リポソーマルイリノテカン、ビンクリスチン、テモゾロミド、およびアンロチニブによる再発／難治性小児固形腫瘍治療
2026年3月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
小児および青年期における再発または難治性悪性固形腫瘍に対するリポソームイリノテカン、ビンクリスチン、テモゾロミドにアンレチニブを併用または非併用する有効性と安全性を評価する前向き単一施設単群試験
本試験は、天津医科大学腫瘍病院で実施される前向き、単一施設、単一アームの介入試験です。 再発または難治性の悪性固形腫瘍を有する小児を対象に、併用療法（リポソーマルイリノテカン＋ビンクリスチン＋テモゾロミド±アンロチニブ）の有効性と安全性を評価し、レジメン関連有害事象の最適化と適切な投与戦略の探索を目的とします。
研究目的 主要目的：研究対象集団における併用療法の客観的奏効率（ORR）を評価する。 副次目的：生存アウトカム（無増悪生存期間[PFS]、全生存期間[OS]）および有害事象発生率（NCI CTCAE v5.0に準拠）を評価する。
- 適格基準 適格基準 同意時の年齢が3歳以上18歳以下（両端を含む）；病理学的に確認された再発または難治性悪性固形腫瘍（例：神経芽腫、横紋筋肉腫）を有する；少なくとも1つの測定可能病変（RECIST v1.1に準拠）を有する；適切な機能状態および臓器機能（施設基準に準拠）を有する；対象者/法的保護者からの文面によるインフォームドコンセントを取得している。 除外基準 試験薬に対する過敏症；活動性の制御不能な感染症または重篤な併存疾患；他の介入試験への同時参加；研究参加を妨げる状態（研究者の判断による）。
介入処置
適格対象者は、臨床状態に基づき短期コースまたは長期コースサブグループに割り付けられます：
短期コース：リポソーマルイリノテカン（1日目）、ビンクリスチン（1日目）、テモゾロミド（1～5日目）、±体重に基づくアンロチニブ（1～14日目）；長期コース：リポソーマルイリノテカン（1/8/15日目）、他の薬剤は短期コースサブグループと同用量。
各治療サイクルは21日間です。 有効性は定期的に評価され、治療（用量/サブグループ）は臨床状態に応じて調整されます。
- アウトカム評価 主要アウトカム：ORR（定期的にRECIST v1.1に準拠して評価）；副次アウトカム：PFS、OS（治療後の長期フォローアップ）、および有害事象発生率。
- 参加要件 参加は任意です。 対象者/保護者は、登録前に文面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 治療後は長期フォローアップが実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント署名時に3歳から18歳（含む）であること。
- 病理学的に確認された再発または難治性の悪性固形腫瘍（神経芽腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、骨肉腫を含むがこれらに限定されない）であること。
- 登録前28日以内にCT/MRIで確認された少なくとも1つの測定可能病変（RECIST v1.1で定義）を有すること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススコアが0、1、または2であること。
- 適切な臓器機能（好中球絶対数≧1.5×10⁹/L、血小板数≧100×10⁹/L、ヘモグロビン≧90g/L、年齢別血清クレアチニン≧1.5×正常上限値[ULN]、総ビリルビン≦1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5×ULN、肝転移がある場合は≦5×ULN）を有すること。
- 被験者（18歳以上の場合）または法定後見人（18歳未満の場合）による文書によるインフォームドコンセントが提供されていること。
除外基準：
- 試験薬（リポソーマルイリノテカン、ビンクリスチン、テモゾロミド、アンノチニブ）のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること。
- 登録前7日以内に全身性抗菌薬治療を必要とする活動性全身感染症があること。
- 重篤な心血管疾患（例：うっ血性心不全、制御不能な不整脈）の既往があること。
- 他の介入的臨床試験への同時参加があること。
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用する意思がないこと（性的に活発な被験者の場合）。
- 研究者の判断で、試験参加または結果評価に影響を与える可能性のある他の医学的状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーマルイリノテカン + ビンクリスチン + テモゾロミド ± アンロチニブ（短期/長期コース）
リポソーム製イリノテカン、ビンクリスチン、およびテモゾロミドの併用療法（オプションで体重に基づく用量のアンロチニブを含む）。
対象者は、臨床状態により2つのサブグループに割り当てられる：短期コース（Day 1にリポソーム製イリノテカン投与）または長期コース（Day 1/8/15にリポソーム製イリノテカン投与）。
他の薬剤はサブグループ間で同じ投与スケジュールに従い、治療調整は臨床状態に応じて行われる。
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これは、再発または難治性の悪性固形腫瘍を有する小児（3〜18歳）に対する併用化学療法レジメンです。
リポソーマルイリノテカン、ビンクリスチン、およびテモゾロミドを含み、オプションでアンロチニブ（体重による用量調整：<35kgで8mg/日、≥35kgで12mg/日）を併用します。
投与は短期コース（1日目にリポソーマルイリノテカン）と長期コース（1日目、8日目、15日目にリポソーマルイリノテカン）のサブグループに分けられます。他の薬剤はサブグループ間で同じ投与スケジュールに従います。
各治療サイクルは21日間続き、臨床状態に基づいて調整が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6週目、12週目、18週目、およびその後は治療中止まで6週間ごとに（最長約6ヶ月）
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6週目、12週目、18週目、およびその後は治療中止まで6週間ごとに（最長約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患制御率（DCR）
時間枠：第6週、第12週、第18週、およびその後6週ごとに治療中止まで（最大約6ヶ月）
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第6週、第12週、第18週、およびその後6週ごとに治療中止まで（最大約6ヶ月）
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から死亡まで、最長5年間の追跡調査。
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治療開始から死亡まで、最長5年間の追跡調査。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から疾患進行または死亡まで、最長5年間の追跡調査。
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治療開始から疾患進行または死亡まで、最長5年間の追跡調査。
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後30日まで（最大約6か月）
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研究治療の初回投与から最終投与後30日まで（最大約6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DNY-MST-TJ01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者個別データ（IPD）には、人口統計学的特性、治療サブグループ割り当て（短期／長期コース）、有効性アウトカム（プロトコルに基づくORR、PFS、OS評価）、安全性データ（NCI CTCAE v5.0でグレード分類された有害事象記録）が含まれ、共有されます。
参加者のプライバシーを保護するため、すべての個人識別情報（例：氏名、診療録番号）は削除されます。
IPD共有は、主要エンドポイント分析後（または研究結果発表後）、正当な医学研究目的で適格な研究者からの正式な要求に基づき、施設内審査委員会（IRB）の承認とデータ利用契約書（DUA）（データセキュリティ／責任ある使用を規定）への署名を条件に許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。