Effect van Magnetotherapie Gecombineerd Met Koude Toepassing en Oefeningen bij Patiënten Met Laterale Epicondylitis (MAGNET-LE)
Effectiviteit van Magnetotherapie bij Patiënten met Laterale Epicondylitis: Een Gerandomiseerd Dubbelblind Gecontroleerd Onderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van magnetotherapie bij de behandeling van laterale epicondylitis (tenniselleboog) te evalueren. Laterale epicondylitis is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die wordt gekenmerkt door pijn en gevoeligheid aan de buitenkant van de elleboog, vaak geassocieerd met herhaalde polsextensie en grijpactiviteiten. Het kan leiden tot verminderde grijpkracht, functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie zullen 40 patiënten van 18-65 jaar met de diagnose laterale epicondylitis worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode.
De experimentele groep krijgt actieve magnetotherapie naast de standaardbehandeling (lokale toepassing en begeleide oefentherapie). De controlegroep krijgt sham-magnetotherapie (inactief apparaat zonder magnetisch veld) plus dezelfde standaardbehandeling. Behandelingen worden vijf dagen per week gedurende drie weken toegediend.
Magnetotherapie wordt toegepast met een frequentie van 50 Hz en een intensiteit van 85 Gauss gedurende 30 minuten per sessie. Alle deelnemers krijgen ook 15 minuten lokale toepassing en 15 minuten begeleide oefeningen, waaronder excentrische polsextensor-oefeningen, isotonische versterking, stretching en isometrische oefeningen.
Uitkomsten worden geëvalueerd bij aanvang (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en bij follow-up (week 12). Primaire en secundaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal), drukpijndrempel (algometer), grijpkracht (handdynamometer), functionele status (PRTEE- en QuickDASH-vragenlijsten), kwaliteit van leven (SF-36), klinische provocatietesten (Cozen-, Mill's- en Maudsley's tests) en patiënttevredenheid (Likertschaal).
De studiehypothese is dat het toevoegen van magnetotherapie aan de standaardbehandeling extra voordeel biedt bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie in vergelijking met alleen standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis, algemeen bekend als tenniselleboog, is een vaak voorkomende musculoskeletale aandoening die wordt gekenmerkt door pijn en gevoeligheid over de laterale epicondylus van de elleboog. Het wordt doorgaans geassocieerd met repetitieve polsextensie en grijpactiviteiten en omvat voornamelijk tendinopathie van de extensor carpi radialis brevis-pees. De aandoening treft het vaakst personen tussen de 30 en 55 jaar en kan leiden tot verminderde grijpkracht, aangetaste bovenste extremiteitfunctie en verminderde kwaliteit van leven.
Conservatief management blijft de eerstelijnsbehandeling en omvat activiteitsaanpassing, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapiemodaliteiten en therapeutische oefeningen. Excentrische versterking van de polsextensoren wordt beschouwd als een hoeksteen van revalidatie. Verschillende fysiotherapiemodaliteiten zoals echografie, iontoforese, extracorporele shockwave-therapie, lasertherapie, kinesiotaping en acupunctuur zijn bestudeerd met verschillende niveaus van bewijs.
Magnetotherapie (puls-elektromagnetische veldtherapie - PEMF) is een niet-invasieve modaliteit die biologische effecten uitoefent op cellulair niveau. Er is gerapporteerd dat het de membraan-ionentransport beïnvloedt, cellulair metabolisme stimuleert, weefselregeneratie bevordert en anti-inflammatoire en analgetische effecten vertoont. Hoewel magnetotherapie is onderzocht in verschillende musculoskeletale aandoeningen, blijft het bewijs met betrekking tot de effectiviteit ervan bij laterale epicondylitis beperkt, vooral in gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het toevoegen van magnetotherapie aan een standaard revalidatieprogramma extra voordeel biedt bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met laterale epicondylitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefoonnummer: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefoonnummer: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Contact:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefoonnummer: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
-
Contact:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefoonnummer: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Klinische diagnose van laterale epicondylitis (tenniselleboog)
- Pijn bij palpatie over de laterale epicondyl
- Pijn bij palpatie over de gemeenschappelijke extensorpees
- Minstens één positieve provocatietest (Cozen-, Mill's- of Maudsley-test)
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Acute infectie
- Elleboogoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van elektronische implantaten (bijv. pacemaker, cochleair implantaat)
- Zwangerschap
- Fysiotherapie voor de elleboog in de afgelopen 3 maanden
- Corticosteroïdeninjectie in de elleboog in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van elleboogtrauma in de afgelopen 3 maanden
- Hyperthyreoïdie of bijnierhyperfunctie
- Paroxysmale neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)
- Myasthenia gravis
- Onvermogen om het behandelprotocol of de follow-upbeoordelingen na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve vergelijker: Groep 1 (Magnetotherapie Groep)
Deelnemers ontvangen actieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minuten per sessie), vijf dagen per week gedurende drie weken.
Daarnaast ontvangen alle deelnemers 15 minuten lokale toepassing en 15 minuten begeleide oefentherapie, inclusief excentrische polsstrekker-oefeningen, isotonische versterking, stretching en isometrische oefeningen.
|
Actieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) toegepast op de laterale epicondylus regio met een apparaat dat een frequentie van 50 Hz en een intensiteit van 85 Gauss levert gedurende 30 minuten per sessie.
De behandeling wordt vijf dagen per week toegediend gedurende drie opeenvolgende weken.
Het apparaat genereert een actief magnetisch veld.
Alle deelnemers krijgen bovendien 15 minuten lokale toepassing en 15 minuten begeleide therapeutische oefeningen, inclusief excentrische polsstrekkeroefeningen, isotonische versterking, stretchoefeningen en isometrische oefeningen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: Groep 2 (Placebo Magnetotherapie Groep)
Deelnemers ontvangen schammagnetotherapie met een identiek apparaat dat geen magnetisch veld uitzendt (30 minuten per sessie), vijf dagen per week gedurende drie weken.
Daarnaast ontvangen alle deelnemers 15 minuten lokale toepassing en 15 minuten begeleide oefentherapie inclusief excentrische polsstrekkeroefeningen, isotonische versterking, stretching en isometrische oefeningen
|
Sham gepulste elektromagnetische veldtherapie toegepast op de laterale epicondylus regio met een identiek apparaat dat geen magnetisch veld uitzendt.
De procedureduur (30 minuten per sessie), frequentie (vijf dagen per week) en totale behandelperiode (drie weken) zijn identiek aan de actieve interventie om de blindering te behouden.
Deelnemers krijgen bovendien 15 minuten lokale toepassing en 15 minuten begeleide therapeutische oefeningen, inclusief excentrische polsstrekker oefeningen, isotonische versterking, stretchoefeningen en isometrische oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-treatment (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een 10 cm lange schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Pijn wordt zowel in rust als tijdens activiteit geëvalueerd.
Het primaire eindpunt is de verandering in VAS-score van baseline tot na de behandeling en follow-up.
Lagere scores duiden op verminderde pijnintensiteit.
|
Baseline (Week 0), Post-treatment (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
|
Verandering in drukgevoeligheidsdrempel gemeten met een algometer
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-treatment (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
De drukpijndrempel boven de laterale epicondylus wordt gemeten met een gestandaardiseerde digitale algometer (kg/cm²).
Gecontroleerde druk wordt uitgeoefend op het meest gevoelige punt, en de waarde waarop pijn voor het eerst wordt waargenomen, wordt geregistreerd.
Hogere waarden duiden op een verbeterde pijntolerantie.
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (Week 0), Post-treatment (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
|
Verandering in Gripkracht Gemeten met Handdynamometer
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 3) en Follow-up (Week 12)
|
De knijpkracht wordt beoordeeld met een JAMAR® handdynamometer terwijl de patiënt zit, de schouder geadduceerd is, de elleboog 90° gebogen is en de onderarm in neutrale positie staat.
Zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde worden gemeten.
Het primaire eindpunt is de verandering in knijpkracht van de aangedane zijde ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hogere waarden duiden op verbetering.
|
Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 3) en Follow-up (Week 12)
|
|
Verandering in Functionele Status Gemeten met PRTEE-Score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Na behandeling (week 3) en Follow-up (week 12)
|
Functionele beperkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) vragenlijst.
De PRTEE bestaat uit 15 items die pijn en functionele beperkingen beoordelen, met totaalscores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer pijn en beperkingen.
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale PRTEE-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline (week 0), Na behandeling (week 3) en Follow-up (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beperkingen van de bovenste extremiteit gemeten met QuickDASH
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na behandeling (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
De functionele beperking van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst.
Het instrument bestaat uit 11 items die de fysieke functie en symptomen met betrekking tot de bovenste ledemaat evalueren.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale score ten opzichte van de baseline.
|
Baseline (Week 0), Na behandeling (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met SF-36
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst, die acht subdomeinen bevat die de fysieke en mentale gezondheidstoestand beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
De uitkomstmaat is de verandering in domeinscores ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
|
Verandering in klinische provocatietestresultaten (Cozen-, Mill's-, Maudsley's-tests)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
Specifieke klinische provocatietesten voor laterale epicondylitis (Cozen-, Mill's- en Maudsley's tests) zullen worden uitgevoerd om pijnprovocatie te evalueren.
Een vermindering van de pijnrespons tijdens deze tests zal worden beschouwd als klinische verbetering.
Resultaten zullen worden vastgelegd als positieve of negatieve bevindingen.
|
Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 3), en Follow-up (Week 12)
|
|
Tevredenheid van patiënten gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Postbehandeling (Week 3) en Follow-up (Week 12)
|
De tevredenheid van de patiënt met de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (volledig tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de interventie.
|
Postbehandeling (Week 3) en Follow-up (Week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .