A magnetoterápia, hideg alkalmazás és gyakorlat kombinációjának hatása laterális epicondylitisben szenvedő betegeken (MAGNET-LE)
A magnetoterápia hatékonysága laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a magnetoterápia hatékonyságát kívánja értékelni a lateralis epicondylitis (tenisz könyök) kezelésében. A lateralis epicondylitis egy gyakori mozgásszervi állapot, amelyet a könyök külső részén érzett fájdalom és nyomásérzékenység jellemez, gyakran összefügg a ismétlődő csuklóhajlítás és fogásos tevékenységekkel. Csökkentheti a fogóerőt, funkcionális korlátozásokat okozhat, és ronthatja az életminőséget.
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban 40, 18-65 éves, lateralis epicondylitissel diagnosztizált beteget vesznek fel. A résztvevőket a lezárt boríték módszerével véletlenszerűen két csoportba osztják.
A kísérleti csoport az aktív magnetoterápián kívül megkapja a szokásos kezelést (helyi alkalmazás és felügyelt gyógytorna). A kontrollcsoport placebo magnetoterápiát (inaktív készülék mágneses tér nélkül) kap, valamint ugyanazt a szokásos kezelést. A kezeléseket heti öt napon keresztül, három hétig adják be.
A magnetoterápiát 50 Hz frekvenciával és 85 Gauss intenzitással, ülésenként 30 percig alkalmazzák. Minden résztvevő továbbá kap 15 perc helyi alkalmazást és 15 perc felügyelt gyakorlatot, amelybe excentrikus csuklóhajlító gyakorlatok, izotónikus erősítés, nyújtás és izometrikus gyakorlatok tartoznak.
Az eredményeket a kiindulásnál (0. hét), a kezelés végén (3. hét) és a követés során (12. hét) értékelik. Az elsődleges és másodlagos eredménymérőszámok közé tartozik a fájdalom intenzitása (Vizuális Analóg Skála), a nyomásfájdalom küszöbértéke (algométer), a fogóerő (kézi dinamométer), a funkcionális állapot (PRTEE és QuickDASH kérdőívek), az életminőség (SF-36), a klinikai provokációs tesztek (Cozen-, Mill- és Maudsley-tesztek), valamint a beteg elégedettsége (Likert-skála).
A vizsgálat hipotézise, hogy a magnetoterápia hozzáadása a szokásos kezeléshez további előnyt jelent a fájdalom csökkentésében és a funkció javításában a kizárólagos szokásos kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laterális epikondylitisz, közismert nevén teniszkönyök, gyakran előforduló mozgásszervi betegség, amelyet fájdalom és érzékenység jellemez a könyök laterális epikondylusán. Általában ismétlődő csuklófeszítő és fogó mozgásokkal társul, és elsősorban az extensor carpi radialis brevis inak tendinopátiáját foglalja magában. A betegség leggyakrabban 30 és 55 év közötti egyéneket érint, és csökkent fogóerőt, sérült felső végtagfunkciót és csökkent életminőséget okozhat.
A konzervatív kezelés továbbra is az elsővonalbeli terápia, és magában foglalja a tevékenységmódosítást, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, fizikoterápiás módszereket és gyógyító gyakorlatokat. A csuklófeszítő izmok excentrikus megerősítése a rehabilitáció sarokkövének számít. Különféle fizikoterápiás módszereket, mint az ultrahang, iontoforézis, extracorporális shock hullámterápia, lézerterápia, kineziológiai taping és akupunktúra, változó szintű bizonyítékokkal vizsgáltak.
A magnetoterápia (impulzusos elektromágneses mező terápia - PEMF) egy nem invazív módszer, amely sejtszintű biológiai hatásokat fejt ki. Közismert, hogy befolyásolja a membrán iontranszportját, stimulálja a sejtek anyagcseréjét, elősegíti a szövetregenerációt, valamint gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásokat mutat. Bár a magnetoterápiát számos mozgásszervi betegségben vizsgálták, a laterális epikondylitiszben való hatékonyságáról szóló bizonyítékok továbbra is korlátozottak, különösen randomizált kettős vak kontrollált vizsgálatokban.
Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy a magnetoterápia hozzáadása egy szabványos rehabilitációs programhoz további előnyt jelent-e a fájdalom csökkentésében és a funkció javításában a laterális epikondylitiszes betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonszám: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonszám: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Alkutató:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonszám: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonszám: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Laterális epicondylitis klinikai diagnózisa
- Érzékenység a laterális epicondyluson tapintáskor
- Érzékenység a közös extensor ínon
- Legalább egy pozitív provokációs teszt (Cozen-, Mill- vagy Maudsley-teszt)
- Hajlandóság a részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés
- Könyök műtét az elmúlt 12 hónapban
- Elektronikus implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, cochlearis implantátum)
- Terhesség
- Könyök fizioterápiája az elmúlt 3 hónapban
- Könyök kortikoszteroid injekciója az elmúlt 3 hónapban
- Könyök trauma előzménye az elmúlt 3 hónapban
- Hiperthyreosis vagy mellékvese hiperfunkció
- Paroxizmális neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia)
- Myasthenia gravis
- Képtelenség a kezelési protokoll vagy a követő értékelések betartására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív komparátor: 1. csoport (Magnetoterápiás csoport)
A résztvevők aktív pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápiát kapnak (50 Hz, 85 Gauss, munkamenetenként 30 perc), heti öt napon három hétig.
Ezen felül minden résztvevő 15 perc helyi alkalmazást és 15 perc felügyelt gyakorlatterápiát kap, amely excentrikus csuklóhajlító izomgyakorlatokat, izotóniás erősítést, nyújtást és izometrikus gyakorlatokat tartalmaz.
|
Aktív pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia alkalmazása a laterális epikondylus régióban, egy olyan eszközzel, amely 50 Hz frekvenciát és 85 Gauss intenzitást szolgáltat, munkamenetenként 30 percig.
A kezelést heti öt napon keresztül alkalmazzák három egymást követő hétig. Az eszköz aktív mágneses teret generál. Minden résztvevő emellett kap 15 perc helyi alkalmazást és 15 perc felügyelt terápiás gyakorlatot, beleértve excentrikus csuklófeszítő izomgyakorlatokat, izotóniás erősítést, nyújtást és izometrikus gyakorlatokat. |
|
Sham Comparator: Sham komparátor: 2. csoport (Placebo Magnetoterápia Csoport)
A résztvevők ál-magnetoterápiát kapnak egy azonos eszközzel, amely nem bocsát ki mágneses teret (30 perc/alkalom), heti öt napon, három héten keresztül.
Ezenkívül minden résztvevő kap 15 perc helyi alkalmazást és 15 perc felügyelt gyógytornát, amely excentrikus csuklóhajlító gyakorlatokat, izotóniás erősítést, nyújtást és izometriás gyakorlatokat foglal magában.
|
Hamis pulzáló elektromágneses mező terápiát alkalmaznak a laterális epicondylus régióban egy azonos eszközzel, amely nem bocsát ki mágneses mezőt.
A beavatkozás időtartama (30 perc per alkalom), gyakorisága (heti öt nap) és a teljes kezelési időszak (három hét) megegyezik az aktív intervencióval a vakítás fenntartása érdekében.
A résztvevők további 15 perc helyi alkalmazást és 15 perc felügyelt gyógytornát kapnak, beleértve az excentrikus csuklóhajlító izomgyakorlatokat, izotóniás erősítő gyakorlatokat, nyújtást és izometrikus gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás változása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét), és Követés (12. hét)
|
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 10 cm-es skála, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A fájdalom értékelése nyugalomban és tevékenység közben egyaránt történik.
Az elsődleges végpont a VAS pontszám változása a kezdeti értéktől a kezelés utáni és a követéses időpontokig.
Az alacsonyabb pontszámok a csökkent fájdalom súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét), és Követés (12. hét)
|
|
Változás a nyomásfájdalom-küszöbértékben, amelyet algométerrel mérnek
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés utáni állapot (3. hét), és Utókövetés (12. hét)
|
A nyomásfájdalom-küszöböt a laterális epicondylus felett szabványos digitális algométerrel (kg/cm²) mérik.
Ellenőrzött nyomást alkalmaznak a legérzékenyebb ponton, és rögzítik azt az értéket, amelynél először érződik a fájdalom.
A magasabb értékek javult fájdalomtűrést jeleznek.
Az elsődleges végpont a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés utáni állapot (3. hét), és Utókövetés (12. hét)
|
|
Fogóerő változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
A fogóerőt JAMAR® kézi dinamométerrel mérik, a beteg ülő helyzetben, válla addukált, könyöke 90°-ban hajlított, és alkarja semleges helyzetben van.
Mind az érintett, mind a nem érintett oldalt megmérik.
Az elsődleges végpont az érintett oldal fogóerejének változása a kiindulási értékhez képest.
A magasabb értékek javulást jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
|
A funkcionális állapot változása a PRTEE pontszám alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
A funkcionális mozgáskorlátozottságot a Beteg által Értékelt Teniszkönyök Értékelő (PRTEE) kérdőívvel fogják értékelni.
A PRTEE 15 olyan elemből áll, amelyek a fájdalmat és a funkcionális korlátozásokat értékelik, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és mozgáskorlátozottságot jeleznek.
Az elsődleges végpont a teljes PRTEE pontszám változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag fogyatékosságának változása a QuickDASH-mérőeszközzel mérve
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
A felső végtag funkcionális képességzavarát a Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) kérdőívvel értékelik.
Az eszköz 11 elemből áll, amelyek a felső végtaggal kapcsolatos fizikai funkciókat és tüneteket értékelik.
Az eredmények 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb képességzavart jeleznek.
A kimeneti mérőszám a teljes pontszám változása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az SF-36 mér
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
Az életminőséget a Short Form-36 (SF-36) kérdőívvel értékeljük, amely nyolc aldomainből áll, és a fizikai és mentális egészségi állapotot vizsgálja.
Az egyes domainek pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségügyi életminőséget jeleznek.
Az eredménymérő a domainpontszámok változása a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (3. hét) és Utókövetés (12. hét)
|
|
A klinikai provokációs tesztek eredményeinek változása (Cozen-, Mill-, Maudsley-tesztek)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés utáni állapot (3. hét) és Utánkövetés (12. hét)
|
A laterális epicondylitisre specifikus klinikai provokációs teszteket (Cozen-, Mill- és Maudsley-tesztek) végeznek a fájdalom kiváltásának értékelésére.
A fájdalomválasz csökkenése ezekben a tesztekben klinikai javulásnak minősül.
Az eredményeket pozitív vagy negatív leletekként rögzítik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Kezelés utáni állapot (3. hét) és Utánkövetés (12. hét)
|
|
Betegek elégedettsége 5 pontos Likert-skála alapján mérve
Időkeret: Kezelés után (3. hét) és utókövetés (12. hét)
|
A beteg elégedettségét a kezeléssel egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük, amely 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (teljesen elégedett) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek a beavatkozással. |
Kezelés után (3. hét) és utókövetés (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KAEK-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .