Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Magnetoterapi Kombineret Med Køleanvendelse og Motion hos Patienter med Lateral Epicondylitis (MAGNET-LE)

5. marts 2026 opdateret af: selda pur uğur, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effektiviteten af Magnetoterapi hos Patienter med Lateral Epicondylitis: Et Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af magnetoterapi i behandlingen af lateral epicondylitis (tennisalbue). Lateral epicondylitis er en almindelig muskuloskeletal tilstand karakteriseret ved smerte og ømhed over den ydre del af albuen, ofte forbundet med gentagen håndledsstrækning og grebaktiviteter. Det kan medføre reduceret grebstyrke, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet.

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske undersøgelse vil 40 patienter i alderen 18-65 år diagnosticeret med lateral epicondylitis blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper ved hjælp af den forseglede konvolutmetode.

Den eksperimentelle gruppe vil modtage aktiv magnetoterapi ud over standardbehandling (lokal applikation og vejledt øvelsesterapi). Kontrolgruppen vil modtage sham-magnetoterapi (inaktiv enhed uden magnetfelt) plus den samme standardbehandling. Behandlinger vil blive administreret fem dage om ugen i tre uger.

Magnetoterapi vil blive anvendt med en frekvens på 50 Hz og en intensitet på 85 Gauss i 30 minutter pr. session. Alle deltagere vil også modtage 15 minutters lokal applikation og 15 minutters vejledte øvelser inklusive ekscentriske håndledsstrækkersøvelser, isotonisk styrketræning, strækning og isometriske øvelser.

Resultater vil blive evalueret ved baseline (uge 0), ved afslutningen af behandlingen (uge 3) og ved opfølgning (uge 12). Primære og sekundære udfaldsmål inkluderer smerteintensitet (visuel analog skala), tryksmerteterskel (algometer), grebstyrke (hånddynamometer), funktionel status (PRTEE og QuickDASH spørgeskemaer), livskvalitet (SF-36), kliniske provokationstests (Cozen, Mill's og Maudsley's tests) og patienttilfredshed (Likert skala).

Undersøgelsens hypotese er, at tilføjelse af magnetoterapi til standardbehandling vil give yderligere fordel i reduktion af smerte og forbedring af funktion sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis, almindeligvis kendt som tennisalbue, er en hyppigt forekommende muskuloskeletal lidelse karakteriseret ved smerte og ømhed over den laterale epicondyle på albuen. Det er typisk forbundet med gentagen håndledsstrækning og grebaktiviteter og involverer primært tendinopati i extensor carpi radialis brevis-senen. Tilstanden påvirker mest almindeligt personer mellem 30 og 55 år og kan føre til nedsat grebstyrke, nedsat funktion i den øvre ekstremitet og reduceret livskvalitet.

Konservativ behandling forbliver førstevalgets behandling og omfatter aktivitetsændring, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapimodaliteter og terapeutisk træning. Excentrisk styrketræning af håndledsstrækkerne betragtes som et hjørnesten i genoptræningen. Forskellige fysioterapimodaliteter såsom ultralyd, iontoforese, ekstrakorporal shockwave-terapi, laserterapi, kinesiotaping og akupunktur er blevet undersøgt med varierende bevisniveauer.

Magnetoterapi (pulserende elektromagnetisk feltterapi - PEMF) er en ikke-invasiv modalitet, der udøver biologiske effekter på cellulært niveau. Det er blevet rapporteret at påvirke membraniontransport, stimulere cellulært stofskifte, fremme vævsregeneration og demonstrere antiinflammatoriske og analgetiske effekter. Selvom magnetoterapi er blevet undersøgt i flere muskuloskeletale tilstande, forbliver beviserne for dens effektivitet ved lateral epicondylitis begrænsede, især i randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om tilføjelse af magnetoterapi til et standard genoptræningsprogram giver yderligere fordel i at reducere smerte og forbedre funktion hos patienter med lateral epicondylitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Selda Pur Uğur, Medical doctor
  • Telefonnummer: 905376755732
  • E-mail: seldapurr@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
  • Telefonnummer: 905324090942
  • E-mail: feyzamd@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
        • Underforsker:
          • Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
          • Telefonnummer: 905324090942
          • E-mail: feyzamd@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Klinisk diagnose af lateral epicondylitis
  • Ømhed over den laterale epikondyle ved palpering
  • Ømhed over den fælles ekstensorsene
  • Mindst én positiv provokationstest (Cozen, Mill's eller Maudsleys test)
  • Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut infektion
  • Albueoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af elektroniske implantater (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat)
  • Graviditet
  • Fysioterapi for albuen inden for de sidste 3 måneder
  • Kortikosteroidinjektion i albuen inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med albuetraume inden for de sidste 3 måneder
  • Hyperthyreose eller adrenal hyperfunktion
  • Paroksysmal neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi)
  • Myasthenia gravis
  • Manglende evne til at overholde behandlingsprotokollen eller opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: Gruppe 1 (Magnetoterapigruppe)
Deltagerne modtager aktiv pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi (50 Hz, 85 Gauss, 30 minutter pr. session) fem dage om ugen i tre uger. Derudover modtager alle deltagere 15 minutter lokal applikation og 15 minutter overvåget motionsterapi, der inkluderer excentriske håndledsstrækkermuskeløvelser, isotonisk styrketræning, strækning og isometriske øvelser.
Enhed: Pulserende Elektromagnetisk Felttherapie (Magnetoterapi)
Aktiv pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi anvendt på den laterale epicondyle-region ved hjælp af en enhed, der leverer 50 Hz frekvens og 85 Gauss intensitet i 30 minutter pr. session. Behandlingen administreres fem dage om ugen i tre på hinanden følgende uger. Enheden genererer et aktivt magnetfelt. Alle deltagere modtager desuden 15 minutter lokal applikation og 15 minutter overvåget terapeutisk træning, inklusive excentriske håndledsstrækkermuskeløvelser, isotonisk styrketræning, strækøvelser og isometriske øvelser.
Sham-komparator: Sham-komparator: Gruppe 2 (Placebo-magnetoterapigruppe)
Deltagerne modtager sham-magnetoterapi med en identisk enhed, som ikke udsender et magnetfelt (30 minutter pr. session), fem dage om ugen i tre uger. Derudover modtager alle deltagere 15 minutter lokal applikation og 15 minutter overvåget motionsterapi inklusive excentriske håndledsstrækkemuskeløvelser, isotonisk styrketræning, strækøvelser og isometriske øvelser
Enhed: Sham Pulsede Elektromagnetisk Felttherapie
Sham pulserende elektromagnetisk feltterapi anvendt på den laterale epikondylregion ved hjælp af en identisk enhed, der ikke udsender et magnetfelt. Procedurens varighed (30 minutter pr. session), hyppighed (fem dage om ugen) og den samlede behandlingsperiode (tre uger) er identiske med den aktive intervention for at opretholde blinding. Deltagerne modtager desuden 15 minutter lokal applikation og 15 minutter overvåget terapeutisk træning, herunder excentriske håndledsstrækkerøvelser, isotonisk styrketræning, strækøvelser og isometriske øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Smerte vil blive evalueret både i hvile og under aktivitet. Det primære endpoint er ændringen i VAS-score fra baseline til efter behandling og opfølgning. Lavere scorer indikerer reduceret smertegrad.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Ændring i tryksmertegrænse målt med algometer
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Tryksmertergrænsen over den laterale epikondyle vil blive målt ved hjælp af en standardiseret digital algometer (kg/cm²). Kontrolleret tryk vil blive påført det mest ømme punkt, og værdien, hvor smerte først opfattes, vil blive registreret. Højere værdier indikerer forbedret smerte tolerance. Det primære slutpunkt er ændringen fra baseline.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Ændring i grebstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Gribestyrke vil blive vurderet ved hjælp af en JAMAR® hånddynamometer med patienten siddende, skulderen adduceret, albuen flekteret i 90°, og underarmen i neutral position.
Både den berørte og den uberørte side vil blive målt.
Det primære endepunkt er ændringen i gribestyrke på den berørte side fra baseline.
Højere værdier indikerer forbedring.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Ændring i funktionel status målt med PRTEE-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Funktionsnedsættelse vil blive evalueret ved hjælp af Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) spørgeskemaet. PRTEE består af 15 spørgsmål, der vurderer smerter og funktionelle begrænsninger, med totalscore fra 0 til 100. Højere score indikerer større smerter og funktionsnedsættelse. Det primære slutpunkt er ændringen i total PRTEE-score fra baseline.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevnen i øvre ekstremitet målt med QuickDASH
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Funktionshandicap i den øvre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet. Instrumentet består af 11 emner, der evaluerer fysisk funktion og symptomer relateret til den øvre ekstremitet. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer større handicap. Resultatmålet er ændringen i den samlede score fra baseline.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter behandling (uge 3) og Opfølgning (uge 12)
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet, som omfatter otte underdomæner, der vurderer fysisk og mental sundhedsstatus. Scoringen spænder fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere scoringer indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatmålet er ændringen i domænescoringer fra baseline.
Baseline (uge 0), Efter behandling (uge 3) og Opfølgning (uge 12)
Ændring i kliniske provokationstestresultater (Cozen-, Mill's- og Maudsley's tests)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Kliniske provokationstest specifikke for lateral epicondylitis (Cozen-, Mill- og Maudsleys test) vil blive udført for at vurdere smertprovokation. En reduktion i smerterespons under disse tests vil blive betragtet som klinisk forbedring. Resultater vil blive registreret som positive eller negative fund.
Baseline (uge 0), efter behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Patienttilfredshed målt på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Post-behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)
Patienttilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-point Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (fuldstændig tilfreds). Højere scores indikerer større tilfredshed med interventionen.
Post-behandling (uge 3) og opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt. Alle indsamlede data vil blive anonymiseret og analyseret udelukkende til videnskabelige publikationsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis (tennisalbue)

Kliniske forsøg med Pulserende Elektromagnetisk Felttherapie (Magnetoterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner