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Liposomaler Irinotecan, Vincristin, Temozolomid und Anlotinib für R/R pädiatrische solide Tumoren

2. März 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Irinotecan, Vincristin und Temozolomid mit oder ohne Anlotinib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierten oder refraktären malignen soliden Tumoren

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einarmige Interventionsstudie, die am Krebsinstitut und -krankenhaus der Medizinischen Universität Tianjin durchgeführt wird. Sie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kombinationsschemas (liposomales Irinotecan + Vincristin + Temozolomid ± Anlotinib) bei Kindern mit rezidivierten oder refraktären malignen soliden Tumoren, mit dem Ziel, regimenbedingte unerwünschte Wirkungen zu optimieren und geeignete Verabreichungsstrategien zu erforschen.

  1. Studienziele Primäres Ziel: Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) des Kombinationsschemas in der Studienpopulation.

    Sekundäre Ziele: Bewertung der Überlebensergebnisse (progressionsfreies Überleben [PFS], Gesamtüberleben [OS]) und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (gemäß NCI CTCAE v5.0).

  2. Einschlusskriterien Einschlusskriterien Alter 3–18 Jahre (einschließlich) bei Einwilligung; Pathologisch bestätigte rezidivierte oder refraktäre maligne solide Tumoren (z. B. Neuroblastom, Rhabdomyosarkom); Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1); Ausreichender Funktionsstatus und Organfunktion (gemäß institutionellen Standards); Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden/gesetzlichen Vertreters. Ausschlusskriterien Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente; Aktive unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankungen; Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien; Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen (nach Ermessen des Prüfers).

  3. Interventionsverfahren

    Geeignete Probanden werden basierend auf dem klinischen Status Kurzzeit- oder Langzeit-Untergruppen zugewiesen:

    Kurzzeit: Liposomales Irinotecan (Tag 1), Vincristin (Tag 1), Temozolomid (Tage 1–5), ± gewichtsabhängiges Anlotinib (Tage 1–14); Langzeit: Liposomales Irinotecan (Tage 1/8/15), plus die gleichen Dosen der anderen Medikamente wie in der Kurzzeit-Untergruppe.

    Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Die Wirksamkeit wird regelmäßig bewertet; die Behandlung (Dosis/Untergruppe) wird je nach klinischem Zustand angepasst.

  4. Ergebnisbewertungen Primäres Ergebnis: ORR (bewertet gemäß RECIST v1.1 in regelmäßigen Abständen); Sekundäre Ergebnisse: PFS, OS (Langzeit-Nachbeobachtung nach der Behandlung) und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
  5. Teilnehmeranforderungen Die Teilnahme ist freiwillig. Probanden/Vertreter müssen vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Nach der Behandlung wird eine Langzeit-Nachbeobachtung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 bis 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Pathologisch bestätigte rezidivierte oder refraktäre maligne solide Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, Osteosarkom).
  • Mindestens eine messbare Läsion (definiert nach RECIST v1.1), bestätigt durch CT/MRT innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0, 1 oder 2.
  • Ausreichende Organfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Serumkreatinin ≤1,5×obere Normgrenze [ULN] für das Alter; Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase ≤2,5×ULN oder ≤5×ULN bei Lebermetastasen).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Probanden (wenn ≥18 Jahre alt) oder gesetzlichen Vormund (wenn <18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienmedikamente (liposomales Irinotecan, Vincristin, Temozolomid, Anlotinib).
  • Aktive systemische Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert.
  • Anamnese schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z.B. kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden (für sexuell aktive Probanden).
  • Andere medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Ergebnisbewertung beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomaler Irinotecan + Vincristin + Temozolomid ± Anlotinib (Kurz-/Langzeittherapie)
Kombinationsregime aus liposomalem Irinotecan, Vincristin und Temozolomid (mit optionalem Anlotinib, Dosis basierend auf Körpergewicht). Probanden werden nach klinischem Status 2 Untergruppen zugewiesen: Kurzzeit (liposomales Irinotecan am Tag 1) oder Langzeit (liposomales Irinotecan an den Tagen 1/8/15). Andere Medikamente folgen dem gleichen Dosierungsschema in allen Untergruppen; Behandlungsanpassungen erfolgen entsprechend dem klinischen Zustand.
Arzneimittel: Liposomal Irinotecan, Vincristine, Temozolomide und optionales Anlotinib
Dies ist ein kombiniertes Chemotherapie-Schema für Kinder (3-18 Jahre) mit rezidivierten oder refraktären malignen soliden Tumoren. Es umfasst liposomales Irinotecan, Vincristin und Temozolomid, mit optionalem Anlotinib (Dosis angepasst an das Körpergewicht: 8mg/Tag für <35kg; 12mg/Tag für ≥35kg). Die Verabreichung wird in Kurzzeit- (liposomales Irinotecan am Tag 1) und Langzeit-Untergruppen (liposomales Irinotecan an den Tagen 1/8/15) unterteilt; andere Medikamente folgen dem gleichen Dosierungsschema in allen Untergruppen. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, und Anpassungen werden basierend auf den klinischen Bedingungen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und anschließend alle 6 Wochen bis zum Behandlungsabbruch (bis zu etwa 6 Monaten)
Nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und anschließend alle 6 Wochen bis zum Behandlungsabbruch (bis zu etwa 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und danach alle 6 Wochen bis zum Behandlungsabbruch (bis zu etwa 6 Monaten)
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und danach alle 6 Wochen bis zum Behandlungsabbruch (bis zu etwa 6 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis zum Tod, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtungszeit.
Von Therapiebeginn bis zum Tod, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtungszeit.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten/Tod, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten/Tod, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studiabehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 6 Monaten)
Von der ersten Dosis der Studiabehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, einschließlich demografischer Merkmale, Behandlungsuntergruppenzuordnung (kurzer/langer Kurs), Wirksamkeitsergebnisse (ORR, PFS, OS-Bewertungen gemäß Protokoll) und Sicherheitsdaten (unerwünschte Ereignisaufzeichnungen, bewertet nach NCI CTCAE v5.0). Alle persönlich identifizierbaren Informationen (z. B. Name, Krankenaktennummern) werden entfernt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die IPD-Freigabe wird nach der Analyse des primären Endpunkts (oder Veröffentlichung der Studienergebnisse) gestattet, auf formelle Anfrage qualifizierter Forscher zu legitimen medizinischen Forschungszwecken und unter Vorbehalt der Genehmigung durch die institutionelle Prüfungskommission (IRB) sowie einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung (DUA) (die Datensicherheit/verantwortungsvolle Nutzung regelt).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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