auf. Die Teilnehmer werden 10 Minuten lang dunkeladaptiert, um die retinalen Stäbchenbahnen zu sensibilisieren. Die Blitzreize bestehen aus schwachen (1,13 Td) oder hellen (85 Td) Blitzen, um frühe Funktionsstörungen bei DR aufzudecken.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird mit dem Heidelberg SLO+HRA durchgeführt, um die Netzhaut abzubilden. Die Netzhautgefäße und Netzhautschichten werden auf etwaige Auffälligkeiten analysiert.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Optische Kohärenztomographie (OCT-A)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird mit dem Heidelberg SLO+HRA mit einem Angiographie-Modul durchgeführt, um die Netzhaut abzubilden. Der Prozentsatz der Netzhautfläche mit Perfusionsstörung wird berechnet.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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