Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen Irinotekaani, Vinkristiini, Temosolomidi ja Anlotiniibi R/R Lasten Kiinteille Kasvaimille

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus liposomaalisen irinotekaanin, vinkristiinin ja temotsolomidin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anlotiniibin kanssa tai ilman lapsilla ja nuorilla, joilla on relapsoituneet tai refraktaariset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen interventiotutkimus, joka toteutetaan Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital -sairaalassa. Se arvioi yhdistelmähoitosuunnitelman (liposomaalinen irinotekaani + vinkristiini + temosolomidi ± anlotiniibi) tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, tavoitteena optimoida hoitosuunnitelmaan liittyvät haittavaikutukset ja tutkia sopivia annostelustrategioita.

  1. Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida yhdistelmähoitosuunnitelman objektiivisen vastausasteen (ORR) tutkimuspopulaatiossa.

    Toissijaiset tavoitteet: Arvioida selviytymistuloksia (etenemisvapaa selviytyminen [PFS], kokonaisselviytyminen [OS]) ja haittatapahtumien esiintyvyyttä (NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti).

  2. Kelpoisuuskriteerit Sisällyttämiskriteerit Ikä 3–18 vuotta (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä; Patologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain (esim. neuroblastooma, rabdomyosarkooma); Vähintään yksi mitattava leesio (RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti); Riittävä toimintakunto ja elinten toiminta (laitoksen standardien mukaisesti); Kirjallinen tietoon perustuva suostumus koehenkilöltä/huoltajalta. Poissulkemiskriteerit Yliherkkyys tutkimuslääkkeille; Aktiivinen hallitsematon infektio tai vakavat sairaudet; Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin; Olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan).

  3. Interventioproseduurit

    Kelvolliset koehenkilöt jaetaan lyhyen tai pitkän kurssin alaryhmiin kliinisen tilanteen perusteella:

    Lyhyt kurssi: Liposomaalinen irinotekaani (päivä 1), vinkristiini (päivä 1), temosolomidi (päivät 1–5), ± painoon perustuva anlotiniibi (päivät 1–14); Pitkä kurssi: Liposomaalinen irinotekaani (päivät 1/8/15), samat annokset muista lääkkeistä kuin lyhyen kurssin alaryhmässä.

    Jokainen hoitokierto on 21 päivää. Tehokkuutta arvioidaan säännöllisesti; hoitoa (annos/alaryhmä) säädetään kliinisen tilanteen mukaan.

  4. Tulosten arviointi Ensisijainen tulos: ORR (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti säännöllisin väliajoin); Toissijaiset tulokset: PFS, OS (pitkäaikaisseuranta hoidon jälkeen) ja haittatapahtumien esiintyvyys.
  5. Osallistujien vaatimukset Osallistuminen on vapaaehtoista. Koehenkilöiden/huoltajien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Pitkäaikaisseuranta toteutetaan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 3–18 vuotta (mukaan lukien) valistuneen suostumuksen antamisen hetkellä.
  • Patologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen neuroblastoma, rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, osteosarkooma).
  • Ainakin yksi mitattava leesio (RECIST v1.1:n määritelmän mukainen), joka on vahvistettu CT/MRI-tutkimuksella 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0, 1 tai 2.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta (neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1.5×10⁹/l; trombosyytit ≥100×10⁹/l; hemoglobiini ≥90 g/l; seerumin kreatiniini ≤1.5×ikään liittyvä yläraja; kokonaisbilirubiini ≤1.5×yläraja; alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi ≤2.5×yläraja, tai ≤5×yläraja, jos maksan etäpesäkkeitä on).
  • Osallistujan (jos ≥18 vuotta) tai laillisen huoltajan (jos <18 vuotta) antama kirjallinen valistunut suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosalle (liposomaalinen irinotekaani, vinkristiini, temosomoliidi, anlotiniibi).
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoidon 7 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • Anamneesissa vaikea sydän- ja verisuonitauti (esim. kongestio sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä (seksuaalisesti aktiivisille osallistujille).
  • Muita lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomalinen irinotekaani + vinkristiini + temosolomidi ± anlotiniibi (lyhyt/pitkä kurssi)
Liposomaalisen irinotekaanin, vinkristiinin ja temozolomidin yhdistelmähoito (valinnaisesti anlotiniibi, annos perustuu kehon painoon). Potilaat jaetaan 2 alaryhmään kliinisen tilanteen perusteella: lyhytjaksoinen (liposomaalinen irinotekaani Päivänä 1) tai pitkäjaksoinen (liposomaalinen irinotekaani Päivinä 1/8/15). Muut lääkkeet noudattavat samaa annosteluaikataulua kaikissa alaryhmissä; hoidon säätöjä tehdään kliinisen tilanteen mukaan.
Lääke: Liposomaalinen Irinotekaani, Vinkristiini, Temotsolomidi ja Valinnainen Anlotinibi
Tämä on yhdistelmäkemoterapiaohjelma lapsille (3–18-vuotiaat), joilla on uusiutuneet tai lääkkeille vastustuskykyiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. Se sisältää liposomaalista irinotekaania, vinkristiiniä ja temosolomidia, ja siihen voidaan valinnaisesti lisätä anlotiniibia (annosta säätää painon mukaan: 8 mg/päivä alle 35 kg painaville; 12 mg/päivä vähintään 35 kg painaville). Hoito jaetaan lyhytjaksoiseen (liposomaalinen irinotekaani 1. päivänä) ja pitkäjaksoiseen (liposomaalinen irinotekaani 1., 8. ja 15. päivänä) alaryhmiin; muut lääkkeet annostellaan saman aikataulun mukaan kaikissa alaryhmissä. Jokainen hoitokierto kestää 21 päivää, ja säätöjä tehdään kliinisen tilanteen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten joka 6. viikko hoidon lopettamiseen asti (noin 6 kuukautta)
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sitten joka 6. viikko hoidon lopettamiseen asti (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sen jälkeen joka 6. viikko, kunnes hoito lopetetaan (noin 6 kuukauteen asti)
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja sen jälkeen joka 6. viikko, kunnes hoito lopetetaan (noin 6 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan asti, enintään 5 vuoden seuranta-aika.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan asti, enintään 5 vuoden seuranta-aika.
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta edistymiseen/kuolemaan, enintään 5 vuoden seuranta-aika.
Hoidon aloittamisesta edistymiseen/kuolemaan, enintään 5 vuoden seuranta-aika.
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään (noin 6 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisten osallistujien dataa (IPD) käsittäen demografiset ominaisuudet, hoitoalaryhmän osoituksen (lyhyt/pitkä hoitokurssi), tehoarviointitulokset (ORR, PFS, OS-arvioinnit protokollan mukaisesti) ja turvallisuustiedot (haittatapahtumatietueet NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti luokiteltuina) jaetaan. Kaikki henkilökohtaisesti tunnistettava tieto (esim. nimi, potilastunnukset) poistetaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. IPD-jakaminen sallitaan päätepistearvioinnin (tai tutkimustulosten julkaisun) jälkeen, pätevien tutkijoiden virallisesta pyynnöstä laillisia lääketieteellisiä tutkimustarkoituksia varten, ja se edellyttää instituution eettisen toimikunnan (IRB) hyväksyntää sekä allekirjoitettua tietojen käyttösopimusta (DUA) (jossa määritellään tietoturva/vastuullinen käyttö).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa