Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irinotécan liposomal, vincristine, témozolomide et anlotinib pour les tumeurs solides pédiatriques R/R

2 mars 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Étude prospective, monocentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan liposomal, de la vincristine et du témozolomide avec ou sans anlotinib chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs solides malignes récidivantes ou réfractaires

Il s'agit d'un essai interventionnel prospectif, monocentrique, à un seul bras, mené au Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Il évalue l'efficacité et la sécurité d'un schéma thérapeutique combiné (irinotécan liposomal + vincristine + témozolomide ± anlotinib) chez les enfants atteints de tumeurs solides malignes récidivantes ou réfractaires, avec pour objectif d'optimiser les effets indésirables liés au schéma et d'explorer des stratégies d'administration appropriées.

  1. Objectifs de l'étude Objectif principal : Évaluer le taux de réponse objective (TRO) du schéma combiné dans la population étudiée.

    Objectifs secondaires : Évaluer les résultats de survie (survie sans progression [SSP], survie globale [SG]) et l'incidence des événements indésirables (selon NCI CTCAE v5.0).

  2. Critères d'éligibilité Critères d'inclusion Âgés de 3 à 18 ans (inclus) au moment du consentement ; Tumeurs solides malignes récidivantes ou réfractaires confirmées par pathologie (par exemple, neuroblastome, rhabdomyosarcome) ; Au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1) ; État fonctionnel et fonction des organes adéquats (selon les normes institutionnelles) ; Consentement éclairé écrit du sujet/tuteur légal. Critères d'exclusion Hypersensibilité aux médicaments de l'étude ; Infection active non contrôlée ou comorbidités graves ; Participation simultanée à d'autres essais interventionnels ; Conditions empêchant la participation à l'étude (selon le jugement de l'investigateur).

  3. Procédures d'intervention

    Les sujets éligibles sont assignés à des sous-groupes de traitement court ou long en fonction de leur état clinique :

    Traitement court : Irinotécan liposomal (jour 1), vincristine (jour 1), témozolomide (jours 1-5), ± anlotinib basé sur le poids (jours 1-14) ; Traitement long : Irinotécan liposomal (jours 1/8/15), plus les mêmes doses des autres médicaments que le sous-groupe de traitement court.

    Chaque cycle de traitement dure 21 jours. L'efficacité est évaluée régulièrement ; le traitement (dose/sous-groupe) sera ajusté en fonction de l'état clinique.

  4. Évaluations des résultats Résultat principal : TRO (évalué selon RECIST v1.1 à intervalles réguliers) ; Résultats secondaires : SSP, SG (suivi à long terme après le traitement) et incidence des événements indésirables.
  5. Exigences pour les participants La participation est volontaire. Les sujets/tuteurs doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. Un suivi à long terme sera effectué après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 3 à 18 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Tumeurs malignes solides récidivantes ou réfractaires confirmées pathologiquement (y compris, mais sans s'y limiter, le neuroblastome, le rhabdomyosarcome, le sarcome d'Ewing, l'ostéosarcome).
  • Au moins une lésion mesurable (définie par RECIST v1.1) confirmée par scanner/IRM dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction d'organe adéquate (numération absolue des neutrophiles ≥1,5×10⁹/L ; numération plaquettaire ≥100×10⁹/L ; hémoglobine ≥90 g/L ; créatinine sérique ≤1,5×limite supérieure de la normale [LSN] pour l'âge ; bilirubine totale ≤1,5×LSN ; alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase ≤2,5×LSN, ou ≤5×LSN en cas de métastase hépatique).
  • Consentement éclairé écrit fourni par le sujet (si ≥18 ans) ou par le tuteur légal (si <18 ans).

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude (irinotécan liposomal, vincristine, témozolomide, anlotinib).
  • Infection systémique active nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire sévère (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmie non contrôlée).
  • Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel.
  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception efficace (pour les sujets sexuellement actifs).
  • Autres conditions médicales qui, selon l'évaluateur, pourraient affecter la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irinotécan liposomal + Vincristine + Témozolomide ± Anlotinib (Cours court/long)
Régime combiné de liposomal irinotécan, vincristine et témozolomide (avec anlotinib optionnel, dose basée sur le poids corporel).
Les sujets sont répartis en 2 sous-groupes selon l'état clinique : court (liposomal irinotécan le Jour 1) ou long (liposomal irinotécan les Jours 1/8/15).
Les autres médicaments suivent le même calendrier d'administration dans les sous-groupes ; les ajustements du traitement sont effectués en fonction de l'état clinique.
Médicament: Irinotécan liposomal, vincristine, témozolomide et anlotinib optionnel
Il s'agit d'un protocole de chimiothérapie combinée pour les enfants (3-18 ans) atteints de tumeurs solides malignes récidivantes ou réfractaires. Il comprend de l'irinotécan liposomal, de la vincristine et du témozolomide, avec en option de l'anlotinib (dose ajustée selon le poids corporel : 8 mg/jour pour <35 kg ; 12 mg/jour pour ≥35 kg). L'administration est divisée en sous-groupes à court cours (irinotécan liposomal le jour 1) et à long cours (irinotécan liposomal les jours 1/8/15) ; les autres médicaments suivent le même calendrier de dosage dans tous les sous-groupes. Chaque cycle de traitement dure 21 jours, et des ajustements sont effectués en fonction des conditions cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
À la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, puis toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
À la semaine 6, la semaine 12, la semaine 18, puis toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans de suivi.
Du début du traitement jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans de suivi.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression/le décès, jusqu'à 5 ans de suivi.
Du début du traitement jusqu'à la progression/le décès, jusqu'à 5 ans de suivi.
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)
À partir de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, incluant les caractéristiques démographiques, l'attribution des sous-groupes de traitement (cours court/long), les résultats d'efficacité (taux de réponse objective, survie sans progression, évaluations de survie globale selon le protocole) et les données de sécurité (enregistrements d'événements indésirables classés selon NCI CTCAE v5.0) seront partagées. Toutes les informations personnellement identifiables (par exemple, nom, numéros de dossier médical) seront supprimées pour protéger la confidentialité des participants. Le partage des DIP sera autorisé après l'analyse du critère d'évaluation principal (ou la publication des résultats de l'étude), sur demande formelle de chercheurs qualifiés pour des fins légitimes de recherche médicale, et sous réserve de l'approbation du comité d'éthique institutionnel (CEI) ainsi que de la signature d'un accord d'utilisation des données (AUD) (définissant la sécurité des données/l'utilisation responsable).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner