Levodopa para la retinopatía diabética
25 de febrero de 2026 actualizado por: Andrew Hendrick, Emory University
Levodopa para la Retinopatía Diabética
El propósito de este estudio es determinar las estrategias óptimas de dosificación de levodopa y determinar los mecanismos fisiológicos que proporcionan la respuesta terapéutica para restaurar las anomalías en la conductividad eléctrica de la retina en personas con diabetes y sin retinopatía clínicamente visible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el momento óptimo para usar levodopa en la reducción del daño en la retina causado por la diabetes mellitus.
Se reclutarán sujetos adultos de la clínica oftalmológica de veteranos de Atlanta y se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos: placebo, levodopa en días alternos, levodopa diaria o levodopa dos veces al día.
Cada grupo incluye participantes que recibirán tratamiento durante 6 meses, con exámenes oculares y pruebas realizadas en las visitas inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
Las pruebas en las visitas incluyen electroretinogramas, fotografías del fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica con angiografía y serología de HbA1c.
Los veteranos firmarán el consentimiento, en persona, antes de comenzar las actividades del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- diagnosticados con diabetes mellitus
Criterios de exclusión:
- tomar fármacos que afectan a la dopamina
- tener un tumor pituitario
- psicosis, enfermedad de Parkinson
- déficits cognitivos
- enfermedad ocular confusa
Participantes de control:
Participantes no diabéticos sin problemas visuales para crear mediciones de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
Los participantes diabéticos recibirán instrucciones de tomar el placebo oral diariamente con una comida durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán comprimidos de placebo coincidentes como tratamiento farmacológico.
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Experimental: Levodopa cada dos días
Los participantes diabéticos recibirán instrucciones de tomar la levodopa cada dos días con una comida durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán comprimidos de carbidopa genérica de 25 mg/100 mg de levodopa como tratamiento farmacológico.
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Experimental: Levodopa una vez al día
Se instruirá a los participantes diabéticos a tomar levodopa oral diariamente con una comida durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán comprimidos de carbidopa genérica de 25 mg/100 mg de levodopa como tratamiento farmacológico.
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Experimental: Levodopa dos veces al día
Los participantes diabéticos en el grupo de dos veces al día recibirán instrucciones de tomar el medicamento con 12 horas de diferencia cada día durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán comprimidos de carbidopa genérica de 25 mg/100 mg de levodopa como tratamiento farmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ERG con estímulos de destellos tenues
Periodo de tiempo: Basal, 3 y 6 meses tras la intervención
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Se realizará una electroretinografía de campo completo (ERG) para evaluar la función retiniana mediada por bastones.
Un electrodo cutáneo colocado debajo del ojo registrará la respuesta a los estímulos de destello.
Los participantes se adaptarán a la oscuridad durante 10 minutos para sensibilizar las vías de los bastones retinianos.
Los estímulos de destello consistirán en destellos tenues (1,13 Td) o brillantes (85 Td) para revelar la disfunción temprana en la retinopatía diabética (DR).
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Basal, 3 y 6 meses tras la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se realizará con el Heidelberg SLO+HRA para obtener imágenes de la retina.
Se analizarán los vasos sanguíneos y las capas de la retina para detectar cualquier anomalía.
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
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Tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 y 6 meses después de la intervención
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Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) con el Heidelberg SLO+HRA con un módulo de angiografía para obtener imágenes de la retina.
Se calculará el porcentaje del área retiniana con anomalías de perfusión.
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Línea basal, 3 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hendrick, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Catecolaminas
- Dihidroxifenilalanina
- Tirosina
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002995
- 2025P013031 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .