Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Irinotekan, Vincristin, Temozolomid og Anlotinib til R/R pædiatriske solide tumorer

2. marts 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv, enkeltcenter, enarmsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af liposomal irinotecan, vincristin og temozolomid med eller uden anlotinib hos børn og unge med tilbagefaldende eller refraktære maligne solide tumorer

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, enkelt-arm interventionelt studie udført på Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Det evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en kombinationsbehandling (liposomal irinotecan + vincristin + temozolomid ± anlotinib) hos børn med recidiverende eller refraktære ondartede solide tumorer, med målet om at optimere behandlingsrelaterede bivirkninger og udforske passende administrationsstrategier.

  1. Studiemål Primært mål: Vurdere objektiv responsrate (ORR) af kombinationsbehandlingen i studiepopulationen.

    Sekundære mål: Evaluer overlevelsesresultater (progressionsfri overlevelse [PFS], total overlevelse [OS]) og forekomsten af bivirkninger (ifølge NCI CTCAE v5.0).

  2. Inklusionskriterier Inklusionskriterier Alder 3-18 år (inklusive) ved samtykke; Patologisk bekræftet recidiverende eller refraktær ondartet solid tumor (f.eks. neuroblastom, rhabdomyosarkom); Mindst én målebar læsion (ifølge RECIST v1.1); Tilstrækkelig funktionel status og organfunktion (ifølge institutionelle standarder); Skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson/legal værge. Eksklusionskriterier Overfølsomhed over for studielægemidler; Aktiv ukontrolleret infektion eller alvorlige komorbiditeter; Samtidig deltagelse i andre interventionelle studier; Forhold, der forhindrer studie deltagelse (ifølge forskerens vurdering).

  3. Interventionsprocedurer

    Kvalificerede forsøgspersoner tildeles kort-kursus eller lang-kursus undergrupper baseret på klinisk status:

    Kort-kursus: Liposomal irinotecan (dag 1), vincristin (dag 1), temozolomid (dag 1-5), ± vægtbaseret anlotinib (dag 1-14); Lang-kursus: Liposomal irinotecan (dag 1/8/15), plus samme doser af andre lægemidler som kort-kursus undergruppen.

    Hver behandlingscyklus er 21 dage. Effekt vurderes regelmæssigt; behandling (dosis/undergruppe) vil blive justeret ifølge klinisk tilstand.

  4. Resultatvurderinger Primært resultat: ORR (vurderet ifølge RECIST v1.1 med regelmæssige intervaller); Sekundære resultater: PFS, OS (langvarig opfølgning efter behandling), og bivirkningsforekomst.
  5. Deltagerkrav Deltagelse er frivillig. Forsøgspersoner/værger skal give skriftligt informeret samtykke før indskrivning. Langvarig opfølgning vil blive udført efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 18 år (inklusive) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Patologisk bekræftet recidiverende eller refraktær malign solid tumor (herunder, men ikke begrænset til, neuroblastom, rhabdomyosarkom, Ewing-sarkom, osteosarkom).
  • Mindst én målebar læsion (som defineret af RECIST v1.1) bekræftet ved CT/MRI inden for 28 dage før inklusion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion (absolut neutrofiltal ≥1,5×10⁹/L; trombocytantal ≥100×10⁹/L; hæmoglobin ≥90 g/L; serumkreatinin ≤1,5×øvre normalgrænse [ULN] for alderen; totalt bilirubin ≤1,5×ULN; alaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤2,5×ULN, eller ≤5×ULN hvis der er levermetastase).
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen (hvis ≥18 år) eller værge (hvis <18 år).

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlerne (liposomalt irinotekan, vinkristin, temozolomid, anlotinib).
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før inklusion.
  • Tidligere svær kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret arytmi).
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge effektiv prævention (for seksuelt aktive forsøgspersoner).
  • Andre medicinske tilstande, der efter undersøgelseslederens vurdering kan påvirke deltagelse i undersøgelsen eller resultatvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Irinotecan + Vincristin + Temozolomid ± Anlotinib (Kort/Lang Kurus)
Kombinationsbehandling med liposomalt irinotecan, vinkristin og temozolomid (med valgfrit anlotinib, dosering baseret på kropsvægt). Deltagere tildeles 2 undergrupper baseret på klinisk status: kort-kursus (liposomalt irinotecan på dag 1) eller lang-kursus (liposomalt irinotecan på dag 1/8/15). Andre lægemidler følger samme doseringsskema på tværs af undergrupper; behandlingsjusteringer foretages baseret på klinisk tilstand.
Medicin: Liposomal Irinotekan, Vincristin, Temozolomid og valgfrit Anlotinib
Dette er en kombinationskemoterapi til børn (3-18 år) med recidiverende eller refraktære ondartede solide tumorer. Regimet inkluderer liposomal irinotekan, vincristin og temozolomid, med valgfri anlotinib (dosis justeret efter kropsvægt: 8mg/dag for <35kg; 12mg/dag for ≥35kg). Administrationen er opdelt i kortvarige (liposomal irinotekan på dag 1) og langvarige (liposomal irinotekan på dag 1/8/15) undergrupper; andre lægemidler følger samme doseringsskema på tværs af undergrupperne. Hver behandlingscyklus varer 21 dage, og justeringer foretages baseret på kliniske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved uge 6, uge 12, uge 18 og hver 6. uge derefter indtil behandlingsophør (op til cirka 6 måneder)
Ved uge 6, uge 12, uge 18 og hver 6. uge derefter indtil behandlingsophør (op til cirka 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Ved uge 6, uge 12, uge 18 og derefter hver 6. uge indtil behandlingen afsluttes (i op til cirka 6 måneder)
Ved uge 6, uge 12, uge 18 og derefter hver 6. uge indtil behandlingen afsluttes (i op til cirka 6 måneder)
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil død, op til 5 års opfølgning.
Fra behandlingsstart indtil død, op til 5 års opfølgning.
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression/død, op til 5 års opfølgning.
Fra behandlingsstart til progression/død, op til 5 års opfølgning.
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling indtil 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 6 måneder)
Fra første dosis af studiebehandling indtil 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske karakteristika, behandlingsundergruppetildeling (kort/langt forløb), effektmål (ORR, PFS, OS-vurderinger per protokol) og sikkerhedsdata (bivirkningsregistreringer gradueret efter NCI CTCAE v5.0), vil blive delt. Alle personligt identificerbare oplysninger (f.eks. navn, journalnumre) vil blive fjernet for at beskytte deltagernes privatliv. IPD-deling vil være tilladt efter primær endepunktsanalyse (eller offentliggørelse af studieresultater), ved formel anmodning fra kvalificerede forskere til legitime medicinske forskningsformål og under forudsætning af institutionel godkendelse (IRB) samt en underskrevet dataanvendelsesaftale (DUA) (som beskriver datasikkerhed/ansvarlig brug).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal Irinotekan, Vincristin, Temozolomid og valgfrit Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner