Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levodopa Diabeettista Retinopatiaa Varten

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Andrew Hendrick, Emory University

Levodopa diabetiselle retinopatialle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levodopan optimaaliset annostelustrategiat sekä selvittää ne fysiologiset mekanismit, jotka tuottavat terapeuttisen vastauksen palauttaakseen sähkönjohtavuuden poikkeavuuksia verkkokalvolla diabeetikoilla, joilla ei ole kliinisesti havaittavaa retinopatiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää levodopan optimaalista käyttöaikaa vähentääkseen verkkokalvon vaurioita diabeteksesta. Aikuiset koehenkilöt rekrytoidaan Atlantan VA:n silmäklinikalta ja arvotaan yhteen neljästä ryhmästä: lumelääke, levodopa joka toinen päivä, levodopa päivittäin tai levodopa kaksi kertaa päivässä. Jokaisessa ryhmässä on osallistujia, jotka saavat hoitoa 6 kuukautta, ja silmätutkimukset sekä testit suoritetaan alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä. Käyntien testit sisältävät elektroretinogrammin, fundusvalokuvauksen, optisen koherenssitomografian angiografialla ja HbA1c-serologian. Sotaveteraanit allekirjoittavat suostumuksen henkilökohtaisesti ennen tutkimustoimintojen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset
  • sairastavat diabetes mellitusia

Poissulkemiskriteerit:

  • dopamiinivaikutteisia lääkkeitä käyttävät
  • aivolisäkekasvain
  • psykoosi, Parkinsonin tauti
  • kognitiiviset häiriöt
  • sekoittava silmäsairaus

Vertailuryhmän osallistujat:

Ei-diabeettiset osallistujat ilman näköongelmia vertailumittausten tekemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo
Diabeetikoille osallistujille ohjeistetaan ottamaan suun kautta annettava lumelääke päivittäin aterian yhteydessä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Placebo
Potilaat saavat vastaavia lumelääkettä sisältäviä tabletteja lääkehoidon yhteydessä.
Kokeellinen: Levodopa joka toinen päivä
Diabeetikkojen osallistujien ohjeistetaan ottamaan levodopa joka toinen päivä aterian yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Levodopa
Potilaat saavat tablettina geneeristä 25 mg karbidopaa/100 mg levodopaa lääkehoitona.
Kokeellinen: Levodopa kerran päivässä
Diabeetikkojen osallistujien ohjeistetaan ottamaan suun kautta annettavaa levodopaa päivittäisen aterian yhteydessä kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Levodopa
Potilaat saavat tablettina geneeristä 25 mg karbidopaa/100 mg levodopaa lääkehoitona.
Kokeellinen: Levodopa kahdesti päivässä
Diabeetikkojen osallistujien, jotka kuuluvat kahdesti päivässä ryhmään, ohjeistetaan ottamaan lääkettä 12 tunnin välein joka päivä kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Levodopa
Potilaat saavat tablettina geneeristä 25 mg karbidopaa/100 mg levodopaa lääkehoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERG himmeällä välähdyksellä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Koko-kenttäelektroretinografia (ERG) suoritetaan sauvasolujen välittämän verkkokalvotoiminnan arvioimiseksi. Ihon elektrodi, joka sijoitetaan silmän alle, tallentaa vastauksen välähdysärsykkeisiin. Osallistujat pimennetään 10 minuutiksi herkistääkseen verkkokalvon sauvasolujen reittejä. Välähdysärsykkeet koostuvat himmeistä (1,13 Td) tai kirkkaista (85 Td) välähdyksistä paljastaakseen varhaisen toimintahäiriön diabeteksesta johtuvassa retinopatiassa (DR).
Alkutila, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan Heidelberg SLO+HRA -laitteella verkkokalvon kuvantamiseksi. Verkkokalvon verisuonia ja verkkokalvon kerroksia analysoidaan poikkeavuuksien varalta.
Alkutila, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Optinen kohrensitomografia (OCT-A)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan Heidelberg SLO+HRA-laitteella angiografiamoduulilla verkkokalvon kuvantamiseksi. Verkkokalvon alueen prosenttiosuus, jolla on perfuusion poikkeavuus, lasketaan.
Alkutilanne, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa