Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomalt Irinotekan, Vinkristin, Temozolomid och Anlotinib för R/R Pediatriska Solida Tumörer

2 mars 2026 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv, encenter-, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos liposomal irinotekan, vinkristin och temozolomid med eller utan anlotinib hos barn och ungdomar med återfallande eller refraktära maligna solida tumörer

Detta är en prospektiv, encenter, enarms interventionsstudie som utförs vid Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Den utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en kombinationsbehandling (liposomal irinotekan + vinkristin + temozolomid ± anlotinib) hos barn med återfallande eller refraktära maligna solida tumörer, med målet att optimera behandlingsrelaterade biverkningar och utforska lämpliga administreringsstrategier.

  1. Studiemål Primärt mål: Bedöma objektiv responsfrekvens (ORR) hos kombinationsbehandlingen i studiepopulationen.

    Sekundära mål: Utvärdera överlevnadsutfall (progressionsfri överlevnad [PFS], total överlevnad [OS]) och förekomsten av biverkningar (enligt NCI CTCAE v5.0).

  2. Urvalskriterier Inklusionskriterier Ålder 3–18 år (inklusive) vid samtycke; Patologiskt bekräftade återfallande eller refraktära maligna solida tumörer (t.ex. neuroblastom, rabdomyosarkom); Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1); Tillräcklig funktionell status och organfunktion (enligt institutionsstandarder); Skriftligt informerat samtycke från försöksperson/rättslig vårdnadshavare. Exklusionskriterier Överkänslighet mot studieläkemedel; Aktiv okontrollerad infektion eller allvarliga samsjukligheter; Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier; Tillstånd som utesluter studiedeltagande (enligt utredarens bedömning).

  3. Interventionsprocedurer

    Behöriga försökspersoner tilldelas korta eller långa behandlingssubgrupper baserat på klinisk status:

    Kort behandling: Liposomal irinotekan (dag 1), vinkristin (dag 1), temozolomid (dag 1–5), ± viktbaserad anlotinib (dag 1–14); Lång behandling: Liposomal irinotekan (dag 1/8/15), plus samma doser av andra läkemedel som i den korta behandlingssubgruppen.

    Varje behandlingscykel är 21 dagar. Effektiviteten bedöms regelbundet; behandlingen (dos/subgrupp) kommer att justeras enligt kliniskt tillstånd.

  4. Utfallsmätningar Primärt utfall: ORR (bedöms enligt RECIST v1.1 med regelbundna intervall); Sekundära utfall: PFS, OS (långtidsuppföljning efter behandling) och förekomst av biverkningar.
  5. Deltagarkrav Deltagandet är frivilligt. Försökspersoner/vårdnadshavare måste lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering. Långtidsuppföljning kommer att genomföras efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 till 18 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtyckes signering.
  • Patologiskt bekräftade recidiverade eller refraktära maligna solida tumörer (inklusive men inte begränsat till neuroblastom, rabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom).
  • Minst en mätbar lesion (enligt definition av RECIST v1.1) bekräftad med CT/MRI inom 28 dagar före inkludering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus poäng 0, 1 eller 2.
  • Tillräcklig organfunktion (absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L; trombocytantal ≥100×10⁹/L; hemoglobin ≥90 g/L; serumkreatinin ≤1,5×övre referensgräns [ULN] för ålder; totalt bilirubin ≤1,5×ULN; alaninaminotransferas/aspartataminotransferas ≤2,5×ULN, eller ≤5×ULN vid levernmetastas).
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen (om ≥18 år) eller vårdnadshavare (om <18 år).

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen (liposomalt irinotekan, vinkristin, temozolomid, anlotinib).
  • Aktiv systemisk infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 7 dagar före inkludering.
  • Tidigare svår kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad arytmi).
  • Samtidig deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
  • Graviditet, amning eller ovilja att använda effektiv preventivmedel (för sexuellt aktiva försökspersoner).
  • Andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studie deltagande eller resultatbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Irinotekan + Vinkristin + Temozolomid ± Anlotinib (Kort/Lång kurs)
Kombinationsregim med liposomalt irinotekan, vinkristin och temozolomid (med valfri anlotinib, dos baserad på kroppsvikt). Deltagare delas in i 2 undergrupper baserat på klinisk status: kortkurs (liposomalt irinotekan dag 1) eller långkurs (liposomalt irinotekan dag 1/8/15). Andra läkemedel följer samma doseringsschema i alla undergrupper; behandlingsjusteringar görs baserat på kliniskt tillstånd.
Läkemedel: Liposomal Irinotekan, Vinkristin, Temozolomid och valfri Anlotinib
Detta är en kombinationskemoteriregim för barn (3-18 år) med återfallande eller refraktära maligna solida tumörer. Det inkluderar liposomalt irinotekan, vinkristin och temozolomid, med valfri anlotinib (dos justerad efter kroppsvikt: 8mg/dag för <35kg; 12mg/dag för ≥35kg). Administreringen är uppdelad i kort-kurs (liposomalt irinotekan dag 1) och lång-kurs (liposomalt irinotekan dag 1/8/15) undergrupper; andra läkemedel följer samma doseringsschema över undergrupperna. Varje behandlingscykel varar 21 dagar, och justeringar görs baserat på kliniska förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid vecka 6, vecka 12, vecka 18 och var sjätte vecka därefter tills behandlingen avslutas (upp till cirka 6 månader)
Vid vecka 6, vecka 12, vecka 18 och var sjätte vecka därefter tills behandlingen avslutas (upp till cirka 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Vid vecka 6, vecka 12, vecka 18 och var 6:e vecka därefter tills behandlingen avbryts (upp till cirka 6 månader)
Vid vecka 6, vecka 12, vecka 18 och var 6:e vecka därefter tills behandlingen avbryts (upp till cirka 6 månader)
Överlevnad över tid (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till död, upp till 5 års uppföljning.
Från behandlingsstart till död, upp till 5 års uppföljning.
Frihet från progressionsöverlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till progression/död, upp till 5 års uppföljning.
Från behandlingsstart till progression/död, upp till 5 års uppföljning.
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling till 30 dagar efter sista dosen (upp till ungefär 6 månader)
Från första dosen av studiebehandling till 30 dagar efter sista dosen (upp till ungefär 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive demografiska egenskaper, behandlingssubgruppstilldelning (kort/lång kurs), effektutfall (ORR, PFS, OS-bedömningar enligt protokoll) och säkerhetsdata (biverkningsrapporter graderade enligt NCI CTCAE v5.0), kommer att delas. All personligt identifierbar information (t.ex. namn, journalnummer) kommer att tas bort för att skydda deltagarnas integritet. IPD-delning tillåts efter primärendpunktsanalys (eller studieresultatpublicering), vid formell begäran från kvalificerade forskare för legitima medicinska forskningsändamål, och förutsatt godkännande av etikprövningsnämnd (IRB) samt ett undertecknat dataanvändningsavtal (DUA) (som beskriver datasäkerhet/ansvarsfull användning).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera