재발/불응성 소아 고형암에 대한 리포솜 이리노테칸, 빈크리스틴, 테모졸로마이드 및 안로티닙
2026년 3월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
재발 또는 난치성 악성 고형 종양을 가진 소아 및 청소년에서 리포솜 이리노테칸, 빈크리스틴 및 테모졸로마이드와 안로티닙의 병용 또는 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 연구
이 연구는 톈진 의과대학 암 연구소 및 병원에서 수행되는 전향적, 단일 기관, 단일 군 중재 시험입니다. 이 연구는 재발성 또는 난치성 악성 고형 종양을 가진 소아에서 복합 요법(리포솜 이리노테칸 + 빈크리스틴 + 테모졸로마이드 ± 안로티닙)의 효능과 안전성을 평가하며, 요법 관련 부작용을 최적화하고 적절한 투여 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 목표 주 목표: 연구 대상 집단에서 복합 요법의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
부 목표: 생존 결과(무진행 생존[PFS], 전체 생존[OS]) 및 부작용 발생률(NCI CTCAE v5.0 기준)을 평가합니다.
- 적격 기준 포함 기준: 동의 시 연령 3-18세(포함); 병리학적으로 확인된 재발성 또는 난치성 악성 고형 종양(예: 신경모세포종, 횡문근육종); 적어도 하나의 측정 가능 병변(RECIST v1.1 기준); 적절한 기능 상태 및 장기 기능(기관 기준에 따름); 대상자/법적 보호자의 서면 동의서. 배제 기준: 연구 약물에 대한 과민성; 활성 조절되지 않은 감염 또는 심각한 동반 질환; 다른 중재 시험에 동시 참여; 연구 참여를 방해하는 조건(연구자 판단에 따름).
중재 절차
적격 대상자는 임상 상태에 따라 단기 코스 또는 장기 코스 하위 그룹에 배정됩니다:
단기 코스: 리포솜 이리노테칸(1일차), 빈크리스틴(1일차), 테모졸로마이드(1-5일차), ± 체중 기반 안로티닙(1-14일차); 장기 코스: 리포솜 이리노테칸(1/8/15일차), 단기 코스 하위 그룹과 동일한 용량의 다른 약물.
각 치료 주기는 21일입니다. 효능은 정기적으로 평가되며, 치료(용량/하위 그룹)는 임상 상태에 따라 조정됩니다.
- 결과 평가 주 결과: ORR(정기적으로 RECIST v1.1 기준으로 평가); 부 결과: PFS, OS(치료 후 장기 추적 관찰), 및 부작용 발생률.
- 참가자 요구사항 참여는 자발적입니다. 대상자/보호자는 등록 전 서면 동의서를 제공해야 합니다. 치료 후 장기 추적 관찰이 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서 서명 시점에 3세에서 18세(포함) 사이.
- 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양(신경아세포종, 횡문근육종, 유잉육종, 골육종 등 포함).
- 등록 28일 이내 CT/MRI로 확인된 최소 한 개의 측정 가능 병변(RECIST v1.1 기준).
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
- 적절한 장기 기능(절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수 ≥100×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 연령별 정상 상한치[ULN]의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN).
- 대상자(≥18세인 경우) 또는 법적 보호자(<18세인 경우)가 작성한 서면 정보 제공 동의서.
제외 기준:
- 연구 약물(리포솜 이리노테칸, 빈크리스틴, 테모졸로미드, 안로티닙) 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 등록 7일 이내 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
- 중증 심혈관 질환 병력(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥).
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 사용 불가(성생활이 활발한 대상자의 경우).
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 이리노테칸 + 빈크리스틴 + 테모졸로마이드 ± 안로티닙 (단기/장기 코스)
리포솜 이리노테칸, 빈크리스틴, 템오졸로마이드의 병용 요법 (체중에 따른 용량의 선택적 안로티닙 포함).
대상자는 임상 상태에 따라 2개의 하위 그룹으로 배정됩니다: 단기 코스 (Day 1에 리포솜 이리노테칸 투여) 또는 장기 코스 (Day 1/8/15에 리포솜 이리노테칸 투여).
다른 약물들은 하위 그룹 간 동일한 투약 일정을 따르며, 치료 조정은 임상 상태에 따라 이루어집니다.
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이것은 재발성 또는 난치성 악성 고형 종양이 있는 소아(3-18세)를 위한 복합 화학요법 요법입니다.
리포좀 이리노테칸, 빈크리스틴, 테모졸로마이드를 포함하며, 선택적으로 안로티닙을 추가할 수 있습니다(체중에 따른 용량 조정: <35kg인 경우 8mg/일; ≥35kg인 경우 12mg/일).
투여는 단기 코스(1일차에 리포좀 이리노테칸)와 장기 코스(1/8/15일차에 리포좀 이리노테칸) 하위 그룹으로 나뉘며, 다른 약물들은 하위 그룹 간 동일한 투여 일정을 따릅니다.
각 치료 주기는 21일 동안 지속되며, 임상 상태에 따라 조정이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 6주차, 12주차, 18주차 및 이후 치료 중단 시까지(약 6개월까지) 매 6주마다
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6주차, 12주차, 18주차 및 이후 치료 중단 시까지(약 6개월까지) 매 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 조절률 (DCR)
기간: 6주, 12주, 18주, 그리고 이후 치료 중단 시까지(약 6개월까지) 매 6주마다
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6주, 12주, 18주, 그리고 이후 치료 중단 시까지(약 6개월까지) 매 6주마다
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 5년의 추적 관찰 기간.
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치료 시작부터 사망까지, 최대 5년의 추적 관찰 기간.
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 치료 시작부터 진행/사망까지, 최대 5년의 추적 관찰 기간 동안.
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치료 시작부터 진행/사망까지, 최대 5년의 추적 관찰 기간 동안.
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지(약 6개월까지)
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연구 치료 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지(약 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 신생물, 근육 조직
- 근육육종
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 회귀
- 육종, 유잉
- 횡문근육종
- 골육종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 알칼로이드
- 다 카르 바진
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 인돌
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 테모졸로마이드
- 빈크리스틴
- 이리노테칸 수 크로 소이트
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DNY-MST-TJ01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 인구통계학적 특성, 치료 하위 그룹 배정(단기/장기 코스), 효능 결과(ORR, PFS, 프로토콜에 따른 OS 평가), 안전성 데이터(NCI CTCAE v5.0 기준 등급화된 이상반응 기록)를 포함하여 공유될 것입니다.
참가자 개인정보 보호를 위해 모든 개인식별정보(예: 이름, 의무기록 번호)는 제거됩니다.
IPD 공유는 주 평가변수 분석(또는 연구 결과 발표) 후, 적격 연구자의 정식 요청에 따라 합법적인 의학 연구 목적으로, 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 및 데이터 사용 협약서(DUA) 서명(데이터 보안/책임 있는 사용에 관한 내용 포함) 조건 하에 허용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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