Irinotecan Liposomiale, Vincristina, Temozolomide e Anlotinib per Tumori Solidi Pediatrici R/R
2 marzo 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Irinotecano liposomiale, Vincristina e Temozolomide con o senza Anlotinib in bambini e adolescenti con tumori solidi maligni recidivati o refrattari
Questo è uno studio interventistico prospettico, monocentrico, a braccio singolo condotto presso il Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime di combinazione (irinotecano liposomiale + vincristina + temozolomide ± anlotinib) in bambini con tumori solidi maligni recidivanti o refrattari, con l'obiettivo di ottimizzare le reazioni avverse correlate al regime ed esplorare strategie di somministrazione appropriate.
Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario: Valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR) del regime di combinazione nella popolazione studiata.
Obiettivi Secondari: Valutare gli outcome di sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione [PFS], sopravvivenza globale [OS]) e l'incidenza di eventi avversi (secondo NCI CTCAE v5.0).
- Criteri di Eleggibilità Criteri di Inclusione Età 3-18 anni (inclusi) al momento del consenso; Tumori solidi maligni recidivanti o refrattari confermati patologicamente (es. neuroblastoma, rabdomiosarcoma); Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1); Stato funzionale e funzionalità d'organo adeguati (secondo standard istituzionali); Consenso informato scritto del soggetto/tutore legale. Criteri di Esclusione Ipersensibilità ai farmaci dello studio; Infezione attiva non controllata o comorbidità gravi; Partecipazione concomitante ad altri studi interventistici; Condizioni che impediscono la partecipazione allo studio (secondo giudizio dello sperimentatore).
Procedure di Intervento
I soggetti eleggibili vengono assegnati a sottogruppi a breve corso o lungo corso in base allo stato clinico:
Breve corso: Irinotecano liposomiale (Giorno 1), vincristina (Giorno 1), temozolomide (Giorni 1-5), ± anlotinib basato sul peso (Giorni 1-14); Lungo corso: Irinotecano liposomiale (Giorni 1/8/15), più le stesse dosi degli altri farmaci del sottogruppo a breve corso.
Ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni. L'efficacia viene valutata regolarmente; il trattamento (dose/sottogruppo) verrà adeguato in base alla condizione clinica.
- Valutazioni degli Outcome Outcome Primario: ORR (valutato secondo RECIST v1.1 a intervalli regolari); Outcome Secondari: PFS, OS (follow-up a lungo termine post-trattamento) e incidenza di eventi avversi.
- Requisiti dei Partecipanti La partecipazione è volontaria. I soggetti/tutori devono fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Verrà condotto un follow-up a lungo termine dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 18 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Tumori solidi maligni recidivanti o refrattari confermati patologicamente (inclusi ma non limitati a neuroblastoma, rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, osteosarcoma).
- Almeno una lesione misurabile (definita da RECIST v1.1) confermata da TC/RMN entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con punteggio 0, 1 o 2.
- Funzione d'organo adeguata (conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5×10⁹/L; conta piastrinica ≥100×10⁹/L; emoglobina ≥90g/L; creatinina sierica ≤1,5×limite superiore del normale [ULN] per l'età; bilirubina totale ≤1,5×ULN; alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi ≤2,5×ULN, o ≤5×ULN in caso di metastasi epatiche).
- Consenso informato scritto fornito dal soggetto (se ≥18 anni) o dal tutore legale (se <18 anni).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio (irinotecan liposomiale, vincristina, temozolomide, anlotinib).
- Infezione sistemica attiva che richiede trattamento antibiotico sistemico entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Storia di grave malattia cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca congestizia, aritmia non controllata).
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
- Gravidanza, allattamento o indisponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (per soggetti sessualmente attivi).
- Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la valutazione degli esiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irinotecan liposomiale + Vincristina + Temozolomide ± Anlotinib (Corso breve/lungo)
Regime di combinazione con irinotecan liposomiale, vincristina e temozolomide (con anlotinib opzionale, dose basata sul peso corporeo).
I soggetti sono assegnati a 2 sottogruppi in base allo stato clinico: ciclo breve (irinotecan liposomiale il Giorno 1) o ciclo lungo (irinotecan liposomiale nei Giorni 1/8/15).
Gli altri farmaci seguono lo stesso schema posologico in tutti i sottogruppi; gli aggiustamenti terapeutici sono effettuati in base alla condizione clinica.
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Questo è un regime di chemioterapia combinata per bambini (3-18 anni) con tumori solidi maligni recidivati o refrattari.
Include irinotecano liposomiale, vincristina e temozolomide, con anlotinib opzionale (dose aggiustata in base al peso corporeo: 8mg/giorno per <35kg; 12mg/giorno per ≥35kg).
La somministrazione è divisa in sottogruppi a breve corso (irinotecano liposomiale il Giorno 1) e a lungo corso (irinotecano liposomiale nei Giorni 1/8/15); gli altri farmaci seguono lo stesso schema posologico in tutti i sottogruppi.
Ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni, e gli aggiustamenti vengono effettuati in base alle condizioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla settimana 6, settimana 12, settimana 18 e ogni 6 settimane successive fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 6 mesi)
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Alla settimana 6, settimana 12, settimana 18 e ogni 6 settimane successive fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e ogni 6 settimane successive fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 6 mesi)
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Alla Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e ogni 6 settimane successive fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 6 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso, con un follow-up fino a 5 anni.
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Dall'inizio del trattamento fino al decesso, con un follow-up fino a 5 anni.
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/morte, fino a 5 anni di follow-up.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/morte, fino a 5 anni di follow-up.
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Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 6 mesi)
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Sarcoma, Ewing
- Rabdomiosarcoma
- Osteosarcoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Alcaloidi
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoli
- Indoli
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Temozolomide
- Vincristina
- irinotecan sucrosofate
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DNY-MST-TJ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, inclusi le caratteristiche demografiche, l'assegnazione al sottogruppo di trattamento (corso breve/lungo), i risultati di efficacia (ORR, PFS, valutazioni OS secondo protocollo) e i dati di sicurezza (registri degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0), saranno condivisi.
Tutte le informazioni personalmente identificabili (ad es. nome, numeri di cartella clinica) saranno rimosse per proteggere la privacy dei partecipanti.
La condivisione degli IPD sarà consentita dopo l'analisi dell'endpoint primario (o la pubblicazione dei risultati dello studio), su richiesta formale da parte di ricercatori qualificati per legittimi scopi di ricerca medica, e soggetta all'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) più un accordo di utilizzo dei dati (DUA) firmato (che delinei la sicurezza dei dati/uso responsabile).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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