Efekt magnetoterapie kombinované s aplikací chladu a cvičením u pacientů s laterální epikondylitidou (MAGNET-LE)
Účinnost magnetoterapie u pacientů s laterální epikondylitidou: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost magnetoterapie při léčbě laterální epikondylitidy (tenisového lokte). Laterální epikondylitida je běžný muskuloskeletální stav charakterizovaný bolestí a citlivostí na vnější části lokte, často spojovaný s opakovanými aktivitami extenze zápěstí a uchopováním. Může způsobit sníženou sílu úchopu, funkční omezení a sníženou kvalitu života.
V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii bude zařazeno 40 pacientů ve věku 18–65 let s diagnózou laterální epikondylitidy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek.
Experimentální skupina bude kromě standardní léčby (lokální aplikace a řízená cvičební terapie) dostávat aktivní magnetoterapii. Kontrolní skupina bude dostávat falešnou magnetoterapii (neaktivní zařízení bez magnetického pole) plus stejnou standardní léčbu. Léčba bude podávána pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Magnetoterapie bude aplikována s frekvencí 50 Hz a intenzitou 85 Gauss po dobu 30 minut na sezení. Všichni účastníci také dostanou 15 minut lokální aplikace a 15 minut řízených cvičení včetně excentrických cvičení extenzorů zápěstí, izotonického posilování, protahování a izometrických cvičení.
Výsledky budou hodnoceny na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 3) a při následném sledování (týden 12). Primární a sekundární ukazatele výsledků zahrnují intenzitu bolesti (Vizuální analogová škála), práh bolesti při tlaku (algometr), sílu úchopu (ruční dynamometr), funkční stav (dotazníky PRTEE a QuickDASH), kvalitu života (SF-36), klinické provokační testy (Cozenův, Millův a Maudsleyho test) a spokojenost pacienta (Likertova škála).
Hypotézou studie je, že přidání magnetoterapie ke standardní léčbě přinese dodatečný přínos při snižování bolesti a zlepšování funkce ve srovnání se samotnou standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laterální epikondylitida, běžně známá jako tenisový loket, je často se vyskytující muskuloskeletální porucha charakterizovaná bolestí a citlivostí nad laterálním epikondylem lokte. Typicky je spojena s opakovanými aktivitami extenze zápěstí a úchopu a primárně zahrnuje tendinopatii šlachy extensor carpi radialis brevis. Tento stav nejčastěji postihuje jedince ve věku mezi 30 a 55 lety a může vést ke snížené síle úchopu, zhoršené funkci horní končetiny a snížené kvalitě života.
Konzervativní léčba zůstává léčbou první volby a zahrnuje úpravu aktivit, nesteroidní protizánětlivé léky, fyzioterapeutické modality a terapeutické cvičení. Excentrické posilování extenzorů zápěstí je považováno za základ rehabilitace. Různé fyzioterapeutické modality, jako je ultrazvuk, iontoforéza, mimotělní rázová vlna, laserová terapie, kinesiotaping a akupunktura, byly studovány s různou úrovní důkazů.
Magnetoterapie (pulzní elektromagnetická pole terapie - PEMF) je neinvazivní modalita, která vyvolává biologické účinky na buněčné úrovni. Bylo hlášeno, že ovlivňuje transport iontů přes membrány, stimuluje buněčný metabolismus, podporuje regeneraci tkání a prokazuje protizánětlivé a analgetické účinky. Ačkoli byla magnetoterapie zkoumána u několika muskuloskeletálních stavů, důkazy o její účinnosti u laterální epikondylitidy zůstávají omezené, zejména v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání magnetoterapie ke standardnímu rehabilitačnímu programu poskytuje další přínos při snižování bolesti a zlepšování funkce u pacientů s laterální epikondylitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonní číslo: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonní číslo: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Kontakt:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonní číslo: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
-
Kontakt:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonní číslo: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Klinická diagnóza laterální epikondylitidy
- Bolestivost laterálního epikondylu při palpaci
- Bolestivost společného extenzorového šlachového úponu
- Alespoň jeden pozitivní provokační test (Cozenův, Millův nebo Maudsleyův test)
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní infekce
- Operace lokte v posledních 12 měsících
- Přítomnost elektronických implantátů (např. kardiostimulátor, kochleární implantát)
- Těhotenství
- Fyzioterapie lokte v posledních 3 měsících
- Kortikosteroidová injekce do lokte v posledních 3 měsících
- Anamnéza úrazu lokte v posledních 3 měsících
- Hypertyreóza nebo hyperfunkce nadledvin
- Paroxysmální neurologické poruchy (např. epilepsie)
- Myasthenia gravis
- Neschopnost dodržovat léčebný protokol nebo následná hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Skupina 1 (Magnetoterapeutická skupina)
Účastníci dostávají aktivní pulzní elektromagnetickou terapii (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minut na sezení), pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Kromě toho všichni účastníci dostávají 15 minut lokální aplikace a 15 minut cvičební terapie pod dohledem, včetně excentrických cvičení pro natažení zápěstí, izotonického posilování, protahování a izometrických cvičení.
|
Aktivní pulzní elektromagnetická terapie (PEMF) aplikovaná na oblast laterálního epikondylu pomocí zařízení, které generuje frekvenci 50 Hz a intenzitu 85 Gauss po dobu 30 minut na sezení.
Léčba je podávána pět dní v týdnu po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Zařízení vytváří aktivní magnetické pole. Všichni účastníci navíc dostávají 15 minut lokální aplikace a 15 minut řízeného terapeutického cvičení, které zahrnuje excentrická cvičení natahovačů zápěstí, izotonické posilování, protahování a izometrická cvičení. |
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Skupina 2 (Placebo Magnetoterapie Skupina)
Účastníci dostávají falešnou magnetoterapii pomocí identického zařízení, které nevysílá magnetické pole (30 minut na sezení), pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Kromě toho všichni účastníci dostávají 15 minut lokální aplikace a 15 minut řízené cvičební terapie včetně excentrických cvičení pro natahovače zápěstí, izotonického posilování, protahování a izometrických cvičení
|
Falešná pulzní elektromagnetická terapie aplikovaná na oblast laterálního epikondylu pomocí identického zařízení, které nevysílá magnetické pole.
Doba trvání procedury (30 minut na sezení), frekvence (pět dní v týdnu) a celková doba léčby (tři týdny) jsou identické s aktivní intervencí za účelem zachování zaslepení.
Účastníci navíc dostávají 15 minut lokální aplikace a 15 minut dohledovaného terapeutického cvičení včetně excentrických cvičení pro extenzory zápěstí, izotonického posilování, protahování a izometrických cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá škála s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Bolest bude hodnocena jak v klidu, tak při aktivitě.
Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre VAS od výchozího stavu po léčbu a následné sledování.
Nižší skóre indikují sníženou závažnost bolesti.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
|
Změna prahu bolesti při tlaku měřeného algometrem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
Prah bolesti tlaku nad laterálním epikondylem bude měřen pomocí standardizovaného digitálního algometru (kg/cm²).
Na nejcitlivější bod bude aplikován kontrolovaný tlak a zaznamenána hodnota, při které je bolest poprvé vnímána.
Vyšší hodnoty ukazují na zlepšenou toleranci bolesti.
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
|
Změna síly úchopu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Po léčbě (týden 3) a Kontrolní vyšetření (týden 12)
|
Síla stisku bude hodnocena pomocí ručního dynamometru JAMAR® s pacientem vsedě, rameno v addukci, loket ohnutý v 90° a předloktí v neutrální poloze.
Budou měřeny obě postižené i nepostižené strany.
Primárním cílovým ukazatelem je změna síly stisku postižené strany od výchozího stavu.
Vyšší hodnoty znamenají zlepšení.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), Po léčbě (týden 3) a Kontrolní vyšetření (týden 12)
|
|
Změna funkčního stavu měřená skóre PRTEE
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
Funkční omezení bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
Dotazník PRTEE obsahuje 15 položek hodnotících bolest a funkční omezení, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší bolest a omezení.
Primárním cílovým ukazatelem je změna celkového skóre PRTEE od výchozího stavu.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení horní končetiny měřená pomocí QuickDASH
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 3) a následná kontrola (týden 12)
|
Funkční postižení horní končetiny bude hodnoceno pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Nástroj se skládá z 11 položek hodnotících fyzickou funkci a příznaky související s horní končetinou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Výsledným měřítkem je změna celkového skóre od výchozího stavu.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 3) a následná kontrola (týden 12)
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36), který obsahuje osm subdomén posuzujících fyzický a duševní zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Výsledným měřítkem je změna skóre domén od výchozího stavu.
|
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
|
Změna výsledků klinických provokačních testů (Cozenův, Millův, Maudsleyův test)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
Pro vyvolání bolesti budou provedeny klinické provokační testy specifické pro laterální epikondylitidu (Cozenův, Millův a Maudsleyův test).
Snížení bolesti při těchto testech bude považováno za klinické zlepšení.
Výsledky budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní nálezy.
|
Výchozí hodnota (týden 0), po léčbě (týden 3) a následné sledování (týden 12)
|
|
Spokojenost pacientů měřená 5bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: Po léčbě (týden 3) a následná kontrola (týden 12)
|
Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (zcela nespokojen) do 5 (zcela spokojen).
Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s intervencí.
|
Po léčbě (týden 3) a následná kontrola (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .