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Irinotecano Lipossomal, Vincristina, Temozolomida e Anlotinib para Tumores Sólidos Pediátricos R/R

2 de março de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudo Prospetivo, Monocêntrico, de Braço Único para Avaliar a Eficácia e Segurança de Irinotecano Lipossomal, Vincristina e Temozolomida com ou sem Anlotinib em Crianças e Adolescentes com Tumores Sólidos Malignos Recorrentes ou Refratários

Este é um ensaio intervencionista prospetivo, unicêntrico e de braço único, realizado no Instituto e Hospital de Cancro da Universidade Médica de Tianjin. Avalia a eficácia e segurança de um regime combinado (irinotecano lipossomal + vincristina + temozolomida ± anlotinib) em crianças com tumores sólidos malignos recidivantes ou refratários, com o objetivo de otimizar as reações adversas relacionadas com o regime e explorar estratégias de administração adequadas.

  1. Objetivos do Estudo Objetivo Primário: Avaliar a taxa de resposta objetiva (TRO) do regime combinado na população do estudo.

    Objetivos Secundários: Avaliar os resultados de sobrevivência (sobrevivência livre de progressão [SLP], sobrevivência global [SG]) e a incidência de eventos adversos (conforme NCI CTCAE v5.0).

  2. Critérios de Elegibilidade Critérios de Inclusão: Idade entre 3-18 anos (inclusive) no momento do consentimento; Tumores sólidos malignos recidivantes ou refratários confirmados patologicamente (ex.: neuroblastoma, rabdomiossarcoma); Pelo menos uma lesão mensurável (conforme RECIST v1.1); Estado funcional e função orgânica adequados (conforme padrões institucionais); Consentimento informado por escrito do participante/guardião legal. Critérios de Exclusão: Hipersensibilidade aos fármacos do estudo; Infeção ativa não controlada ou comorbilidades graves; Participação simultânea noutros ensaios intervencionistas; Condições que impeçam a participação no estudo (conforme julgamento do investigador).

  3. Procedimentos de Intervenção

    Os participantes elegíveis são atribuídos a subgrupos de curso curto ou longo com base no estado clínico:

    Curso curto: Irinotecano lipossomal (Dia 1), vincristina (Dia 1), temozolomida (Dias 1-5), ± anlotinib baseado no peso (Dias 1-14); Curso longo: Irinotecano lipossomal (Dias 1/8/15), mais as mesmas doses dos outros fármacos do subgrupo de curso curto.

    Cada ciclo de tratamento tem 21 dias. A eficácia é avaliada regularmente; o tratamento (dose/subgrupo) será ajustado conforme a condição clínica.

  4. Avaliações de Resultados Resultado Primário: TRO (avaliada conforme RECIST v1.1 em intervalos regulares); Resultados Secundários: SLP, SG (acompanhamento a longo prazo pós-tratamento) e incidência de eventos adversos.
  5. Requisitos dos Participantes A participação é voluntária. Os participantes/guardiões devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição. Será realizado acompanhamento a longo prazo após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 3 e 18 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tumores sólidos malignos recidivantes ou refratários confirmados patologicamente (incluindo, mas não se limitando a, neuroblastoma, rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, osteossarcoma).
  • Pelo menos uma lesão mensurável (conforme definido pelo RECIST v1.1) confirmada por TC/RMN dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0, 1 ou 2.
  • Função orgânica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L; contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L; hemoglobina ≥90g/L; creatinina sérica ≤1,5×limite superior do normal [LSN] para a idade; bilirrubina total ≤1,5×LSN; alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase ≤2,5×LSN, ou ≤5×LSN se existir metástase hepática).
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito (se ≥18 anos) ou representante legal (se <18 anos).

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo (irinotecano lipossomal, vincristina, temozolomida, anlotinib).
  • Infecção sistémica ativa que requeira tratamento antibiótico sistémico dentro de 7 dias antes da inscrição.
  • Histórico de doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia não controlada).
  • Participação simultânea noutro ensaio clínico intervencionista.
  • Gravidez, lactação ou indisponibilidade para usar contraceção eficaz (para sujeitos sexualmente ativos).
  • Outras condições médicas que, a critério do investigador, possam afetar a participação no estudo ou a avaliação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irinotecano Lipossomal + Vincristina + Temozolomida ± Anlotinib (Curso Curto/Longo)
Regime de combinação de irinotecano lipossomal, vincristina e temozolomida (com anlotinib opcional, dose com base no peso corporal). Os sujeitos são atribuídos a 2 subgrupos por estado clínico: curso curto (irinotecano lipossomal no Dia 1) ou curso longo (irinotecano lipossomal nos Dias 1/8/15). Os outros fármacos seguem o mesmo esquema posológico em todos os subgrupos; os ajustes do tratamento são feitos de acordo com a condição clínica.
Medicamento: Irinotecano Lipossomal, Vincristina, Temozolomida e Anlotinib Opcional
Este é um regime de quimioterapia combinada para crianças (3-18 anos) com tumores sólidos malignos recidivados ou refratários. Inclui irinotecano lipossomal, vincristina e temozolomida, com anlotinib opcional (dose ajustada pelo peso corporal: 8mg/dia para <35kg; 12mg/dia para ≥35kg). A administração é dividida em subgrupos de curso curto (irinotecano lipossomal no Dia 1) e curso longo (irinotecano lipossomal nos Dias 1/8/15); os outros medicamentos seguem o mesmo esquema posológico em todos os subgrupos. Cada ciclo de tratamento dura 21 dias, e os ajustes são feitos com base nas condições clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 6 semanas após isso até à descontinuação do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
Na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 6 semanas após isso até à descontinuação do tratamento (até aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 6 semanas subsequentes até à descontinuação do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
Na Semana 6, Semana 12, Semana 18 e a cada 6 semanas subsequentes até à descontinuação do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte, até 5 anos de seguimento.
Desde o início do tratamento até à morte, até 5 anos de seguimento.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão/óbito, até 5 anos de seguimento.
Desde o início do tratamento até à progressão/óbito, até 5 anos de seguimento.
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes (IPD) anonimizados, incluindo características demográficas, atribuição de subgrupo de tratamento (curso curto/longo), resultados de eficácia (ORR, PFS, avaliações de OS conforme protocolo) e dados de segurança (registos de eventos adversos classificados pelo NCI CTCAE v5.0). Toda a informação pessoalmente identificável (por exemplo, nome, números de registo médico) será removida para proteger a privacidade dos participantes. A partilha de IPD será permitida após a análise do endpoint primário (ou publicação dos resultados do estudo), mediante pedido formal de investigadores qualificados para fins legítimos de investigação médica, e sujeita à aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) mais um acordo de utilização de dados (DUA) assinado (delineando segurança de dados/utilização responsável).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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