Efeito da Magnetoterapia Combinada com Aplicação de Frio e Exercício em Pacientes com Epicondilite Lateral (MAGNET-LE)
Eficácia da Magnetoterapia em Pacientes com Epicondilite Lateral: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da magnetoterapia no tratamento da epicondilite lateral (cotovelo de tenista). A epicondilite lateral é uma condição musculoesquelética comum caracterizada por dor e sensibilidade na parte externa do cotovelo, frequentemente associada a atividades repetitivas de extensão do punho e preensão. Pode causar redução da força de preensão, limitações funcionais e diminuição da qualidade de vida.
Neste ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente-cego e controlado com placebo, serão recrutados 40 pacientes com idades entre 18 e 65 anos diagnosticados com epicondilite lateral. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos utilizando o método do envelope selado.
O grupo experimental receberá magnetoterapia ativa, além do tratamento padrão (aplicação local e terapia de exercício supervisionada). O grupo de controlo receberá magnetoterapia placebo (dispositivo inativo sem campo magnético) mais o mesmo tratamento padrão. Os tratamentos serão administrados cinco dias por semana durante três semanas.
A magnetoterapia será aplicada com uma frequência de 50 Hz e uma intensidade de 85 Gauss durante 30 minutos por sessão. Todos os participantes também receberão 15 minutos de aplicação local e 15 minutos de exercícios supervisionados, incluindo exercícios excêntricos dos extensores do punho, fortalecimento isotónico, alongamento e exercícios isométricos.
Os resultados serão avaliados na linha de base (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e no seguimento (semana 12). As medidas de desfecho primárias e secundárias incluem intensidade da dor (Escala Visual Analógica), limiar de dor à pressão (algómetro), força de preensão (dinamómetro manual), estado funcional (questionários PRTEE e QuickDASH), qualidade de vida (SF-36), testes de provocação clínica (testes de Cozen, Mill e Maudsley) e satisfação do paciente (escala de Likert).
A hipótese do estudo é que a adição de magnetoterapia ao tratamento padrão proporcionará benefício adicional na redução da dor e na melhoria da função, em comparação com o tratamento padrão isolado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epicondilite lateral, comumente conhecida como cotovelo de tenista, é um distúrbio musculoesquelético frequentemente encontrado, caracterizado por dor e sensibilidade sobre o epicôndilo lateral do cotovelo. Está tipicamente associada a atividades repetitivas de extensão do punho e de preensão e envolve principalmente a tendinopatia do tendão extensor radial curto do carpo. A condição afeta mais comumente indivíduos entre os 30 e os 55 anos de idade e pode levar a uma diminuição da força de preensão, comprometimento da função do membro superior e redução da qualidade de vida.
O tratamento conservador continua a ser a primeira linha de tratamento e inclui modificação da atividade, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, modalidades de fisioterapia e exercício terapêutico. O fortalecimento excêntrico dos extensores do punho é considerado um pilar da reabilitação. Várias modalidades de fisioterapia, como ultrassom, iontoforese, terapia por ondas de choque extracorpóreas, terapia a laser, kinesiotaping e acupuntura, têm sido estudadas com diferentes níveis de evidência.
A magnetoterapia (terapia por campo eletromagnético pulsado - TCEMP) é uma modalidade não invasiva que exerce efeitos biológicos ao nível celular. Tem sido relatada como influenciadora do transporte iónico da membrana, estimuladora do metabolismo celular, promotora da regeneração tecidual e demonstradora de efeitos anti-inflamatórios e analgésicos. Embora a magnetoterapia tenha sido investigada em várias condições musculoesqueléticas, a evidência sobre a sua eficácia na epicondilite lateral permanece limitada, particularmente em ensaios controlados randomizados duplamente cegos.
Este estudo visa avaliar se a adição de magnetoterapia a um programa de reabilitação padrão proporciona benefício adicional na redução da dor e na melhoria da função em pacientes com epicondilite lateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Número de telefone: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Número de telefone: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
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Subinvestigador:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
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Contato:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Número de telefone: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
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Contato:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Número de telefone: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de epicondilite lateral
- Sensibilidade à palpação sobre o epicôndilo lateral
- Sensibilidade sobre o tendão extensor comum
- Pelo menos um teste de provocação positivo (teste de Cozen, Mill ou Maudsley)
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infeção aguda
- Cirurgia no cotovelo nos últimos 12 meses
- Presença de implantes eletrónicos (por exemplo, pacemaker, implante coclear)
- Gravidez
- Fisioterapia para o cotovelo nos últimos 3 meses
- Injeção de corticosteroides no cotovelo nos últimos 3 meses
- Histórico de trauma no cotovelo nos últimos 3 meses
- Hipertiroidismo ou hiperfunção adrenal
- Distúrbios neurológicos paroxísticos (por exemplo, epilepsia)
- Miastenia gravis
- Incapacidade de cumprir o protocolo de tratamento ou as avaliações de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comparador Ativo: Grupo 1 (Grupo de Magnetoterapia)
Os participantes recebem terapia ativa de campo eletromagnético pulsado (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minutos por sessão), cinco dias por semana durante três semanas.
Além disso, todos os participantes recebem 15 minutos de aplicação local e 15 minutos de terapia de exercício supervisionada, incluindo exercícios excêntricos dos extensores do punho, fortalecimento isotónico, alongamento e exercícios isométricos.
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Terapia ativa com campo eletromagnético pulsado (PEMF) aplicada à região do epicôndilo lateral utilizando um dispositivo que fornece uma frequência de 50 Hz e uma intensidade de 85 Gauss durante 30 minutos por sessão.
O tratamento é administrado cinco dias por semana durante três semanas consecutivas.
O dispositivo gera um campo magnético ativo.
Todos os participantes recebem adicionalmente 15 minutos de aplicação local e 15 minutos de exercício terapêutico supervisionado, incluindo exercícios excêntricos dos extensores do punho, fortalecimento isotónico, alongamento e exercícios isométricos.
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Comparador Falso: Comparador Simulado: Grupo 2 (Grupo Placebo de Magnetoterapia)
Os participantes recebem magnetoterapia simulada utilizando um dispositivo idêntico que não emite um campo magnético (30 minutos por sessão), cinco dias por semana durante três semanas.
Além disso, todos os participantes recebem 15 minutos de aplicação local e 15 minutos de terapia de exercício supervisionada, incluindo exercícios excêntricos dos extensores do punho, fortalecimento isotónico, alongamentos e exercícios isométricos
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Terapia de campo eletromagnético pulsado simulada aplicada na região do epicôndilo lateral utilizando um dispositivo idêntico que não emite um campo magnético.
A duração do procedimento (30 minutos por sessão), frequência (cinco dias por semana) e período total de tratamento (três semanas) são idênticos à intervenção ativa para manter o cegamento.
Os participantes recebem adicionalmente 15 minutos de aplicação local e 15 minutos de exercício terapêutico supervisionado incluindo exercícios excêntricos do extensor do pulso, fortalecimento isotónico, alongamento e exercícios isométricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Intensidade da Dor Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A dor será avaliada tanto em repouso como durante a atividade.
O endpoint primário é a alteração na pontuação da EVA desde a linha de base até ao pós-tratamento e seguimento.
Pontuações mais baixas indicam gravidade da dor reduzida.
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Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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Alteração do Limiar da Dor à Pressão Medido por Algómetro
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Seguimento (Semana 12)
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O limiar de dor à pressão sobre o epicôndilo lateral será medido utilizando um algómetro digital padronizado (kg/cm²).
Será aplicada pressão controlada no ponto mais sensível, e o valor no qual a dor é percebida pela primeira vez será registado. Valores mais elevados indicam uma tolerância à dor melhorada. O endpoint primário é a alteração em relação à linha de base. |
Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Seguimento (Semana 12)
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Alteração na Força de Preensão Medida por Dinamómetro Manual
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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A força de preensão será avaliada com um dinamómetro de mão JAMAR®, com o paciente sentado, ombro aduzido, cotovelo fletido a 90° e antebraço em posição neutra.
Ambos os lados, afetado e não afetado, serão medidos. O endpoint primário é a alteração na força de preensão do lado afetado em relação à linha de base. Valores mais elevados indicam melhoria. |
Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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Alteração no Estado Funcional Medida pela Pontuação PRTEE
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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A incapacidade funcional será avaliada através do questionário Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
O PRTEE consiste em 15 itens que avaliam a dor e as limitações funcionais, com pontuações totais entre 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade.
O endpoint primário é a alteração na pontuação total do PRTEE desde a linha de base.
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Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Incapacidade do Membro Superior Medida pelo QuickDASH
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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A incapacidade funcional do membro superior será avaliada através do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
O instrumento é composto por 11 itens que avaliam a função física e os sintomas relacionados com o membro superior. As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade. A medida de resultado é a alteração na pontuação total em relação à linha de base. |
Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3) e Follow-up (Semana 12)
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo SF-36
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3), e Seguimento (Semana 12)
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário Short Form-36 (SF-36), que inclui oito subdomínios que avaliam o estado de saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada domínio, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A medida de resultado é a alteração nas pontuações dos domínios desde a linha de base.
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Linha de Base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3), e Seguimento (Semana 12)
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Alteração nos Resultados dos Testes de Provocação Clínica (Testes de Cozen, Mill e Maudsley)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3), e Follow-up (Semana 12)
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Serão realizados testes de provocação clínica específicos para epicondilite lateral (testes de Cozen, Mill e Maudsley) para avaliar a provocação da dor.
Uma redução na resposta à dor durante estes testes será considerada uma melhoria clínica.
Os resultados serão registados como achados positivos ou negativos.
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Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 3), e Follow-up (Semana 12)
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Satisfação do Paciente Medida pela Escala Likert de 5 Pontos
Prazo: Pós-tratamento (Semana 3) e Acompanhamento (Semana 12)
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A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (completamente satisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a intervenção.
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Pós-tratamento (Semana 3) e Acompanhamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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