Липосомальный Иринотекан, Винкристин, Темозоломид и Анлотиниб при R/R Педиатрических Солидных Опухолях
2 марта 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективное, одноцентровое, однорукое исследование по оценке эффективности и безопасности липосомального иринотекана, винкристина и темозоломида с анлотинибом или без него у детей и подростков с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными солидными опухолями
Это проспективное, одноцентровое, однорукавное интервенционное исследование, проводимое в Институте и больнице рака Тяньцзиньского медицинского университета. Оно оценивает эффективность и безопасность комбинированного режима (липосомальный иринотекан + винкристин + темозоломид ± анлотиниб) у детей с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными солидными опухолями, с целью оптимизации связанных с режимом нежелательных реакций и изучения подходящих стратегий введения.
Цели исследования Основная цель: Оценить объективный показатель ответа (ОРП) комбинированного режима в исследуемой популяции.
Вторичные цели: Оценить показатели выживаемости (выживаемость без прогрессирования [ВБП], общая выживаемость [ОВ]) и частоту нежелательных явлений (по NCI CTCAE v5.0).
- Критерии отбора Критерии включения Возраст от 3 до 18 лет (включительно) на момент согласия; Патологически подтвержденные рецидивирующие или рефрактерные злокачественные солидные опухоли (например, нейробластома, рабдомиосаркома); По крайней мере одно измеримое поражение (по RECIST v1.1); Адекватный функциональный статус и функция органов (по институциональным стандартам); Письменное информированное согласие субъекта/законного опекуна. Критерии исключения Гиперчувствительность к исследуемым препаратам; Активная неконтролируемая инфекция или тяжелые сопутствующие заболевания; Одновременное участие в других интервенционных исследованиях; Состояния, препятствующие участию в исследовании (по мнению исследователя).
Процедуры вмешательства
Подходящие субъекты распределяются в подгруппы короткого или длительного курса на основе клинического статуса:
Короткий курс: Липосомальный иринотекан (День 1), винкристин (День 1), темозоломид (Дни 1-5), ± анлотиниб на основе веса (Дни 1-14); Длительный курс: Липосомальный иринотекан (Дни 1/8/15), плюс те же дозы других препаратов, что и в подгруппе короткого курса.
Каждый цикл лечения составляет 21 день. Эффективность оценивается регулярно; лечение (доза/подгруппа) будет корректироваться в зависимости от клинического состояния.
- Оценки исходов Первичный исход: ОРП (оценивается по RECIST v1.1 через регулярные промежутки времени); Вторичные исходы: ВБП, ОВ (долгосрочное наблюдение после лечения) и частота нежелательных явлений.
- Требования к участникам Участие является добровольным. Субъекты/опекуны должны предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование. После лечения будет проводиться долгосрочное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 18 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Патоморфологически подтвержденные рецидивирующие или рефрактерные злокачественные солидные опухоли (включая, но не ограничиваясь нейробластомой, рабдомиосаркомой, саркомой Юинга, остеосаркомой).
- По крайней мере одно измеримое поражение (определяемое по критериям RECIST v1.1), подтвержденное КТ/МРТ в течение 28 дней до включения в исследование.
- Показатель общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Адекватная функция органов (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л; количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л; гемоглобин ≥90 г/л; сывороточный креатинин ≤1,5×верхней границы нормы [ВГН] для возраста; общий билирубин ≤1,5×ВГН; аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза ≤2,5×ВГН, или ≤5×ВГН при наличии метастазов в печени).
- Письменное информированное согласие, предоставленное субъектом (если ≥18 лет) или законным опекуном (если <18 лет).
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов (липосомальный иринотекан, винкристин, темозоломид, анлотиниб).
- Активная системная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
- Анамнез тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия).
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Беременность, лактация или нежелание использовать эффективные методы контрацепции (для сексуально активных субъектов).
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или оценку результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный иринотекан + винкристин + темозоломид ± анлотиниб (короткий/длинный курс)
Комбинированный режим липосомального иринотекана, винкристина и темозоломида (с возможным добавлением анлотиниба, дозировка на основе массы тела).
Субъекты распределяются на 2 подгруппы по клиническому статусу: короткий курс (липосомальный иринотекан в День 1) или длинный курс (липосомальный иринотекан в Дни 1/8/15). Другие препараты следуют одинаковому графику дозирования во всех подгруппах; корректировки лечения проводятся в соответствии с клиническим состоянием. |
Это комбинированный химиотерапевтический режим для детей (3-18 лет) с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными солидными опухолями.
Он включает липосомальный иринотекан, винкристин и темозоломид, с опциональным анлотинибом (доза корректируется по массе тела: 8 мг/день при <35 кг; 12 мг/день при ≥35 кг).
Введение делится на подгруппы короткого курса (липосомальный иринотекан в День 1) и длинного курса (липосомальный иринотекан в Дни 1/8/15); другие препараты следуют тому же графику дозирования во всех подгруппах.
Каждый цикл лечения длится 21 день, и корректировки вносятся на основе клинического состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 18-й неделе и каждые 6 недель после этого до прекращения лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
На 6-й, 12-й, 18-й неделе и каждые 6 недель после этого до прекращения лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: На 6-й неделе, 12-й неделе, 18-й неделе и каждые 6 недель после этого до прекращения лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
На 6-й неделе, 12-й неделе, 18-й неделе и каждые 6 недель после этого до прекращения лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до смерти, до 5 лет наблюдения.
|
С момента начала лечения до смерти, до 5 лет наблюдения.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента начала лечения до прогрессирования/смерти, до 5 лет наблюдения.
|
С момента начала лечения до прогрессирования/смерти, до 5 лет наблюдения.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы (до примерно 6 месяцев)
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы (до примерно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Саркома, Юинг
- Рабдомиосаркома
- Остеосаркома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Алкалоиды
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Индолы
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Темозоломид
- Винкристин
- Иринотекан Sucrosofate
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DNY-MST-TJ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая демографические характеристики, распределение по подгруппам лечения (короткий/длинный курс), показатели эффективности (частота объективного ответа, выживаемость без прогрессирования, оценка общей выживаемости в соответствии с протоколом) и данные о безопасности (записи о нежелательных явлениях, оцененные по критериям NCI CTCAE v5.0).
Вся личная идентифицируемая информация (например, имя, номера медицинских карт) будет удалена для защиты конфиденциальности участников.
Предоставление ИДУ будет разрешено после анализа первичной конечной точки (или публикации результатов исследования) по официальному запросу квалифицированных исследователей в законных целях медицинских исследований и при условии одобрения комитетом по этике учреждения (IRB) плюс подписания соглашения об использовании данных (СИД) (определяющего безопасность данных/ответственное использование).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .