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Levodopa para Retinopatia Diabética

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Andrew Hendrick, Emory University
O objetivo deste estudo é determinar as estratégias de dosagem ideais da levodopa e identificar os mecanismos fisiológicos que proporcionam a resposta terapêutica para restaurar as anomalias na condutividade elétrica da retina em pessoas com diabetes e sem retinopatia clinicamente visível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está a investigar o momento ideal para a utilização de levodopa na redução de danos na retina causados pela diabetes mellitus.
Serão recrutados participantes adultos da clínica oftalmológica de Atlanta VA e distribuídos aleatoriamente por um de quatro grupos: placebo, levodopa em dias alternados, levodopa diariamente ou levodopa duas vezes por dia.
Cada grupo inclui participantes que receberão tratamento durante 6 meses, com exames oftalmológicos e testes realizados nas consultas de base, aos 3 meses e aos 6 meses.
Os testes realizados nas consultas incluem eletrorretinogramas, fotografia de fundo ocular, tomografia de coerência ótica com angiografia e serologia de HbA1c.
Os veteranos assinarão o consentimento, presencialmente, antes do início das atividades do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos
  • diagnosticados com diabetes mellitus

Critérios de Exclusão:

  • a tomar medicamentos que afetam a dopamina
  • ter um tumor pituitário
  • psicose, doença de Parkinson
  • défices cognitivos
  • doença ocular confundidora

Participantes de Controlo:

Participantes não diabéticos sem problemas visuais para criar medições de controlo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo
Os participantes diabéticos serão instruídos a tomar o placebo oral diariamente com uma refeição durante 6 meses.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão comprimidos de placebo correspondentes ao tratamento medicamentoso.
Experimental: Levodopa em dias alternados
Os participantes diabéticos serão instruídos a tomar a levodopa em dias alternados com uma refeição durante 6 meses.
Medicamento: Levodopa
Os doentes receberão comprimidos de carbidopa genérica 25 mg/levodopa 100 mg como tratamento medicamentoso.
Experimental: Levodopa uma vez por dia
Os participantes diabéticos serão instruídos a tomar a levodopa oral diariamente com uma refeição durante 6 meses.
Medicamento: Levodopa
Os doentes receberão comprimidos de carbidopa genérica 25 mg/levodopa 100 mg como tratamento medicamentoso.
Experimental: Levodopa duas vezes por dia
Os participantes diabéticos do grupo de duas vezes por dia serão instruídos a tomar o medicamento com um intervalo de 12 horas todos os dias, durante 6 meses.
Medicamento: Levodopa
Os doentes receberão comprimidos de carbidopa genérica 25 mg/levodopa 100 mg como tratamento medicamentoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ERG com estímulos de flash ténue
Prazo: Baseline, 3 e 6 meses pós-intervenção
A eletrorretinografia de campo total (ERG) será realizada para avaliar a função retiniana mediada pelos bastonetes. Um elétrodo cutâneo colocado abaixo do olho regista a resposta aos estímulos luminosos. Os participantes serão adaptados ao escuro durante 10 minutos para sensibilizar as vias retiniana dos bastonetes. Os estímulos luminosos consistirão em flashes fracos (1,13 Td) ou intensos (85 Td) para detetar disfunção precoce na DR.
Baseline, 3 e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada com o Heidelberg SLO+HRA para imagiologia da retina. Os vasos e camadas da retina serão analisados para detetar quaisquer anomalias.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
Tomografia de coerência óptica (OCT-A)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada com o Heidelberg SLO+HRA com um módulo de angiografia para obter imagens da retina. Será calculada a percentagem de área retiniana com anomalia de perfusão.
Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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