Magnetoterapian yhdistetty vaikutus kylmäsovelluksen ja harjoittelun kanssa lateraalisen epikondyliitin potilailla (MAGNET-LE)
Magnetoterapian teho kyynärpääluun ulkonemapään tulehduksessa: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan magnetoterapian tehokkuutta lateraalisen epikondyliitin (tenniskynsärky) hoidossa. Lateraalinen epikondyliitti on yleinen liikunta- ja tukielinsairaus, jolle on ominaista kipu ja arkuus kyynärpään ulkoreunassa, usein liittyen toistuviin ranteen ojennus- ja tartuntaliikkeisiin. Se voi aiheuttaa heikentynyttä puristusvoimaa, toiminnallisia rajoituksia ja alentunutta elämänlaatua.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa rekrytoidaan 40 potilasta, 18–65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä sinetöityä kirjekuorimenetelmää.
Koe-ryhmä saa aktiivisen magnetoterapian lisäksi standardihoidon (paikallisen hoidon ja valvotun harjoitusterapian). Kontrolliryhmä saa valemagnetoterapian (toimimaton laite ilman magneettikenttää) sekä saman standardihoidon. Hoitoja annetaan viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
Magnetoterapiaa käytetään 50 Hz:n taajuudella ja 85 Gaussin voimakkuudella 30 minuutin sessioita kohden. Kaikki osallistujat saavat myös 15 minuuttia paikallista hoitoa ja 15 minuuttia valvottuja harjoituksia, mukaan lukien eksentriset ranteen ojennusliikkeet, isotoniset vahvistusharjoitukset, venytykset ja isometriset harjoitukset.
Tuloksia arvioidaan lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 3) ja seurannassa (viikko 12). Ensisijaiset ja toissijaiset tuloksen mittarit sisältävät kivun voimakkuuden (visuaalinen analogiasuure), painekipukynnyksen (algometri), puristusvoiman (käsidynamometri), toiminnallisen tilan (PRTEE- ja QuickDASH-kyselylomakkeet), elämänlaadun (SF-36), kliiniset provokaatiotestit (Cozenin, Millin ja Maudsleyn testit) ja potilastyytyväisyyden (Likert-asteikko).
Tutkimuksen hypoteesi on, että magnetoterapian lisääminen standardihoitoon tarjoaa lisähyötyä kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateralinen epikondyliitti, joka tunnetaan yleisesti tenniskynpäränä, on usein esiintyvä liikunta- ja tukielinten sairaus, jolle on ominaista kipu ja arkuus kyynärpään lateraalisen epikondyylin alueella. Se liittyy tyypillisesti toistuviin ranteen ojennus- ja tarttumistoimintoihin ja liittyy ensisijaisesti extensor carpi radialis brevis -jännen tendinopatiaan. Tila vaikuttaa yleisimmin 30–55-vuotiaisiin henkilöihin ja voi johtaa heikentyneeseen tarttumisvoimaan, heikentyneeseen yläraajan toimintaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Konservatiivinen hoito on edelleen ensisijainen hoitomuoto ja sisältää toiminnan muutoksen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, fysioterapian menetelmät ja terapeuttisen harjoittelun. Ranteen ojennuslihasten eksentrinen vahvistaminen on kuntoutuksen kulmakivi. Useita fysioterapian menetelmiä, kuten ultraääni, iontoforesi, ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia, lasertterapia, kinesiotape ja akupunktio, on tutkittu vaihtelevalla todistusaineistolla.
Magnetoterapia (pulssi sähkömagneettikenttähoito - PEMF) on ei-invasiivinen menetelmä, joka vaikuttaa biologisesti solutasolla. Sen on raportoitu vaikuttavan kalvoionien kuljetukseen, stimuloivan solujen aineenvaihduntaa, edistävän kudoksen uusiutumista ja osoittavan tulehdusta ja kipua lievittäviä vaikutuksia. Vaikka magnetoterapiaa on tutkittu useissa liikunta- ja tukielinten sairauksissa, todisteet sen tehokkuudesta lateraalisessa epikondyliitissa ovat edelleen rajalliset, erityisesti satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuoko magnetoterapian lisääminen standardikuntoutusohjelmaan lisäetua kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa lateraalista epikondyliittia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Puhelinnumero: 905376755732
- Sähköposti: seldapurr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Puhelinnumero: 905324090942
- Sähköposti: feyzamd@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Alatutkija:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Puhelinnumero: 905376755732
- Sähköposti: seldapurr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Puhelinnumero: 905324090942
- Sähköposti: feyzamd@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kliininen diagnoosi ulkonevan kyynärluun tulehduksesta (lateraalinen epikondyliitti)
- Kipu ulkonevan kyynärluun kohdalla tunnustelussa
- Kipu yhteisen ojentajalihaksen kohdalla
- Vähintään yksi positiivinen provokatiotesti (Cozenin, Millin tai Maudsleyn testi)
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen infektio
- Kyynärpään leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sähköisten implanttien läsnäolo (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute)
- Raskaus
- Kyynärpään fysioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kortikosteroidipiikki kyynärpäähän viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyynärpään vamman historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai lisämunuaisten liikatoiminta
- Kohtaukselliset neurologiset häiriöt (esim. epilepsia)
- Myasthenia gravis (lihasheikkous)
- Kyvyttömyys noudattaa hoitosuunnitelmaa tai seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailuryhmä: Ryhmä 1 (Magnetoterapiaryhmä)
Osallistujat saavat aktiivista pulssi-elektromagneettikenttähoitoa (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minuuttia istuntoa kohden) viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat 15 minuuttia paikallista sovellusta ja 15 minuuttia valvottua liikuntahoitoa, joka sisältää eksentrisiä rannenojennusharjoituksia, isotonista vahvistusharjoittelua, venyttelyä ja isometrisiä harjoituksia.
|
Aktiivista pulssimaagettakenttähoitoa (PEMF) sovelletaan ulkonevan kyynärluun alueelle laitteella, joka tuottaa 50 Hz taajuutta ja 85 Gaussin intensiteettiä 30 minuutin ajan kullakin hoitokerrolla.
Hoitoa annetaan viisi päivää viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Laite tuottaa aktiivista magneettikenttää.
Kaikki osallistujat saavat lisäksi 15 minuutin paikallista sovellusta ja 15 minuutin valvottua terapeuttista harjoittelua, mukaan lukien eksentrisiä ranteen ojennuslihasten harjoituksia, isotonista vahvistusharjoittelua, venyttelyä ja isometrisiä harjoituksia.
|
|
Huijausvertailija: Sham-verrokkiryhmä: Ryhmä 2 (Placebo-magnetoterapiaryhmä)
Osallistujat saavat valemagnetoterapiaa käyttäen identtistä laitetta, joka ei säteile magneettikenttää (30 minuuttia per istunto), viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat 15 minuutin paikallisen sovelluksen ja 15 minuutin valvotun liikuntaterapian, joka sisältää eksentrisiä ranneliittäjänteen ojennusliikkeitä, isotonista voimaharjoittelua, venyttelyä ja isometrisiä harjoitteita.
|
Simuloitu pulssi-elektromagneettikenttäterapia, jota käytetään ulkonevassa kyynärluun alueella identtisellä laitteella, joka ei lähetä magneettikenttää.
Toimenpiteen kesto (30 minuuttia per istunto), tiheys (viisi päivää viikossa) ja kokonaishoitojakso (kolme viikkoa) ovat identtisiä aktiivisen interventioon verrattuna sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Osallistujat saavat lisäksi 15 minuuttia paikallista sovellusta ja 15 minuuttia valvottua terapeuttista liikuntaa, mukaan lukien eksentrisiä ranteenojennusliikkeitä, isotonista vahvistusta, venyttelyä ja isometrisiä harjoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on 10 cm:n mittakaava vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Kipua arvioidaan sekä levossa että liikkeessä.
Ensisijainen päätepiste on VAS-pisteiden muutos lähtötasosta hoitoa seuranneeseen ja seurantaan.
Matalammat pisteet osoittavat vähentynyttä kipuvakavuutta.
|
Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Algometrillä mitatun painepainokynnyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), Hoidon jälkeen (viikko 3) ja Seuranta (viikko 12)
|
Lateraalin epikondyylin painekipukynnys mitataan standardoidulla digitaalisella algometrillä (kg/cm²).
Hallittua painetta kohdistetaan herkimmin kipeään kohtaan, ja arvo, jolla kipu havaitaan ensimmäisen kerran, tallennetaan.
Korkeammat arvot osoittavat parantunutta kipukestävyyttä.
Ensisijainen loppupiste on muutos lähtötasosta.
|
Alkutilanne (viikko 0), Hoidon jälkeen (viikko 3) ja Seuranta (viikko 12)
|
|
Muutos puristusvoimassa, mitattuna käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), Hoidon jälkeen (viikko 3) ja Seuranta (viikko 12)
|
Kädentuntumaa arvioidaan JAMAR® kädendynamometrillä potilaan istuessa, hartioiden ollessa sisäänvedettyinä, kyynärpään taivutettuna 90° ja etuselkään neutraalissa asennossa.
Molemmat vaikutetut ja vaikuttamattomat puolet mitataan.
Ensisijainen päätepiste on kädentuntuman muutos vaikutetulla puolella vertailuarvosta.
Korkeammat arvot osoittavat parantumista.
|
Alkutilanne (viikko 0), Hoidon jälkeen (viikko 3) ja Seuranta (viikko 12)
|
|
Toimintakyvyn muutos mitattuna PRTEE-pistein
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Toimintakyvyn rajoittuneisuus arvioidaan käyttämällä Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) -kyselylomaketta.
PRTEE koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat kipua ja toiminnallisia rajoituksia, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintakyvyn rajoittuneisuutta.
Ensisijainen tavoite on PRTEE:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
|
Alkutila (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen vammaisuuden muutos QuickDASH-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Yläraajatoiminnallista vajaatoimintaa arvioidaan Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselylomakkeen avulla.
Työkalu koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat yläraajaan liittyvää fyysistä toimintakykyä ja oireita.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Tulosten mittarina on kokonaispistemäärän muutos vertailuarvosta.
|
Alkutila (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-36 -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Hoidon jälkeen (Viikko 3) ja Seuranta (Viikko 12)
|
Elämänlaatu arvioidaan Short Form-36 (SF-36) -kyselyllä, joka sisältää kahdeksan ala-aluetta fyysisen ja psyykkisen terveydentilan arviointiin.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tuloksen mittari on aluepisteiden muutos vertailupisteestä.
|
Perustaso (Viikko 0), Hoidon jälkeen (Viikko 3) ja Seuranta (Viikko 12)
|
|
Muutos kliinisten provokaatiotestien tuloksissa (Cozenin, Millin, Maudsleyn testit)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Kylkiluun ulkonemän tulehdukseen (lateral epicondylitis) spesifiset kliiniset provokaatiotestit (Cozenin, Millin ja Maudsleyn testit) suoritetaan kivun provokaation arvioimiseksi.
Kivun väheneminen näiden testien aikana katsotaan kliiniseksi paranemiseksi.
Tulokset tallennetaan positiivisina tai negatiivisina löydöksinä.
|
Alkutila (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 (ei tyytyväinen lainkaan) arvoon 5 (täysin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
Hoidon jälkeen (viikko 3) ja seuranta (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .