Effekten av magnetoterapi kombinert med kaldbehandling og trening hos pasienter med lateral epicondylitt (MAGNET-LE)
Effektiviteten av magnetoterapi hos pasienter med lateral epicondylitt: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av magnetoterapi i behandlingen av lateral epicondylitt (tennisalbue). Lateral epicondylitt er en vanlig muskelskjeletttilstand kjennetegnet ved smerter og ømhet over den ytre delen av albuen, ofte assosiert med repetitiv håndleddsstrekking og grepaktiviteter. Det kan føre til redusert gripekraft, funksjonsbegrensninger og redusert livskvalitet.
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studien vil 40 pasienter i alderen 18–65 år diagnostisert med lateral epicondylitt bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved bruk av forseglede konvolutt-metoden.
Eksperimentgruppen vil motta aktiv magnetoterapi i tillegg til standardbehandling (lokal applikasjon og veiledet treningsbehandling). Kontrollgruppen vil motta placebo-magnetoterapi (inaktiv enhet uten magnetfelt) pluss den samme standardbehandlingen. Behandlingene vil bli gitt fem dager per uke i tre uker.
Magnetoterapi vil bli gitt med en frekvens på 50 Hz og en intensitet på 85 Gauss i 30 minutter per økt. Alle deltakere vil også motta 15 minutter med lokal applikasjon og 15 minutter med veiledede øvelser inkludert eksentriske håndleddsstrekkende øvelser, isotonisk styrking, stretching og isometriske øvelser.
Utfall vil bli evaluert ved baseline (uke 0), ved behandlingens slutt (uke 3) og ved oppfølging (uke 12). Primære og sekundære utfallsmål inkluderer smerteintensitet (visuell analog skala), trykksmerteterskel (algesimeter), gripekraft (hånddynamometer), funksjonsstatus (PRTEE og QuickDASH spørreskjemaer), livskvalitet (SF-36), kliniske provokasjonstester (Cozen-, Mill- og Maudsley-tester) og pasienttilfredshet (Likert-skala).
Studiehypotesen er at tilføyelse av magnetoterapi til standardbehandling vil gi ytterligere fordel i å redusere smerter og forbedre funksjon sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateralt epikondylitt, vanligvis kjent som tennisalbue, er en ofte forekommende muskelskjelettlidelse karakterisert ved smerter og ømhet over den laterale epikondylen på albuen. Det er typisk assosiert med repeterende håndleddsstrekking og grepaktiviteter og involverer primært tendinopati av ekstensor carpi radialis brevis-senen. Tilstanden rammer mest vanlig personer mellom 30 og 55 år og kan føre til redusert gripestyrke, nedsatt funksjon i overekstremiteten og redusert livskvalitet.
Konservativ behandling forblir førstevalgets behandling og inkluderer aktivitetsmodifikasjon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapimodaler og terapeutisk trening. Eksentrisk styrking av håndleddsektensorene regnes som et hjørnestein i rehabiliteringen. Ulike fysioterapimodaler som ultralyd, iontoforese, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, laserterapi, kinesiotaping og akupunktur har blitt studert med varierende bevisnivåer.
Magnetoterapi (pulsert elektromagnetisk feltterapi - PEMF) er en ikke-invasiv modalitet som utøver biologiske effekter på cellenivå. Det er rapportert å påvirke membraniontransport, stimulere cellulært stoffskifte, fremme vevsregenerasjon og demonstrere antiinflammatoriske og analgesiske effekter. Selv om magnetoterapi har blitt undersøkt i flere muskelskjeletttilstander, er bevisene angående dens effektivitet ved lateralt epikondylitt fortsatt begrenset, spesielt i randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studier.
Denne studien har som mål å vurdere om tilføyelse av magnetoterapi til et standard rehabiliteringsprogram gir ytterligere fordel i å redusere smerter og forbedre funksjon hos pasienter med lateralt epikondylitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonnummer: 905376755732
- E-post: seldapurr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonnummer: 905324090942
- E-post: feyzamd@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Underetterforsker:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Ta kontakt med:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonnummer: 905376755732
- E-post: seldapurr@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonnummer: 905324090942
- E-post: feyzamd@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Klinisk diagnose av lateral epikondylitt
- Ømhet over laterale epikondyl ved palpasjon
- Ømhet over felles ekstensorsene
- Minst én positiv provokasjonstest (Cozen, Mill eller Maudsley-test)
- Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt infeksjon
- Albueoperasjon siste 12 måneder
- Tilstedeværelse av elektroniske implantater (f.eks. pacemaker, cochleærimplantat)
- Graviditet
- Fysioterapi for albuen siste 3 måneder
- Kortikosteroidinnsprøytning i albuen siste 3 måneder
- Historie med albuetraume siste 3 måneder
- Hyperthyreose eller binyrehyperfunksjon
- Paroksysmale nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
- Myasthenia gravis
- Inne evne til å følge behandlingsprotokollen eller oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv sammenligning: Gruppe 1 (Magnetoterapigruppe)
Deltakerne får aktiv pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi (50 Hz, 85 Gauss, 30 minutter per økt), fem dager i uken i tre uker.
I tillegg får alle deltakerne 15 minutter lokal applikasjon og 15 minutter overvåket treningsterapi som inkluderer eksentriske håndleddsstrekkere øvelser, isotonisk styrkeoppbygging, strekking og isometriske øvelser.
|
Aktiv pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi påført lateral epicondyle-regionen ved bruk av en enhet som leverer 50 Hz frekvens og 85 Gauss intensitet i 30 minutter per behandling.
Behandlingen administreres fem dager per uke i tre påfølgende uker.
Enheten genererer et aktivt magnetfelt.
Alle deltakere mottar i tillegg 15 minutter lokal påføring og 15 minutter med veiledet terapeutisk trening som inkluderer eksentriske håndleddstrekkermuskeløvelser, isotonisk styrketrening, strekkøvelser og isometriske øvelser.
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator: Gruppe 2 (Placebo Magnetoterapi Gruppe)
Deltakerne får placebo-magnetoterapi ved bruk av en identisk enhet som ikke avgir magnetfelt (30 minutter per økt), fem dager i uken i tre uker.
I tillegg får alle deltakerne 15 minutter lokal applikasjon og 15 minutter overvåket treningsterapi som inkluderer eksentriske håndleddsstrekkermuskeløvelser, isotonisk styrketrening, strekkøvelser og isometriske øvelser
|
Sham-pulsert elektromagnetisk feltterapi påført det laterale epikondyle-området ved bruk av en identisk enhet som ikke avgir magnetfelt.
Prosedyrevarighet (30 minutter per økt), frekvens (fem dager per uke) og total behandlingsperiode (tre uker) er identiske med den aktive intervensjonen for å opprettholde blinding. Deltakerne mottar i tillegg 15 minutter lokal påføring og 15 minutter overvåket terapeutisk trening som inkluderer eksentriske håndleddsstrekkermuskeløvelser, isotonisk styrketrening, strekkøvelser og isometriske øvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Smerter vil bli evaluert både i hvile og under aktivitet.
Det primære endepunktet er endringen i VAS-score fra utgangspunkt til etter behandling og oppfølging.
Lavere skår indikerer redusert smertegrad.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i trykksmerter terskel målt med algesimeter
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
Trykksmertegrensen over den laterale epikondylen vil bli målt med en standardisert digital algometer (kg/cm²).
Kontrollert trykk vil bli påført det mest ømme punktet, og verdien der smerte først oppfattes vil bli registrert.
Høyere verdier indikerer forbedret smertetoleranse.
Det primære endepunktet er endringen fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i gripekraft målt med hånddynamometer
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
Gripestyrke vil bli vurdert ved bruk av en JAMAR® hånddynamometer med pasienten sittende, skulder adduksjon, albue fleksjon i 90°, og underarm i nøytral stilling.
Både påvirket og upåvirket side vil bli målt. Det primære endepunktet er endringen i gripestyrke på den påvirkede siden fra utgangspunktet. Høyere verdier indikerer forbedring. |
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i funksjonsstatus målt med PRTEE-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) spørreskjema.
PRTEE består av 15 elementer som vurderer smerte og funksjonelle begrensninger, med totalskår fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større smerte og funksjonshemming. Hovedendepunktet er endringen i totalt PRTEE-skår fra utgangspunktet. |
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonshemming i øvre ekstremitet målt med QuickDASH
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
Funksjonell nedsatt funksjon i øvre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjemaet.
Instrumentet består av 11 elementer som evaluerer fysisk funksjon og symptomer relatert til overekstremiteten. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Utfallsmålet er endringen i total poengsum fra baseline. |
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Short Form-36 (SF-36) spørreskjema, som inkluderer åtte underdomener som vurderer fysisk og mental helsetilstand.
Skåringer varierer fra 0 til 100 for hvert domene, hvor høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utfallsmålet er endringen i domene-skårer fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3), og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i resultater fra kliniske provokasjonstester (Cozen, Mill's, Maudsley's tester)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
Kliniske provokasjonstester spesifikke for lateral epikondylitt (Cozen-, Mill- og Maudsley-test) vil bli utført for å vurdere smerteprovokasjon.
En reduksjon i smerterespons under disse testene vil bli ansett som klinisk forbedring.
Resultatene vil bli registrert som positive eller negative funn.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
|
Pasienttilfredshet målt med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Etterbehandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (fullstendig fornøyd).
Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Etterbehandling (uke 3) og oppfølging (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .