Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal Irinotecan, Vincristine, Temozolomide en Anlotinib voor R/R Pediatrische Solide Tumoren

2 maart 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een prospectieve, single-center, single-arm studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van liposomaal irinotecan, vincristine en temozolomide met of zonder anlotinib bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire maligne solide tumoren

Dit is een prospectieve, monocentrische, single-arm interventiestudie uitgevoerd in het Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Het evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een combinatieregime (liposomaal irinotecan + vincristine + temozolomide ± anlotinib) bij kinderen met recidiverende of refractaire maligne solide tumoren, met als doel regime-gerelateerde bijwerkingen te optimaliseren en geschikte toedieningsstrategieën te verkennen.

  1. Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Beoordelen van de objectieve responssnelheid (ORR) van het combinatieregime in de onderzoekspopulatie.

    Secundaire doelstellingen: Evalueren van overlevingsuitkomsten (progressievrije overleving [PFS], algehele overleving [OS]) en de incidentie van bijwerkingen (volgens NCI CTCAE v5.0).

  2. Inclusiecriteria Inclusiecriteria Leeftijd 3-18 jaar (inclusief) bij toestemming; Pathologisch bevestigde recidiverende of refractaire maligne solide tumoren (bijv. neuroblastoom, rhabdomyosarcoom); Minstens één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1); Adequate functionele status en orgaanfunctie (volgens institutionele normen); Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon/wettelijke voogd. Uitsluitingscriteria Overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen; Actieve ongecontroleerde infectie of ernstige comorbiditeiten; Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies; Condities die deelname aan de studie verhinderen (volgens oordeel van de onderzoeker).

  3. Interventieprocedures

    In aanmerking komende proefpersonen worden toegewezen aan korte- of langdurige subgroepen op basis van klinische status:

    Korte duur: Liposomaal irinotecan (dag 1), vincristine (dag 1), temozolomide (dag 1-5), ± op gewicht gebaseerd anlotinib (dag 1-14); Lange duur: Liposomaal irinotecan (dag 1/8/15), plus dezelfde doseringen van andere medicijnen als de korte-duur subgroep.

    Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Werkzaamheid wordt regelmatig beoordeeld; behandeling (dosering/subgroep) wordt aangepast volgens klinische conditie.

  4. Uitkomstbeoordelingen Primaire uitkomst: ORR (beoordeeld volgens RECIST v1.1 met regelmatige tussenpozen); Secundaire uitkomsten: PFS, OS (langetermijnfollow-up na behandeling) en incidentie van bijwerkingen.
  5. Deelnemerseisen Deelname is vrijwillig. Proefpersonen/voogden moeten voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen. Er wordt langetermijnfollow-up uitgevoerd na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot en met 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Pathologisch bevestigde recidiverende of refractaire maligne solide tumoren (inclusief maar niet beperkt tot neuroblastoom, rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, osteosarcoom).
  • Minstens één meetbare laesie (zoals gedefinieerd door RECIST v1.1) bevestigd door CT/MRI binnen 28 dagen vóór inclusie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
  • Adequate orgaanfunctie (absoluut neutrofielgetal ≥1,5×10⁹/L; trombocytenaantal ≥100×10⁹/L; hemoglobine ≥90 g/L; serumcreatinine ≤1,5×bovengrens van normaal [ULN] voor leeftijd; totaal bilirubine ≤1,5×ULN; alanine-aminotransferase/aspartaat-aminotransferase ≤2,5×ULN, of ≤5×ULN bij levermetastasen).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon (indien ≥18 jaar) of wettelijk vertegenwoordiger (indien <18 jaar).

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen (liposomaal irinotecan, vincristine, temozolomide, anlotinib).
  • Actieve systemische infectie waarvoor binnen 7 dagen vóór inclusie systemische antibiotische behandeling nodig was.
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie).
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken (voor seksueel actieve proefpersonen).
  • Andere medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek of de beoordeling van de resultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal Irinotecan + Vincristine + Temozolomide ± Anlotinib (Korte/Lange Kuur)
Combinatieregime van liposomaal irinotecan, vincristine en temozolomide (met optioneel anlotinib, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht). Patiënten worden op basis van klinische status toegewezen aan 2 subgroepen: korte kuur (liposomaal irinotecan op dag 1) of lange kuur (liposomaal irinotecan op dagen 1/8/15). Andere geneesmiddelen volgen hetzelfde doseringsschema in alle subgroepen; behandelingsaanpassingen worden gemaakt op basis van klinische conditie.
Geneesmiddel: Liposomaal Irinotecan, Vincristine, Temozolomide en optioneel Anlotinib
Dit is een gecombineerd chemotherapieregime voor kinderen (3-18 jaar) met teruggekeerde of refractaire kwaadaardige solide tumoren. Het omvat liposomaal irinotecan, vincristine en temozolomide, met optioneel anlotinib (dosering aangepast op basis van lichaamsgewicht: 8mg/dag voor <35kg; 12mg/dag voor ≥35kg). Toediening is verdeeld in kortdurende (liposomaal irinotecan op dag 1) en langdurige (liposomaal irinotecan op dagen 1/8/15) subgroepen; andere geneesmiddelen volgen hetzelfde doseringsschema in alle subgroepen. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen, en aanpassingen worden gemaakt op basis van klinische omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op week 6, week 12, week 18, en elke 6 weken daarna tot het stopzetten van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Op week 6, week 12, week 18, en elke 6 weken daarna tot het stopzetten van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Op week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 6 weken tot aan stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Op week 6, week 12, week 18 en vervolgens elke 6 weken tot aan stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot overlijden, tot 5 jaar follow-up.
Vanaf de start van de behandeling tot overlijden, tot 5 jaar follow-up.
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot progressie/overlijden, tot 5 jaar follow-up.
Vanaf start van de behandeling tot progressie/overlijden, tot 5 jaar follow-up.
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), waaronder demografische kenmerken, toewijzing aan behandelingssubgroepen (korte/lange kuur), werkzaamheidsuitkomsten (ORR, PFS, OS-beoordelingen volgens protocol) en veiligheidsgegevens (bijwerkingenregistraties gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0), zullen worden gedeeld. Alle persoonlijk identificeerbare informatie (bijv. naam, medisch dossier nummers) zal worden verwijderd om de privacy van de deelnemers te beschermen. Het delen van IPD zal worden toegestaan na analyse van het primaire eindpunt (of publicatie van de studieresultaten), op formele aanvraag van gekwalificeerde onderzoekers voor legitieme medische onderzoeksdoeleinden, en onderworpen aan goedkeuring door de ethische toetsingscommissie (IRB) plus een ondertekende data-gebruiksovereenkomst (DUA) (waarin gegevensbeveiliging/verantwoord gebruik wordt uiteengezet).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren