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Liposomal Irinotecan, Vincristine, Temozolomide, and Anlotinib for R/R Pediatric Solid Tumors

2 de marzo de 2026 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudio prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de irinotecán liposomal, vincristina y temozolomida con o sin anlotinib en niños y adolescentes con tumores sólidos malignos recidivantes o refractarios

Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, de intervención de un solo brazo realizado en el Instituto y Hospital del Cáncer de la Universidad Médica de Tianjin. Evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de combinación (irinotecán liposomal + vincristina + temozolomida ± anlotinib) en niños con tumores sólidos malignos recidivantes o refractarios, con el objetivo de optimizar las reacciones adversas relacionadas con el régimen y explorar estrategias de administración adecuadas.

  1. Objetivos del estudio Objetivo principal: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) del régimen de combinación en la población de estudio.

    Objetivos secundarios: Evaluar los resultados de supervivencia (supervivencia libre de progresión [SLP], supervivencia global [SG]) y la incidencia de eventos adversos (según NCI CTCAE v5.0).

  2. Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión Edad de 3 a 18 años (inclusive) al momento del consentimiento; Tumores sólidos malignos recidivantes o refractarios confirmados patológicamente (p. ej., neuroblastoma, rabdomiosarcoma); Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1); Estado funcional y función orgánica adecuados (según los estándares institucionales); Consentimiento informado por escrito del sujeto/tutor legal. Criterios de exclusión Hipersensibilidad a los fármacos del estudio; Infección activa no controlada o comorbilidades graves; Participación simultánea en otros ensayos de intervención; Condiciones que impidan la participación en el estudio (según el criterio del investigador).

  3. Procedimientos de intervención

    Los sujetos elegibles se asignan a subgrupos de curso corto o largo según el estado clínico:

    Curso corto: Irinotecán liposomal (Día 1), vincristina (Día 1), temozolomida (Días 1-5), ± anlotinib basado en el peso (Días 1-14); Curso largo: Irinotecán liposomal (Días 1/8/15), más las mismas dosis de los otros fármacos que en el subgrupo de curso corto.

    Cada ciclo de tratamiento es de 21 días. La eficacia se evalúa periódicamente; el tratamiento (dosis/subgrupo) se ajustará según la condición clínica.

  4. Evaluaciones de resultados Resultado principal: TRO (evaluada según RECIST v1.1 a intervalos regulares); Resultados secundarios: SLP, SG (seguimiento a largo plazo después del tratamiento) e incidencia de eventos adversos.
  5. Requisitos de los participantes La participación es voluntaria. Los sujetos/tutores deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Se realizará seguimiento a largo plazo después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 3 y 18 años (inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • Tumores sólidos malignos recidivantes o refractarios confirmados patológicamente (incluyendo, pero no limitados a, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, osteosarcoma).
  • Al menos una lesión medible (definida por RECIST v1.1) confirmada por TC/RMN en los 28 días previos a la inscripción.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 0, 1 o 2.
  • Función orgánica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L; recuento de plaquetas ≥100×10⁹/L; hemoglobina ≥90 g/L; creatinina sérica ≤1,5×límite superior de lo normal [LSN] para la edad; bilirrubina total ≤1,5×LSN; alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤2,5×LSN, o ≤5×LSN si existe metástasis hepática).
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto (si ≥18 años) o tutor legal (si <18 años).

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio (irinotecán liposomal, vincristina, temozolomida, anlotinib).
  • Infección sistémica activa que requiera tratamiento antibiótico sistémico en los 7 días previos a la inscripción.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada).
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos eficaces (para sujetos sexualmente activos).
  • Otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, puedan afectar la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irinotecán liposomal + Vincristina + Temozolomida ± Anlotinib (Curso corto/largo)
Régimen de combinación de irinotecán liposomal, vincristina y temozolomida (con anlotinib opcional, dosis basada en el peso corporal).
Los sujetos se asignan a 2 subgrupos según el estado clínico: curso corto (irinotecán liposomal el Día 1) o curso largo (irinotecán liposomal los Días 1/8/15).
Los otros fármacos siguen el mismo calendario de dosificación en todos los subgrupos; los ajustes del tratamiento se realizan según la condición clínica.
Droga: Irinotecán liposomal, Vincristina, Temozolomida y Anlotinib opcional
Este es un régimen de quimioterapia combinada para niños (de 3 a 18 años) con tumores sólidos malignos recidivantes o refractarios. Incluye irinotecán liposomal, vincristina y temozolomida, con anlotinib opcional (dosis ajustada según el peso corporal: 8 mg/día para <35 kg; 12 mg/día para ≥35 kg). La administración se divide en subgrupos de curso corto (irinotecán liposomal el día 1) y curso largo (irinotecán liposomal los días 1/8/15); los demás fármacos siguen el mismo esquema de dosificación en todos los subgrupos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días y se realizan ajustes según las condiciones clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: En la semana 6, la semana 12, la semana 18 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
En la semana 6, la semana 12, la semana 18 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: A la semana 6, semana 12, semana 18 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
A la semana 6, semana 12, semana 18 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento, con un seguimiento de hasta 5 años.
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento, con un seguimiento de hasta 5 años.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/muerte, hasta 5 años de seguimiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/muerte, hasta 5 años de seguimiento.
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de participantes (DIP) anonimizados, incluidas las características demográficas, la asignación a subgrupos de tratamiento (curso corto/largo), los resultados de eficacia (tasa de respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, evaluaciones de supervivencia global según el protocolo) y los datos de seguridad (registros de eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v5.0). Toda la información de identificación personal (por ejemplo, nombre, números de historial médico) se eliminará para proteger la privacidad de los participantes. El intercambio de DIP se permitirá después del análisis del criterio de valoración principal (o de la publicación de los resultados del estudio), previa solicitud formal de investigadores cualificados con fines legítimos de investigación médica, y sujeto a la aprobación del comité de revisión institucional (CRI) y a un acuerdo de uso de datos (AUD) firmado (que especifique la seguridad de los datos y el uso responsable).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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