Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Irinotekan, Vinkristin, Temozolomid og Anlotinib for R/R Pediatriske Solide Tumorer

2. mars 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv, én-senter, én-arm studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til liposomal irinotekan, vinkristin og temozolomid med eller uten anlotinib hos barn og ungdom med tilbakefallende eller refraktære maligne solide svulster

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm intervensjonsstudie utført ved Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Den evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsregime (liposomal irinotekan + vinkristin + temozolomid ± anlotinib) hos barn med tilbakefallende eller refraktære maligne solide svulster, med målet om å optimalisere regime-relaterte bivirkninger og utforske passende administrasjonsstrategier.

  1. Studiemål Primært mål: Vurdere objektiv responsrate (ORR) av kombinasjonsregimet i studiepopulasjonen.

    Sekundære mål: Evaluere overlevelsessresultater (progressionsfri overlevelse [PFS], total overlevelse [OS]) og forekomsten av uønskede hendelser (i henhold til NCI CTCAE v5.0).

  2. Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier Alder 3-18 år (inklusive) ved samtykke; Patologisk bekreftet tilbakefallende eller refraktær malign solid svulst (f.eks. nevroblastom, rabdomyosarkom); Minst én målebar lesjon (i henhold til RECIST v1.1); Tilstrekkelig funksjonell status og organfunksjon (i henhold til institusjonelle standarder); Skriftlig informert samtykke fra forsøksperson/verge. Eksklusjonskriterier Overfølsomhet mot studiemedisiner; Aktiv ukontrollert infeksjon eller alvorlige komorbiditeter; Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier; Forhold som hindrer studie-deltakelse (i henhold til forskerens vurdering).

  3. Intervensjonsprosedyrer

    Kvalifiserte forsøkspersoner tildeles korte-kurs eller lange-kurs undergrupper basert på klinisk status:

    Kort-kurs: Liposomal irinotekan (dag 1), vinkristin (dag 1), temozolomid (dag 1-5), ± vektbasert anlotinib (dag 1-14); Lang-kurs: Liposomal irinotekan (dag 1/8/15), pluss samme doser av andre medisiner som kort-kurs undergruppen.

    Hver behandlingssyklus er 21 dager. Effektivitet vurderes regelmessig; behandling (dose/undergruppe) vil justeres i henhold til klinisk tilstand.

  4. Utfallsvurderinger Primært utfall: ORR (vurdert i henhold til RECIST v1.1 med jevne mellomrom); Sekundære utfall: PFS, OS (langsiktig oppfølging etter behandling), og forekomst av uønskede hendelser.
  5. Deltakerkrav Deltakelse er frivillig. Forsøkspersoner/verger må gi skriftlig informert samtykke før inkludering. Langsiktig oppfølging vil bli utført etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 3 til 18 år (inklusive) ved tidspunktet for underskrevet informert samtykke.
  • Patologisk bekreftet tilbakefallende eller refraktær malign solid tumor (inkludert, men ikke begrenset til, nevroblastom, rabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom).
  • Minst én målebar lesjon (som definert av RECIST v1.1) bekreftet ved CT/MRI innen 28 dager før inkludering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10⁹/L; trombocyttall ≥100×10⁹/L; hemoglobin ≥90 g/L; serumkreatinin ≤1,5×øvre normalgrense [ULN] for alder; totalt bilirubin ≤1,5×ULN; alaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤2,5×ULN, eller ≤5×ULN ved levermetastaser).
  • Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen (hvis ≥18 år) eller foresatt/verge (hvis <18 år).

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet mot noen komponent i studiemedikamentene (liposomalt irinotekan, vinkristin, temozolomid, anlotinib).
  • Aktiv systeminfeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før inkludering.
  • Tidligere alvorlig hjerte- og karsykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi).
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Graviditet, amming eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon (for seksuelt aktive forsøkspersoner).
  • Andre medisinske tilstander som etter forskerens skjønn kan påvirke studie-deltakelse eller resultatvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Irinotekan + Vinkristin + Temozolomid ± Anlotinib (Kort/lang kurs)
Kombinasjonsregime med liposomal irinotekan, vinkristin og temozolomid (med valgfri anlotinib, dose basert på kroppsvekt). Deltakere tildeles 2 undergrupper etter klinisk status: kortkurse (liposomal irinotekan på dag 1) eller langkurse (liposomal irinotekan på dag 1/8/15). Andre legemidler følger samme doseringsskjema på tvers av undergrupper; behandlingsjusteringer gjøres etter klinisk tilstand.
Legemiddel: Liposomal Irinotekan, Vincristin, Temozolomid og valgfri Anlotinib
Dette er en kombinasjons-kjemoterapiregime for barn (3-18 år) med tilbakevendende eller refraktære ondartede solide tumorer. Den inkluderer liposomalt irinotekan, vinkristin og temozolomid, med valgfritt anlotinib (dose justert etter kroppsvekt: 8mg/dag for <35kg; 12mg/dag for ≥35kg). Administreringen er delt inn i kortkurs (liposomalt irinotekan på dag 1) og langkurs (liposomalt irinotekan på dag 1/8/15) undergrupper; andre legemidler følger samme doseringsskjema på tvers av undergruppene. Hver behandlingssyklus varer i 21 dager, og justeringer gjøres basert på kliniske forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved uke 6, uke 12, uke 18, og hver 6. uke deretter til behandlingen avsluttes (opptil ca. 6 måneder)
Ved uke 6, uke 12, uke 18, og hver 6. uke deretter til behandlingen avsluttes (opptil ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Ved uke 6, uke 12, uke 18 og hver 6. uke deretter til behandlingen avsluttes (opptil omtrent 6 måneder)
Ved uke 6, uke 12, uke 18 og hver 6. uke deretter til behandlingen avsluttes (opptil omtrent 6 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, opptil 5 års oppfølging.
Fra behandlingsstart til død, opptil 5 års oppfølging.
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon/død, opptil 5 års oppfølging.
Fra behandlingsstart til progresjon/død, opptil 5 års oppfølging.
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 6 måneder)
Fra første dose av studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DNY-MST-TJ01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografiske egenskaper, behandlingsunderkategori-tildeling (kort/lang kurstid), effektmål (ORR, PFS, OS-vurderinger i henhold til protokoll) og sikkerhetsdata (bivirkningsregistreringer gradert etter NCI CTCAE v5.0), vil bli delt. All personlig identifiserbar informasjon (f.eks. navn, pasientjournalnummer) vil bli fjernet for å beskytte deltakernes personvern. IPD-deling vil være tillatt etter analyse av primært endepunkt (eller publisering av studieresultater), ved formell forespørsel fra kvalifiserte forskere til legitime medisinske forskningsformål, og under forutsetning av godkjenning fra institusjonell etisk komité (IRB) samt en signert dataavtale (DUA) (som beskriver datasikkerhet/ansvarlig bruk).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere