Эффект магнитотерапии в сочетании с холодными аппликациями и упражнениями у пациентов с латеральным эпикондилитом (MAGNET-LE)
Эффективность магнитотерапии у пациентов с латеральным эпикондилитом: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности магнитотерапии в лечении латерального эпикондилита (теннисного локтя). Латеральный эпикондилит — распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся болью и болезненностью в наружной части локтя, часто связанное с повторяющимися движениями разгибания запястья и хватательными действиями. Оно может вызывать снижение силы хвата, функциональные ограничения и ухудшение качества жизни.
В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании будут участвовать 40 пациентов в возрасте 18–65 лет с диагнозом латеральный эпикондилит. Участники будут случайным образом распределены на две группы методом запечатанных конвертов.
Экспериментальная группа будет получать активную магнитотерапию в дополнение к стандартному лечению (местное применение и контролируемая лечебная физкультура). Контрольная группа будет получать плацебо-магнитотерапию (неактивное устройство без магнитного поля) плюс такое же стандартное лечение. Лечение будет проводиться пять дней в неделю в течение трёх недель.
Магнитотерапия будет применяться с частотой 50 Гц и интенсивностью 85 Гаусс в течение 30 минут за сеанс. Все участники также будут получать 15 минут местного применения и 15 минут контролируемых упражнений, включая эксцентрические упражнения для разгибателей запястья, изотоническое укрепление, растяжку и изометрические упражнения.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), в конце лечения (неделя 3) и при последующем наблюдении (неделя 12). Первичные и вторичные критерии оценки включают интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала), порог болевой чувствительности при давлении (альгометр), силу хвата (ручной динамометр), функциональное состояние (опросники PRTEE и QuickDASH), качество жизни (SF-36), клинические провокационные тесты (тесты Козена, Милла и Модсли) и удовлетворённость пациента (шкала Лайкерта).
Гипотеза исследования заключается в том, что добавление магнитотерапии к стандартному лечению обеспечит дополнительную пользу в снижении боли и улучшении функции по сравнению со стандартным лечением в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Латеральный эпикондилит, широко известный как локоть теннисиста, является часто встречающимся заболеванием опорно-двигательного аппарата, характеризующимся болью и болезненностью в области латерального надмыщелка локтя. Он обычно связан с повторяющимися движениями на разгибание запястья и захватывающими действиями и в первую очередь включает тендинопатию сухожилия короткого лучевого разгибателя запястья. Это состояние чаще всего поражает людей в возрасте от 30 до 55 лет и может привести к снижению силы хвата, нарушению функции верхней конечности и снижению качества жизни.
Консервативное лечение остается терапией первой линии и включает модификацию активности, нестероидные противовоспалительные препараты, методы физиотерапии и лечебную физкультуру. Эксцентричное укрепление разгибателей запястья считается краеугольным камнем реабилитации. Различные методы физиотерапии, такие как ультразвук, ионофорез, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, лазерная терапия, кинезиотейпирование и иглоукалывание, были изучены с разным уровнем доказательств.
Магнитотерапия (терапия импульсным электромагнитным полем - PEMF) является неинвазивным методом, оказывающим биологическое воздействие на клеточном уровне. Сообщается, что она влияет на ионный транспорт через мембрану, стимулирует клеточный метаболизм, способствует регенерации тканей и демонстрирует противовоспалительный и анальгетический эффекты. Хотя магнитотерапия изучалась при нескольких заболеваниях опорно-двигательного аппарата, доказательства относительно ее эффективности при латеральном эпикондилите остаются ограниченными, особенно в рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях.
Это исследование направлено на оценку того, обеспечивает ли добавление магнитотерапии к стандартной программе реабилитации дополнительную пользу в снижении боли и улучшении функции у пациентов с латеральным эпикондилитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Номер телефона: 905376755732
- Электронная почта: seldapurr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Номер телефона: 905324090942
- Электронная почта: feyzamd@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Младший исследователь:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Контакт:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Номер телефона: 905376755732
- Электронная почта: seldapurr@gmail.com
-
Контакт:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Номер телефона: 905324090942
- Электронная почта: feyzamd@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Клинический диагноз латерального эпикондилита
- Болезненность при пальпации латерального надмыщелка
- Болезненность при пальпации общего разгибателя
- Положительный результат хотя бы одного провокационного теста (тест Козена, тест Милла или тест Модсли)
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Острая инфекция
- Операция на локтевом суставе в течение последних 12 месяцев
- Наличие электронных имплантатов (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант)
- Беременность
- Физиотерапия локтевого сустава в течение последних 3 месяцев
- Инъекция кортикостероидов в локтевой сустав в течение последних 3 месяцев
- Травма локтевого сустава в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- Гипертиреоз или гиперфункция надпочечников
- Пароксизмальные неврологические расстройства (например, эпилепсия)
- Миастения гравис
- Неспособность соблюдать протокол лечения или проходить контрольные обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: Группа 1 (Группа магнитотерапии)
Участники получают активную терапию импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) (50 Гц, 85 Гаусс, 30 минут за сеанс), пять дней в неделю в течение трех недель.
Кроме того, все участники получают 15 минут локального применения и 15 минут контролируемой лечебной физкультуры, включая эксцентрические упражнения для разгибателей запястья, изотоническое укрепление, растяжку и изометрические упражнения.
|
Активная терапия импульсным электромагнитным полем (ИЭМП), применяемая к области латерального надмыщелка с использованием устройства, генерирующего частоту 50 Гц и интенсивность 85 Гаусс в течение 30 минут за сеанс.
Лечение проводится пять дней в неделю в течение трех последовательных недель.
Устройство создает активное магнитное поле.
Все участники дополнительно получают 15 минут местного применения и 15 минут контролируемых терапевтических упражнений, включая эксцентрические упражнения для разгибателей запястья, изотоническое укрепление, растяжку и изометрические упражнения.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Comparator: Группа 2 (Группа плацебо-магнитотерапии)
Участники получают псевдомагнитотерапию с использованием идентичного устройства, которое не излучает магнитное поле (30 минут за сеанс), пять дней в неделю в течение трёх недель.
Кроме того, все участники получают 15 минут местного применения и 15 минут контролируемой лечебной физкультуры, включая эксцентрические упражнения для разгибателей запястья, изотоническое укрепление, растяжку и изометрические упражнения
|
Фиктивная терапия импульсным электромагнитным полем, применяемая к латеральной области надмыщелка с использованием идентичного устройства, которое не излучает магнитное поле.
Продолжительность процедуры (30 минут за сеанс), частота (пять дней в неделю) и общий период лечения (три недели) идентичны активному вмешательству для поддержания ослепления.
Участники дополнительно получают 15 минут местного применения и 15 минут контролируемых терапевтических упражнений, включая эксцентрические упражнения для разгибателей запястья, изотоническое укрепление, растяжку и изометрические упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и контрольный визит (неделя 12)
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - 10-сантиметровой шкалы, диапазон которой варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Боль будет оцениваться как в состоянии покоя, так и во время активности.
Первичной конечной точкой является изменение показателя ВАШ от исходного уровня до постлечебного периода и контрольного наблюдения.
Более низкие показатели указывают на снижение интенсивности боли.
|
Базовый уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и контрольный визит (неделя 12)
|
|
Изменение порога болевой чувствительности при надавливании, измеренное алгометром
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 3) и Контрольное наблюдение (Неделя 12)
|
Порог боли при давлении над латеральным надмыщелком будет измеряться с помощью стандартизированного цифрового алгометра (кг/см²).
Контролируемое давление будет прикладываться к наиболее болезненной точке, и будет фиксироваться значение, при котором впервые ощущается боль.
Более высокие значения указывают на улучшенную переносимость боли.
Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 3) и Контрольное наблюдение (Неделя 12)
|
|
Изменение силы хвата, измеренной с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и контрольное наблюдение (неделя 12)
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью ручного динамометра JAMAR® при положении пациента сидя, приведении плеча, сгибании локтя под углом 90° и нейтральном положении предплечья.
Будут измерены как пораженная, так и здоровая стороны.
Первичной конечной точкой является изменение силы хвата пораженной стороны от исходного уровня.
Более высокие значения указывают на улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и контрольное наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение функционального статуса, измеряемое по шкале PRTEE
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 3) и Контрольный визит (Неделя 12)
|
Функциональная недееспособность будет оцениваться с помощью опросника Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
Опросник PRTEE состоит из 15 пунктов, оценивающих боль и функциональные ограничения, с общим баллом от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую боль и недееспособность.
Первичной конечной точкой является изменение общего балла PRTEE от исходного уровня.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 3) и Контрольный визит (Неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности верхних конечностей по шкале QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 3) и Последующее наблюдение (Неделя 12)
|
Функциональная инвалидность верхних конечностей будет оцениваться с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Инструмент состоит из 11 пунктов, оценивающих физическую функцию и симптомы, связанные с верхней конечностью.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный показатель — изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 3) и Последующее наблюдение (Неделя 12)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и контрольное наблюдение (неделя 12)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Short Form-36 (SF-36), который включает восемь субдоменов, оценивающих физическое и психическое состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого домена, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Конечной мерой является изменение баллов по доменам от исходного уровня.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и контрольное наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение результатов клинических провокационных тестов (тесты Козена, Милла, Модсли)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Будут проведены клинические провокационные тесты, специфичные для латерального эпикондилита (тесты Кузена, Милла и Модсли), для оценки провокации боли.
Снижение болевой реакции во время этих тестов будет считаться клиническим улучшением.
Результаты будут зафиксированы как положительные или отрицательные находки.
|
Базовый уровень (неделя 0), после лечения (неделя 3) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Постлечение (3-я неделя) и наблюдение (12-я неделя)
|
Удовлетворённость пациентов лечением будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не удовлетворён) до 5 (полностью удовлетворён).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость вмешательством.
|
Постлечение (3-я неделя) и наблюдение (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .