Liposomální Irinotekan, Vinkristin, Temozolomid a Anlotinib pro R/R pediatrické solidní nádory
2. března 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti liposomálního irinotekanu, vinkristinu a temozolomidu s anlotinibem nebo bez něj u dětí a dospívajících s relabovanými nebo refrakterními maligními solidními nádory
Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná intervenční studie prováděná v Ústavu a nemocnici pro rakovinu Tianjinské lékařské univerzity. Hodnotí účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu (lipozomální irinotekan + vinkristin + temozolomid ± anlotinib) u dětí s relabovanými nebo refrakterními maligními solidními tumory, s cílem optimalizovat nežádoucí účinky související s režimem a prozkoumat vhodné strategie podávání.
Cíle studie Primární cíl: Posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) kombinovaného režimu ve studované populaci.
Sekundární cíle: Vyhodnotit výsledky přežití (bezpříznakové přežití [PFS], celkové přežití [OS]) a výskyt nežádoucích příhod (dle NCI CTCAE v5.0).
- Kriteria způsobilosti Kritéria zařazení Věk 3–18 let (včetně) při souhlasu; Patologicky potvrzené relabované nebo refrakterní maligní solidní tumory (např. neuroblastom, rabdomyosarkom); Alespoň jedno měřitelné ložisko (dle RECIST v1.1); Přiměřený funkční stav a funkce orgánů (dle institucionálních standardů); Písemný informovaný souhlas subjektu/zákonného zástupce. Kriteria vyloučení Přecitlivělost na studované léky; Aktivní nekontrolovaná infekce nebo závažné komorbidity; Současná účast v jiných intervenčních studiích; Stavy znemožňující účast ve studii (dle posouzení vyšetřovatele).
Intervenční postupy
Způsobilí subjekty jsou na základě klinického stavu přiřazeni do podskupin s krátkým nebo dlouhým průběhem:
Krátký průběh: Lipozomální irinotekan (den 1), vinkristin (den 1), temozolomid (dny 1–5), ± anlotinib podle hmotnosti (dny 1–14); Dlouhý průběh: Lipozomální irinotekan (dny 1/8/15), plus stejné dávky ostatních léků jako v podskupině s krátkým průběhem.
Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Účinnost je pravidelně hodnocena; léčba (dávka/podskupina) bude upravena podle klinického stavu.
- Hodnocení výsledků Primární výsledek: ORR (hodnoceno dle RECIST v1.1 v pravidelných intervalech); Sekundární výsledky: PFS, OS (dlouhodobé sledování po léčbě) a výskyt nežádoucích příhod.
- Požadavky na účastníky Účast je dobrovolná. Subjekty/zástupci musí před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas. Po léčbě bude provedeno dlouhodobé sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 3 až 18 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Patologicky potvrzený relapsovaný nebo refrakterní maligní solidní tumor (včetně, ale ne omezeno na neuroblastom, rhabdomyosarkom, Ewingův sarkom, osteosarkom).
- Alespoň jedno měřitelné ložisko (definované dle RECIST v1.1) potvrzené CT/MRI do 28 dnů před zařazením.
- Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Dostatečná funkce orgánů (absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/l; počet trombocytů ≥100×10⁹/l; hemoglobin ≥90 g/l; sérový kreatinin ≤1,5×horní hranice normy [ULN] pro věk; celkový bilirubin ≤1,5×ULN; alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤2,5×ULN, nebo ≤5×ULN při existenci jaterních metastáz).
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem (pokud ≥18 let) nebo zákonným zástupcem (pokud <18 let).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léků (lipozomální irinotekan, vinkristin, temozolomid, anlotinib).
- Aktivní systémová infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 7 dnů před zařazením.
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie).
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii.
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat účinnou antikoncepci (u sexuálně aktivních subjektů).
- Další zdravotní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposomální Irinotekan + Vinkristin + Temozolomid ± Anlotinib (Krátký/Dlouhý cyklus)
Kombinační režim liposomálního irinotekanu, vinkristinu a temozolomidu (s volitelným anlotinibem, dávka podle tělesné hmotnosti).
Pacienti jsou rozděleni do 2 podskupin podle klinického stavu: krátký cyklus (liposomální irinotekan v den 1) nebo dlouhý cyklus (liposomální irinotekan ve dnech 1/8/15).
Ostatní léky mají stejný dávkovací režim ve všech podskupinách; úpravy léčby se provádějí podle klinického stavu.
|
Toto je kombinovaný chemoterapeutický režim pro děti (3–18 let) s relabovanými nebo refrakterními maligními solidními nádory.
Zahrnuje liposomální irinotekan, vinkristin a temozolomid, s volitelným anlotinibem (dávka upravená podle tělesné hmotnosti: 8 mg/den pro <35 kg; 12 mg/den pro ≥35 kg).
Podávání je rozděleno do podskupin krátkodobého (liposomální irinotekan v den 1) a dlouhodobého (liposomální irinotekan ve dnech 1/8/15) kurzu; ostatní léky následují stejný dávkovací režim napříč podskupinami.
Každý léčebný cyklus trvá 21 dní a úpravy se provádějí na základě klinického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: V 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a každých 6 týdnů poté až do ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
|
V 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a každých 6 týdnů poté až do ukončení léčby (až přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a každých 6 týdnů poté až do ukončení léčby (přibližně až 6 měsíců)
|
V 6. týdnu, 12. týdnu, 18. týdnu a každých 6 týdnů poté až do ukončení léčby (přibližně až 6 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí, s následným sledováním až po dobu 5 let.
|
Od zahájení léčby do úmrtí, s následným sledováním až po dobu 5 let.
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/úmrtí, s možností sledování až 5 let.
|
Od zahájení léčby do progrese/úmrtí, s možností sledování až 5 let.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
|
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Sarkom, Ewing
- Rabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Alkaloidy
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Indoly
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Temozolomid
- Vinkristine
- irinotecan sucrosofate
Další identifikační čísla studie
- CSPC-DNY-MST-TJ01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) včetně demografických charakteristik, přiřazení do léčebných podskupin (krátký/dlouhý cyklus), výsledků účinnosti (ORR, PFS, OS hodnocení podle protokolu) a bezpečnostních údajů (záznamy nežádoucích příhod klasifikované podle NCI CTCAE v5.0).
Veškeré osobně identifikovatelné informace (např. jméno, čísla zdravotnické dokumentace) budou odstraněny za účelem ochrany soukromí účastníků.
Sdílení IPD bude umožněno po analýze primárního cílového ukazatele (nebo publikaci výsledků studie) na základě formální žádosti kvalifikovaných výzkumníků pro legitimní lékařské výzkumné účely a podléhá schválení instituční revizní komisí (IRB) a podepsané dohodě o užití dat (DUA) (vymezující zabezpečení dat/odpovědný způsob použití).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .