Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levodopa voor Diabetische Retinopathie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Andrew Hendrick, Emory University
Het doel van deze studie is om optimale doseringsstrategieën voor levodopa te bepalen en de fysiologische mechanismen vast te stellen die de therapeutische respons bieden om afwijkingen in de elektrische geleiding van het netvlies te herstellen bij mensen met diabetes en geen klinisch zichtbare retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het optimale tijdstip voor het gebruik van levodopa om schade aan het netvlies door diabetes mellitus te verminderen. Volwassen proefpersonen worden geworven vanuit de Atlanta VA Eye-kliniek en willekeurig toegewezen aan één van vier groepen: placebo, levodopa om de dag, levodopa dagelijks of levodopa tweemaal daags. Elke groep omvat deelnemers die gedurende 6 maanden behandeling zullen krijgen, met oogonderzoeken en testen die worden uitgevoerd bij de start, na 3 maanden en na 6 maanden. De testen tijdens de bezoeken omvatten elektroretinogrammen, fundusfotografie, optische coherentietomografie met angiografie en HbA1c-serologie. Veteranen zullen de toestemmingsverklaring ondertekenen, persoonlijk voordat de studieactiviteiten beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • met de diagnose diabetes mellitus

Exclusiecriteria:

  • gebruik van dopamine-beïnvloedende medicijnen
  • aanwezigheid van een hypofysetumor
  • psychose, ziekte van Parkinson
  • cognitieve stoornissen
  • verstorende oogziekte

Controledeelnemers:

Niet-diabetische deelnemers zonder visuele problemen om controlemetingen te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Diabetische deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijks gedurende 6 maanden het orale placebo in te nemen bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen overeenkomstige placebo-tabletten ontvangen als de medicamenteuze behandeling.
Experimenteel: Levodopa om de andere dag
Diabetische deelnemers wordt geïnstrueerd om de levodopa om de dag in te nemen bij een maaltijd gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Levodopa
Patiënten zullen tabletten van generiek 25 mg carbidopa/100 mg levodopa ontvangen als de medicamenteuze behandeling.
Experimenteel: Levodopa eenmaal per dag
Diabetische deelnemers krijgen de instructie om dagelijks orale levodopa in te nemen met een maaltijd gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Levodopa
Patiënten zullen tabletten van generiek 25 mg carbidopa/100 mg levodopa ontvangen als de medicamenteuze behandeling.
Experimenteel: Levodopa twee keer per dag
Diabetespatiënten in de tweemaal per dag-groep zullen worden geïnstrueerd om het medicijn 12 uur uit elkaar elke dag gedurende 6 maanden in te nemen.
Geneesmiddel: Levodopa
Patiënten zullen tabletten van generiek 25 mg carbidopa/100 mg levodopa ontvangen als de medicamenteuze behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERG met gedimde flitsstimuli
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
Volledig-veld elektroretinografie (ERG) wordt uitgevoerd om de staaf-gemedieerde retinale functie te beoordelen. Een huidelektrode onder het oog registreert de respons op flitsstimuli. Deelnemers worden 10 minuten donker-geadapteerd om de retinale staafbanen te sensibiliseren. Flitsstimuli bestaan uit zwakke (1,13 Td) of heldere (85 Td) flitsen om vroege disfunctie bij DR te onthullen.
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
Optische coherentietomografie (OCT) wordt uitgevoerd met de Heidelberg SLO+HRA om het netvlies in beeld te brengen. De retinale vaten en retinale lagen worden geanalyseerd op afwijkingen.
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
Optische coherentietomografie (OCT-A)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na interventie
Optical coherence tomography (OCT) wordt uitgevoerd met de Heidelberg SLO+HRA met een angiografiemodule om het netvlies in beeld te brengen. Het percentage netvliesoppervlak met perfusieafwijkingen wordt berekend.
Baseline, 3 en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren