Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levodopa a diabéteszes retinopathiához

2026. február 25. frissítette: Andrew Hendrick, Emory University

Levodopa a diabéteszes retinopathiában

A vizsgálat célja a levodopa optimális dózis-stratégiáinak meghatározása és azok fiziológiai mechanizmusainak feltárása, amelyek a terápiás választ biztosítják a retina elektromos vezetőképességének rendellenességeinek helyreállításához cukorbetegségben szenvedő, klinikailag látható retinopátiát nem mutató személyek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a levodopa optimális időzítése hogyan csökkentheti a diabetes mellitus okozta károsodást a retinában. Felnőtt alanyokat toboroznak az Atlanta VA Szemklinikáról, és véletlenszerűen beosztják négy csoport egyikébe: placebo, levodopa minden második nap, levodopa naponta vagy levodopa naponta kétszer. Minden csoportban résztvevők hat hónapig kapják a kezelést, szemvizsgálatokkal és tesztekkel, amelyeket az alapvonalon, a 3. hónapos és a 6. hónapos látogatásokon végeznek. A látogatásokon végzett tesztek közé tartoznak az elektroretinogramok, a fundusfotózás, az angiográfiával kombinált optikai koherencia tomográfia és a HbA1c szerológia. A veteránok aláírják a beleegyező nyilatkozatot személyesen, a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek
  • cukorbetegség diagnosztizált

Kizárási kritériumok:

  • dopaminhatású gyógyszerek szedése
  • agyalapi mirigydaganat
  • pszichózis, Parkinson-kór
  • kognitív deficit
  • zavaró szemészeti betegség

Kontroll résztvevők:

Nem cukorbeteg résztvevők látási problémák nélkül kontroll mérések létrehozásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo
A cukorbetegeket arra utasítják, hogy a szájba vehető placebót naponta étkezéssel együtt szedjék 6 hónapig.
Drog: Placebo
A betegek a gyógyszeres kezeléshez hasonló placebo tablettákat kapnak.
Kísérleti: Levodopa minden második nap
A cukorbetegeknek utasítást kapnak arra, hogy a levodopát kétnaponta étkezés közben szedjék 6 hónapon át.
Drog: Levodopa
A betegek a gyógyszeres kezelés részeként 25 mg karbidópát/100 mg levodópát tartalmazó generikus tablettákat kapnak.
Kísérleti: Levodopa naponta egyszer
A diabéteszes résztvevőknek utasítást kapnak, hogy a szájon át szedhető levodopát étkezéssel együtt szedjék naponta 6 hónapig.
Drog: Levodopa
A betegek a gyógyszeres kezelés részeként 25 mg karbidópát/100 mg levodópát tartalmazó generikus tablettákat kapnak.
Kísérleti: Levodopa naponta kétszer
A naponta kétszeri csoportba tartozó cukorbeteg résztvevőket arra utasítják, hogy a gyógyszert hat hónapon keresztül naponta 12 óra eltéréssel szedjék.
Drog: Levodopa
A betegek a gyógyszeres kezelés részeként 25 mg karbidópát/100 mg levodópát tartalmazó generikus tablettákat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERG csillapított villanásos ingerléssel
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap az intervenció után
Teljes mezős elektroretinográfiát (ERG) végeznek a pálcikákkal közvetített retinális funkció értékelésére. A szem alá helyezett bőrelektróddal rögzítik a fényvillanásokra adott választ. A résztvevőket 10 percig sötét alkalmazkodásnak vetik alá a retinapálcika-útvonalak érzékenyítése érdekében. A fényvillanások halvány (1,13 Td) vagy fényes (85 Td) villanásokból állnak, hogy a DR korai diszfunkcióját feltárják.
Alapvonal, 3 és 6 hónap az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónap az intervenció után
Az optikai koherenciatomográfiát (OCT) a Heidelberg SLO+HRA készülékkel végezzük a retina leképezésére.
A retinális erek és retinális rétegek vizsgálata során bármilyen eltérést elemezünk.
Alapvonal, 3 és 6 hónap az intervenció után
Optikai koherencia tomográfia (OCT-A)
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
A Heidelberg SLO+HRA készülékkel, angiográfiás modullal készített optikai koherencia tomográfiát (OCT) végeznek a retina leképezésére. A perfúziós rendellenességgel érintett retinaterület százalékos arányát számítják ki.
Alapvonal, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Morningside Center for Innovative and Affordable Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Hendrick, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002995
  • 2025P013031 (Egyéb azonosító: Emory IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel