Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzomális Irinotekán, Vincristin, Temozolomid és Anlotinib R/R gyermekkori szolid tumorok kezelésére

2026. március 2. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektív, egycentrumos, egykarú vizsgálat a liposzomális irinotekán, vinkrisztin és temozolomid anlotinibból álló terápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésére relabált vagy refrakter malignus szolid tumorokkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél

Ez egy prospektív, egy központú, egykarú intervenciós vizsgálat, amelyet a Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital intézményében végeznek. A kombinációs kezelés (liposzomális irinotekán + vinkrisztin + temozolomid ± anlotinib) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli relapszáló vagy refrakter malignus szolid tumorokban szenvedő gyermekeknél, célja a kezeléshez kapcsolódó mellékhatások optimalizálása és a megfelelő adagolási stratégiák feltárása.

  1. Vizsgálati célok Elsődleges cél: A kombinációs kezelés objektív válaszrátájának (ORR) felmérése a vizsgálati populációban.

    Másodlagos célok: A túlélési eredmények (progressziómentes túlélés [PFS], teljes túlélés [OS]) és a mellékhatások előfordulási gyakoriságának (az NCI CTCAE v5.0 szerint) értékelése.

  2. Jogosultsági kritériumok Befogadási kritériumok: 3-18 éves (beleértve) a hozzájárulás időpontjában; Patológiailag igazolt relapszáló vagy refrakter malignus szolid tumorok (pl. neuroblastóma, rhabdomyosarcoma); Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1 szerint); Megfelelő funkcionális állapot és szervfunkció (intézményi szabványok szerint); Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a résztvevőtől/jogi képviselőtől. Kizárási kritériumok: Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre; Aktív, nem kontrollált fertőzés vagy súlyos társbetegségek; Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban; A vizsgálati részvételt akadályozó körülmények (vizsgálatvezető ítélete szerint).

  3. Intervenciós eljárások

    A jogosult résztvevőket klinikai állapotuk alapján rövid- vagy hosszú kurzusú alcsoportokba osztják:

    Rövid kurzus: Liposzomális irinotekán (1. nap), vinkrisztin (1. nap), temozolomid (1-5. nap), ± testsúlyalapú anlotinib (1-14. nap); Hosszú kurzus: Liposzomális irinotekán (1/8/15. nap), plusz a többi gyógyszer azonos dózisa, mint a rövid kurzusú alcsoportban.

    Minden kezelési ciklus 21 nap. A hatékonyságot rendszeresen értékelik; a kezelést (adag/alsoport) klinikai állapot szerint módosítják.

  4. Eredményértékelések Elsődleges eredmény: ORR (RECIST v1.1 szerint rendszeres időközönként értékelve); Másodlagos eredmények: PFS, OS (kezelés utáni hosszú távú követés), és a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
  5. Résztvevői követelmények A részvétel önkéntes. A résztvevők/képviselőknek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást kell nyújtaniuk a bevonás előtt. Hosszú távú követést végeznek a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 3 és 18 év közötti (beleértve) életkor a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Patológiailag igazolt relabált vagy refrakter malignus szolid tumorok (beleértve, de nem kizárólagosan: neuroblastoma, rabdomyosarcoma, Ewing-sarcoma, osteosarcoma).
  • Legalább egy mérhető lézió (a RECIST v1.1 szerint definiálva), amelyet CT/MRI-vel igazoltak a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0, 1 vagy 2.
  • Megfelelő szervfunkció (abszolút neutrofil szám ≥1,5×10⁹/L; trombocitaszám ≥100×10⁹/L; hemoglobin ≥90g/L; szerum kreatinin ≤1,5×életkor szerinti normál felső határérték [ULN]; teljes bilirubin ≤1,5×ULN; alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz ≤2,5×ULN, vagy ≤5×ULN, ha májáttét van jelen).
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés, amelyet a vizsgálati személy (ha ≥18 éves) vagy törvényes képviselő (ha <18 éves) nyújtott.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére (liposzomális irinotekán, vinkrisztin, temozolomid, anlotinib).
  • Aktív szisztémás fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-kezelést igényel a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség előtörténete (pl. kongesztív szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar).
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Terhesség, szoptatás vagy hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának elutasítása (szexuálisan aktív vizsgálati személyek esetén).
  • Egyéb orvosi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzomális Irinotekán + Vincrisztin + Temozolomid ± Anlotinib (rövid/hosszú kurzus)
Liposzomális irinotekán, vinkrisztin és temozolomid kombinációs kezelés (opcionális anlotinib, dózis testsúly alapján). A résztvevőket klinikai állapot alapján 2 alcsoportba sorolják: rövid kurzus (liposzomális irinotekán az 1. napon) vagy hosszú kurzus (liposzomális irinotekán az 1./8./15. napokon). A többi gyógyszer dózisbeosztása mindkét alcsoportban azonos; a kezelési módosításokat klinikai állapot szerint végzik.
Drog: Liposzomális Irinotekán, Vincristin, Temozolomid és Opcionális Anlotinib
Ez egy kombinációs kemoterápiás kezelési protokoll gyermekek (3-18 éves korig) számára, akiknél relapszusos vagy refrakter malignus szolid tumorok fordulnak elő. Tartalmaz liposzomális irinotekánt, vinkrisztint és temozolomidot, választható anlotinibbal (adag testtömeg szerint módosítva: <35 kg esetén 8 mg/nap; ≥35 kg esetén 12 mg/nap). A kezelés rövid kurzusú (liposzomális irinotekán 1. napon) és hosszú kurzusú (liposzomális irinotekán 1./8./15. napokon) alcsoportokra oszlik; a többi gyógyszer adagolási ütemezése minden alcsoportban azonos. Minden kezelési ciklus 21 napig tart, és a klinikai állapot alapján módosításokat végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: A 6. héten, a 12. héten, a 18. héten, majd azután 6 hetente a kezelés befejezéséig (kb. 6 hónapig)
A 6. héten, a 12. héten, a 18. héten, majd azután 6 hetente a kezelés befejezéséig (kb. 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A 6. héten, a 12. héten, a 18. héten, majd minden további 6 hétenként a kezelés megszakításáig (legfeljebb körülbelül 6 hónapig)
A 6. héten, a 12. héten, a 18. héten, majd minden további 6 hétenként a kezelés megszakításáig (legfeljebb körülbelül 6 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig, akár 5 évnyi követési időszakban.
A kezelés megkezdésétől a halálig, akár 5 évnyi követési időszakban.
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a progresszió/halálig, legfeljebb 5 évnyi követés.
A kezelés megkezdésétől a progresszió/halálig, legfeljebb 5 évnyi követés.
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb körülbelül 6 hónapig)
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb körülbelül 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztásra kerülnek az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a demográfiai jellemzőket, a kezelési alcsoport-beosztást (rövid/hosszú kurzus), a hatékonysági eredményeket (ORR, PFS, OS értékelések protokoll szerint) és a biztonsági adatokat (a mellékhatási események nyilvántartásai NCI CTCAE v5.0 szerint besorolva).
Minden személyazonosításra alkalmas információ (pl. név, betegazonosító számok) eltávolításra kerül a résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Az IPD-megosztás a fővégpont-elemzés (vagy a tanulmány eredményeinek publikálása) után engedélyezhető, minősített kutatók formális kérésére jogos orvosi kutatási célból, intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) jóváhagyásának és egy aláírt adathasználati megállapodás (DUA) (amely az adatbiztonságot/felelős felhasználást részletezi) feltételei mellett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel