Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levodopa for diabetisk retinopati

25. februar 2026 oppdatert av: Andrew Hendrick, Emory University
Formålet med denne studien er å fastslå optimale doseringsstrategier for levodopa og fastslå de fysiologiske mekanismene som gir den terapeutiske responsen for å gjenopprette unormaliteter i den elektriske ledningsevnen til netthinnen hos personer med diabetes og ingen klinisk synlig retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker den optimale tidsplanen for bruk av levodopa for å redusere skade i netthinnen forårsaket av diabetes mellitus. Voksne deltakere vil bli rekruttert fra Atlanta VA Eye-klinikken og tilfeldig fordelt til en av fire grupper: placebo, levodopa annenhver dag, levodopa daglig, eller levodopa to ganger daglig. Hver gruppe inkluderer deltakere som vil motta behandling i 6 måneder med øyeundersøkelser og tester gjennomført ved start, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Testene ved besøkene inkluderer elektroretinogram, fundusfotografi, optisk koherenstomografi med angiografi og HbA1c-serologi. Veteraner vil signere samtykkeerklæringen personlig før de begynner med studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne
  • diagnostisert med diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • tar dopaminpåvirkende legemidler
  • har en hypofysetumor
  • psykose, Parkinsons sykdom
  • kognitive vansker
  • forstyrrende øyesykdom

Kontrollpersoner:

Ikke-diabetikere uten synsproblemer for å opprette kontrollmålinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Diabetiske deltakere vil bli instruert til å ta det orale placebopreparatet daglig sammen med et måltid i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta tilsvarende placebo-tabletter som legemiddelbehandlingen.
Eksperimentell: Levodopa annenhver dag
Diabetiske deltakere vil bli instruert til å ta levodopa hver annen dag sammen med et måltid i 6 måneder.
Legemiddel: Levodopa
Pasienter vil motta tabletter av generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som legemiddelbehandlingen.
Eksperimentell: Levodopa en gang per dag
Diabetiske deltakere vil bli instruert til å ta oralt levodopa daglig sammen med et måltid i 6 måneder.
Legemiddel: Levodopa
Pasienter vil motta tabletter av generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som legemiddelbehandlingen.
Eksperimentell: Levodopa to ganger per dag
Diabetiske deltakere i gruppen som skal ta medisinen to ganger per dag, vil bli instruert til å ta medisinen med 12 timers mellomrom hver dag i 6 måneder.
Legemiddel: Levodopa
Pasienter vil motta tabletter av generisk 25 mg carbidopa/100 mg levodopa som legemiddelbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERG med dempede lysblitser
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Full-field elektroretinografi (ERG) vil bli utført for å vurdere staveellens retinale funksjon. En hudelektrode plassert under øyet registrerer responsen på lysblitsstimuli. Deltakerne vil bli mørketilpasset i 10 minutter for å sensitivere retinale stavbaner. Lysblitsstimuli vil bestå av svake (1,13 Td) eller sterke (85 Td) blitser for å avdekke tidlig dysfunksjon ved DR.
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført med Heidelberg SLO+HRA for å avbilde netthinnen. De retinale blodårene og netthinne-lagene vil bli analysert for eventuelle unormaliteter.
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Optisk koherenstomografi (OCT-A)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført med Heidelberg SLO+HRA med et angiografimodul for å avbilde netthinnen. Prosentandel av netthinneareal med perfusjonsavvik vil bli beregnet.
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere