Lévodopa pour la rétinopathie diabétique
25 février 2026 mis à jour par: Andrew Hendrick, Emory University
L'objectif de cette étude est de déterminer les stratégies de dosage optimales de la lévodopa et d'identifier les mécanismes physiologiques qui assurent la réponse thérapeutique pour restaurer les anomalies de la conductivité électrique de la rétine chez les personnes diabétiques sans rétinopathie cliniquement visible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine le moment optimal de l'utilisation de la lévodopa pour réduire les dommages rétiniens causés par le diabète sucré.
Des sujets adultes seront recrutés à la clinique ophtalmologique d'Atlanta VA et randomisés dans l'un des quatre groupes : placebo, lévodopa un jour sur deux, lévodopa quotidienne ou lévodopa deux fois par jour.
Chaque groupe comprendra des participants qui recevront un traitement pendant 6 mois, avec des examens oculaires et des tests réalisés lors des visites à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois.
Les tests effectués lors des visites incluent des électrorétinogrammes, des photographies du fond d'œil, une tomographie par cohérence optique avec angiographie et une sérologie de l'HbA1c.
Les anciens combattants signeront le consentement, en personne avant le début des activités de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes
- diagnostiqués avec un diabète sucré
Critères d'exclusion :
- prenant des médicaments affectant la dopamine
- ayant une tumeur hypophysaire
- psychose, maladie de Parkinson
- déficits cognitifs
- maladie oculaire confuse
Participants témoins :
Participants non diabétiques sans problèmes visuels pour créer des mesures de contrôle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Placebo
Les participants diabétiques seront invités à prendre le placebo oral quotidiennement avec un repas pendant 6 mois.
|
Les patients recevront des comprimés placebo identiques au traitement médicamenteux.
|
|
Expérimental: Lévodopa un jour sur deux
Les participants diabétiques seront instruits de prendre la lévodopa un jour sur deux avec un repas pendant 6 mois.
|
Les patients recevront des comprimés de carbidopa générique 25 mg / lévodopa 100 mg comme traitement médicamenteux.
|
|
Expérimental: Lévodopa une fois par jour
Les participants diabétiques recevront l'instruction de prendre le lévodopa oral quotidiennement avec un repas pendant 6 mois.
|
Les patients recevront des comprimés de carbidopa générique 25 mg / lévodopa 100 mg comme traitement médicamenteux.
|
|
Expérimental: Lévodopa deux fois par jour
Les participants diabétiques du groupe deux fois par jour seront instruits de prendre le médicament à 12 heures d'intervalle chaque jour pendant 6 mois.
|
Les patients recevront des comprimés de carbidopa générique 25 mg / lévodopa 100 mg comme traitement médicamenteux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ERG avec stimuli de flash faible
Délai: Baseline, 3 et 6 mois après l'intervention
|
L'électrorétinographie de champ complet (ERG) sera réalisée pour évaluer la fonction rétinienne médiée par les bâtonnets.
Une électrode cutanée placée sous l'œil enregistre la réponse aux stimuli lumineux.
Les participants seront adaptés à l'obscurité pendant 10 minutes pour sensibiliser les voies rétiniennes des bâtonnets.
Les stimuli lumineux consisteront en des éclairs faibles (1,13 Td) ou intenses (85 Td) pour révéler une dysfonction précoce dans la RD.
|
Baseline, 3 et 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois après l'intervention
|
La tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée avec le Heidelberg SLO+HRA pour imager la rétine.
Les vaisseaux rétiniens et les couches rétiniennes seront analysés pour détecter toute anomalie.
|
Base de référence, 3 et 6 mois après l'intervention
|
|
Tomographie par cohérence optique (OCT-A)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois après l'intervention
|
La tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée avec le Heidelberg SLO+HRA avec un module d'angiographie pour imager la rétine.
Le pourcentage de la surface rétinienne présentant une anomalie de perfusion sera calculé.
|
Baseline, 3 et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Acides aminés
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Phénylalanine
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Catécholamines
- Dihydroxyphénylalanine
- Tyrosine
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002995
- 2025P013031 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .