Efecto de la Magnetoterapia Combinada con Aplicación de Frío y Ejercicio en Pacientes con Epicondilitis Lateral (MAGNET-LE)
Efectividad de la Magnetoterapia en Pacientes con Epicondilitis Lateral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la magnetoterapia en el tratamiento de la epicondilitis lateral (codo de tenista). La epicondilitis lateral es una afección musculoesquelética común caracterizada por dolor y sensibilidad en la parte externa del codo, a menudo asociada con actividades repetitivas de extensión de la muñeca y agarre. Puede causar una reducción de la fuerza de agarre, limitaciones funcionales y una disminución de la calidad de vida.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se incluirán 40 pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con epicondilitis lateral. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos utilizando el método del sobre cerrado.
El grupo experimental recibirá magnetoterapia activa además del tratamiento estándar (aplicación local y terapia de ejercicios supervisada). El grupo de control recibirá magnetoterapia simulada (dispositivo inactivo sin campo magnético) más el mismo tratamiento estándar. Los tratamientos se administrarán cinco días a la semana durante tres semanas.
La magnetoterapia se aplicará a una frecuencia de 50 Hz y una intensidad de 85 Gauss durante 30 minutos por sesión. Todos los participantes también recibirán 15 minutos de aplicación local y 15 minutos de ejercicios supervisados, incluidos ejercicios excéntricos de extensión de la muñeca, fortalecimiento isotónico, estiramientos y ejercicios isométricos.
Los resultados se evaluarán al inicio (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y en el seguimiento (semana 12). Las medidas de resultado primarias y secundarias incluyen la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica), el umbral de dolor por presión (algómetro), la fuerza de agarre (dinamómetro manual), el estado funcional (cuestionarios PRTEE y QuickDASH), la calidad de vida (SF-36), pruebas de provocación clínica (pruebas de Cozen, Mill y Maudsley) y la satisfacción del paciente (escala de Likert).
La hipótesis del estudio es que agregar magnetoterapia al tratamiento estándar proporcionará un beneficio adicional en la reducción del dolor y la mejora de la función en comparación con el tratamiento estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epicondilitis lateral, comúnmente conocida como codo de tenista, es un trastorno musculoesquelético frecuente caracterizado por dolor y sensibilidad sobre el epicóndilo lateral del codo. Generalmente se asocia con actividades repetitivas de extensión de la muñeca y agarre, e involucra principalmente una tendinopatía del tendón extensor radial corto del carpo. La afección afecta más comúnmente a individuos entre 30 y 55 años de edad y puede conducir a una disminución de la fuerza de agarre, deterioro de la función de la extremidad superior y reducción de la calidad de vida.
El tratamiento conservador sigue siendo el tratamiento de primera línea e incluye modificación de actividades, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, modalidades de fisioterapia y ejercicio terapéutico. El fortalecimiento excéntrico de los extensores de la muñeca se considera una piedra angular de la rehabilitación. Se han estudiado varias modalidades de fisioterapia como ultrasonido, iontoforesis, terapia de ondas de choque extracorpóreas, terapia láser, vendaje neuromuscular y acupuntura con diferentes niveles de evidencia.
La magnetoterapia (terapia de campo electromagnético pulsado - PEMF) es una modalidad no invasiva que ejerce efectos biológicos a nivel celular. Se ha reportado que influye en el transporte iónico de membrana, estimula el metabolismo celular, promueve la regeneración tisular y demuestra efectos antiinflamatorios y analgésicos. Aunque la magnetoterapia ha sido investigada en varias afecciones musculoesqueléticas, la evidencia sobre su efectividad en la epicondilitis lateral sigue siendo limitada, particularmente en ensayos controlados aleatorizados doble ciego.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si agregar magnetoterapia a un programa de rehabilitación estándar proporciona un beneficio adicional en la reducción del dolor y la mejora de la función en pacientes con epicondilitis lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Número de teléfono: 905376755732
- Correo electrónico: seldapurr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Número de teléfono: 905324090942
- Correo electrónico: feyzamd@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
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Sub-Investigador:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
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Contacto:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Número de teléfono: 905376755732
- Correo electrónico: seldapurr@gmail.com
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Contacto:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Número de teléfono: 905324090942
- Correo electrónico: feyzamd@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico clínico de epicondilitis lateral
- Sensibilidad a la palpación sobre el epicóndilo lateral
- Sensibilidad a la palpación sobre el tendón extensor común
- Al menos una prueba de provocación positiva (prueba de Cozen, de Mill o de Maudsley)
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección aguda
- Cirugía de codo en los últimos 12 meses
- Presencia de implantes electrónicos (p. ej., marcapasos, implante coclear)
- Embarazo
- Fisioterapia para el codo en los últimos 3 meses
- Inyección de corticosteroides en el codo en los últimos 3 meses
- Antecedentes de traumatismo en el codo en los últimos 3 meses
- Hipertiroidismo o hiperfunción suprarrenal
- Trastornos neurológicos paroxísticos (p. ej., epilepsia)
- Miastenia gravis
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento o las evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador Activo: Grupo 1 (Grupo Magnetoterapia)
Los participantes reciben terapia activa de campo electromagnético pulsado (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minutos por sesión), cinco días a la semana durante tres semanas.
Además, todos los participantes reciben 15 minutos de aplicación local y 15 minutos de terapia de ejercicios supervisada que incluye ejercicios excéntricos de extensores de muñeca, fortalecimiento isotónico, estiramientos y ejercicios isométricos.
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Terapia activa de campo electromagnético pulsado (PEMF) aplicada a la región del epicóndilo lateral mediante un dispositivo que suministra una frecuencia de 50 Hz y una intensidad de 85 Gauss durante 30 minutos por sesión.
El tratamiento se administra cinco días a la semana durante tres semanas consecutivas.
El dispositivo genera un campo magnético activo.
Todos los participantes reciben además 15 minutos de aplicación local y 15 minutos de ejercicio terapéutico supervisado que incluye ejercicios excéntricos de extensión de muñeca, fortalecimiento isotónico, estiramientos y ejercicios isométricos.
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Comparador falso: Comparador Simulado: Grupo 2 (Grupo de Magnetoterapia Placebo)
Los participantes reciben magnetoterapia simulada utilizando un dispositivo idéntico que no emite un campo magnético (30 minutos por sesión), cinco días a la semana durante tres semanas.
Además, todos los participantes reciben 15 minutos de aplicación local y 15 minutos de terapia de ejercicio supervisada que incluye ejercicios excéntricos de extensión de muñeca, fortalecimiento isotónico, estiramientos y ejercicios isométricos
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Se aplica terapia de campo electromagnético pulsado simulado en la región del epicóndilo lateral utilizando un dispositivo idéntico que no emite un campo magnético.
La duración del procedimiento (30 minutos por sesión), la frecuencia (cinco días por semana) y el período total de tratamiento (tres semanas) son idénticos a la intervención activa para mantener el enmascaramiento.
Los participantes reciben además 15 minutos de aplicación local y 15 minutos de ejercicio terapéutico supervisado que incluye ejercicios excéntricos de extensores de muñeca, fortalecimiento isotónico, estiramientos y ejercicios isométricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Postratamiento (Semana 3), y Seguimiento (Semana 12)
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El dolor se evaluará tanto en reposo como durante la actividad.
El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación de la EVA desde el inicio hasta después del tratamiento y el seguimiento.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad del dolor.
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Baseline (Semana 0), Postratamiento (Semana 3), y Seguimiento (Semana 12)
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Cambio en el Umbral de Dolor por Presión Medido con Algómetro
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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El umbral de dolor a la presión sobre el epicóndilo lateral se medirá utilizando un algómetro digital estandarizado (kg/cm²).
Se aplicará presión controlada en el punto más doloroso y se registrará el valor en el que se percibe dolor por primera vez.
Valores más altos indican una mejor tolerancia al dolor.
El criterio de valoración principal es el cambio desde la línea de base.
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Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Cambio en la fuerza de prensión medida con dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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La fuerza de prensión se evaluará utilizando un dinamómetro de mano JAMAR® con el paciente sentado, el hombro aducido, el codo flexionado a 90° y el antebrazo en posición neutra.
Se medirán tanto el lado afectado como el no afectado.
El criterio de valoración principal es el cambio en la fuerza de prensión del lado afectado desde el inicio del estudio.
Valores más altos indican mejoría.
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Baseline (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Cambio en el Estado Funcional Medido por la Puntuación PRTEE
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el cuestionario de Evaluación del Codo de Tenista Calificado por el Paciente (PRTEE).
El PRTEE consta de 15 ítems que evalúan el dolor y las limitaciones funcionales, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total del PRTEE desde el inicio del estudio.
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Basal (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Discapacidad de la Extremidad Superior Medida por QuickDASH
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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La discapacidad funcional de las extremidades superiores se evaluará mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
El instrumento consta de 11 ítems que evalúan la función física y los síntomas relacionados con el miembro superior.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total desde el inicio.
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Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36), que incluye ocho subdominios que evalúan el estado de salud física y mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones de los dominios desde el inicio.
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Línea base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Cambio en los Resultados de las Pruebas de Provocación Clínica (Pruebas de Cozen, Mill y Maudsley)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Se realizarán pruebas de provocación clínica específicas para la epicondilitis lateral (pruebas de Cozen, Mill y Maudsley) para evaluar la provocación del dolor.
Una reducción en la respuesta al dolor durante estas pruebas se considerará una mejoría clínica.
Los resultados se registrarán como hallazgos positivos o negativos.
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Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Satisfacción del Paciente Medida mediante la Escala de Likert de 5 Puntos
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada satisfecho) hasta 5 (completamente satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
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Postratamiento (Semana 3) y Seguimiento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 2024-KAEK-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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