外側上顆炎患者における磁気療法と冷却療法および運動を組み合わせた効果 (MAGNET-LE)
外側上顆炎患者における磁気療法の有効性：ランダム化二重盲検比較試験
本研究は、外側上顆炎（テニス肘）の治療における磁気療法の有効性を評価することを目的としています。 外側上顆炎は、肘の外側部分の痛みと圧痛を特徴とする一般的な筋骨格系疾患であり、反復的な手首の伸展と握る動作に関連することが多いです。 握力の低下、機能制限、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。
この前向き、ランダム化、二重盲検、疑似対照臨床試験では、外側上顆炎と診断された18歳から65歳の患者40名が登録されます。 参加者は封筒法を用いて無作為に2つのグループに割り当てられます。
実験群は、標準治療（局所適用と監督下運動療法）に加えて、アクティブな磁気療法を受けます。 対照群は、疑似磁気療法（磁場のない非活性デバイス）に同じ標準治療を加えて受けます。 治療は週5日、3週間にわたって実施されます。
磁気療法は、周波数50 Hz、強度85ガウスで、1回30分間適用されます。 すべての参加者は、局所適用15分と監督下運動15分も受けます。運動には、遠心性手首伸筋運動、等張性強化、ストレッチ、等尺性運動が含まれます。
結果は、ベースライン（0週目）、治療終了時（3週目）、フォローアップ時（12週目）に評価されます。 主要および副次評価項目には、疼痛強度（視覚的アナログスケール）、圧痛閾値（アルゴメーター）、握力（ハンドダイナモメーター）、機能状態（PRTEEおよびQuickDASH質問票）、生活の質（SF-36）、臨床誘発テスト（コーゼン、ミルズ、モーズレーテスト）、患者満足度（リッカート尺度）が含まれます。
本研究の仮説は、標準治療に磁気療法を追加することで、標準治療のみと比較して、痛みの軽減と機能改善において追加の利益をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
外側上顆炎（がいそくじょうかえん）は、一般にテニス肘として知られ、肘の外側上顆に痛みと圧痛を特徴とする頻繁に遭遇する筋骨格系障害です。 通常、反復的な手首の伸展と握り動作に関連し、主に短橈側手根伸筋腱の腱障害を伴います。 この状態は30歳から55歳の個人に最も多く見られ、握力の低下、上肢機能の障害、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。
保存的治療は第一選択の治療法であり、活動修正、非ステロイド性抗炎症薬、物理療法モダリティ、治療的運動を含みます。 手首伸筋の偏心性強化はリハビリテーションの基盤とされています。 超音波、イオントフォレーシス、体外衝撃波療法、レーザー療法、キネシオテーピング、鍼治療などのさまざまな物理療法モダリティが、様々なエビデンスレベルで研究されています。
磁気療法（パルス電磁場療法 - PEMF）は、細胞レベルで生物学的効果を発揮する非侵襲的モダリティです。 膜イオン輸送に影響を与え、細胞代謝を刺激し、組織再生を促進し、抗炎症および鎮痛効果を示すことが報告されています。 磁気療法はいくつかの筋骨格系疾患で研究されていますが、外側上顆炎における有効性に関するエビデンスは、特に無作為化二重盲検対照試験において限られています。
本研究は、標準的なリハビリテーションプログラムに磁気療法を追加することが、外側上顆炎患者の痛みの軽減と機能改善において追加の利益を提供するかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selda Pur Uğur, Medical doctor
- 電話番号：905376755732
- メール：seldapurr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- 電話番号：905324090942
- メール：feyzamd@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
副調査官：
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
コンタクト：
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- 電話番号：905376755732
- メール：seldapurr@gmail.com
-
コンタクト：
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- 電話番号：905324090942
- メール：feyzamd@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から65歳
- 外側上顆炎の臨床診断
- 外側上顆の触診による圧痛
- 総指伸筋腱の圧痛
- 少なくとも1つの誘発テスト陽性（Cozenテスト、Millテスト、またはMaudsleyテスト）
- 参加への同意と書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 急性感染症
- 過去12か月以内の肘関節手術
- 電子インプラントの存在（例：ペースメーカー、人工内耳）
- 妊娠中
- 過去3か月以内の肘関節への理学療法
- 過去3か月以内の肘関節へのコルチコステロイド注射
- 過去3か月以内の肘関節外傷の既往
- 甲状腺機能亢進症または副腎機能亢進症
- 発作性神経疾患（例：てんかん）
- 重症筋無力症
- 治療プロトコルまたは追跡評価への遵守不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Active Comparator: Group 1 (Magnetotherapy Group)
参加者は、3週間にわたり週5日、1回30分間の活性化パルス電磁場（PEMF）療法（50 Hz、85ガウス）を受けます。
さらに、すべての参加者は、15分間の局所適用と、15分間の監督付き運動療法（エキセントリック手首伸筋運動、等張性強化、ストレッチ、等尺性運動を含む）を受けます。
|
50 Hzの周波数と85ガウスの強度を提供するデバイスを使用して、外側上顆領域にアクティブパルス電磁場（PEMF）療法を適用します。各セッションは30分間です。
治療は週5日、連続3週間にわたって実施されます。
デバイスはアクティブ磁場を生成します。
すべての参加者はさらに、15分間の局所適用と、遠心性手首伸筋運動、等張性強化、ストレッチ、等尺性運動を含む15分間の監督付き治療運動を受けます。
|
|
偽コンパレータ：偽比較群：グループ2（プラセボ磁気治療群）
参加者は、磁場を発しない同一の装置を使用した疑似磁気療法（1回30分）を1週間に5日、3週間受けます。
さらに、すべての参加者は15分間の局所適用と、偏心手関節伸筋運動、等張性強化、ストレッチ、等尺性運動を含む15分間の監督付き運動療法を受けます。
|
疑似パルス電磁場療法を、磁場を発しない同一のデバイスを用いて外側上顆領域に適用します。
手順の持続時間（1回30分）、頻度（週5日）、および総治療期間（3週間）は、盲検化を維持するために能動的介入と同一です。
参加者はさらに、15分間の局所適用と、遠心性手関節伸筋運動、等張性強化、ストレッチ、および等尺性運動を含む15分間の監督付き治療運動を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療後（3週目）、およびフォローアップ（12週目）
|
痛みの強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。これは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの10cmの尺度です。
痛みは安静時と活動時の両方で評価されます。
主要エンドポイントは、ベースラインから治療後およびフォローアップまでのVASスコアの変化です。
スコアが低いほど痛みの重症度が低下していることを示します。
|
ベースライン（0週目）、治療後（3週目）、およびフォローアップ（12週目）
|
|
アルゴメーターにより測定された圧痛閾値の変化
時間枠：ベースライン（0週）、治療後（3週）、およびフォローアップ（12週）
|
外側上顆の圧痛閾値は、標準化されたデジタルアルゴメーター（kg/cm²）を使用して測定されます。
最も圧痛のあるポイントに制御された圧力を加え、最初に痛みを感じた値が記録されます。
値が高いほど、痛み耐性が改善していることを示します。
主要評価項目はベースラインからの変化です。
|
ベースライン（0週）、治療後（3週）、およびフォローアップ（12週）
|
|
ハンドダイナモメーターによる握力の変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週3）、およびフォローアップ（週12）
|
握力は、患者が座位で、肩を内転させ、肘を90°屈曲させ、前腕を中間位にした状態で、JAMAR®ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
影響を受けた側と影響を受けていない側の両方を測定します。
主要評価項目は、ベースラインからの影響を受けた側の握力の変化です。
値が高いほど改善を示します。
|
ベースライン（週0）、治療後（週3）、およびフォローアップ（週12）
|
|
PRTEEスコアで測定される機能状態の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療後（3週目）、および追跡調査（12週目）
|
機能障害は、患者評価テニス肘評価（PRTEE）アンケートを用いて評価されます。
PRTEEは痛みと機能制限を評価する15項目で構成されており、総合スコアは0から100の範囲です。 高いスコアはより強い痛みと障害を示します。 主要評価項目は、ベースラインからの総合PRTEEスコアの変化です。 |
ベースライン（0週目）、治療後（3週目）、および追跡調査（12週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QuickDASHによる上肢機能障害の変化
時間枠：ベースライン（第0週）、治療後（第3週）、およびフォローアップ（第12週）
|
上肢機能障害は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand（QuickDASH）質問票を使用して評価されます。
この評価ツールは、上肢に関連する身体的機能と症状を評価する11項目で構成されています。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 アウトカム指標は、ベースラインからの総スコアの変化です。 |
ベースライン（第0週）、治療後（第3週）、およびフォローアップ（第12週）
|
|
SF-36で測定された健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週3）、およびフォローアップ（週12）
|
生活の質は、身体的および精神的健康状態を評価する8つの下位領域を含むShort Form-36（SF-36）質問票を用いて評価されます。
各領域のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインからの領域スコアの変化です。
|
ベースライン（週0）、治療後（週3）、およびフォローアップ（週12）
|
|
臨床的誘発試験結果の変化（コーゼン、ミルズ、モーズリー試験）
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週3）、および追跡調査（週12）
|
外側上顆炎に特異的な臨床誘発テスト（Cozenテスト、Millテスト、Maudsleyテスト）を実施し、疼痛誘発を評価します。
これらのテスト中の疼痛反応の軽減は、臨床的改善と見なされます。 結果は陽性所見または陰性所見として記録されます。 |
ベースライン（週0）、治療後（週3）、および追跡調査（週12）
|
|
5段階リッカート尺度で測定した患者満足度
時間枠：治療後（第3週）および追跡調査（第12週）
|
患者の治療に対する満足度は、1（全く満足していない）から5（完全に満足している）までの5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
|
治療後（第3週）および追跡調査（第12週）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-KAEK-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。