磁疗联合冷敷与运动对肱骨外上髁炎患者的效果 (MAGNET-LE)
磁疗对肱骨外上髁炎患者疗效的随机双盲对照试验
本研究旨在评估磁疗在治疗肱骨外上髁炎（网球肘）中的有效性。肱骨外上髁炎是一种常见的肌肉骨骼疾病，其特征是肘部外侧疼痛和压痛，通常与重复性腕部伸展和抓握活动有关。它可能导致握力下降、功能受限和生活质量降低。
在这项前瞻性、随机、双盲、假对照临床试验中，将招募40名年龄在18-65岁之间、诊断为肱骨外上髁炎的患者。参与者将通过密封信封法随机分配到两组。
实验组除了接受标准治疗（局部应用和监督下的运动疗法）外，还将接受活性磁疗。对照组将接受假磁疗（无磁场的非活性设备）加上相同的标准治疗。治疗将每周进行五天，持续三周。
磁疗将以50赫兹的频率和85高斯的强度进行，每次30分钟。所有参与者还将接受15分钟的局部应用和15分钟监督下的运动，包括离心腕伸肌锻炼、等张强化、拉伸和等长运动。
结果将在基线（第0周）、治疗结束时（第3周）和随访时（第12周）进行评估。主要和次要结局指标包括疼痛强度（视觉模拟量表）、压痛阈值（痛觉计）、握力（手部测力计）、功能状态（PRTEE和QuickDASH问卷）、生活质量（SF-36）、临床激发试验（Cozen、Mill和Maudsley试验）以及患者满意度（李克特量表）。
研究假设是，与单独标准治疗相比，在标准治疗基础上添加磁疗将在减轻疼痛和改善功能方面提供额外益处。
研究概览
详细说明
肱骨外上髁炎，俗称网球肘，是一种常见的肌肉骨骼疾病，其特征是肘部外侧髁上区域疼痛和压痛。 该病通常与重复性腕部伸展和抓握活动相关，主要涉及桡侧腕短伸肌腱的肌腱病变。 此病症最常见于30至55岁的人群，可能导致握力下降、上肢功能受损以及生活质量降低。
保守治疗仍然是首选治疗方法，包括活动调整、非甾体抗炎药、物理治疗手段和治疗性锻炼。 腕伸肌的离心强化被认为是康复的基石。 各种物理治疗手段，如超声波、离子导入、体外冲击波疗法、激光疗法、运动贴扎和针灸，已被研究，证据水平不一。
磁疗（脉冲电磁场疗法 - PEMF）是一种非侵入性治疗手段，在细胞水平发挥生物学效应。 据报道，它可影响膜离子转运、刺激细胞代谢、促进组织再生，并表现出抗炎和镇痛作用。 尽管磁疗已在多种肌肉骨骼疾病中得到研究，但其在肱骨外上髁炎中的有效性证据仍然有限，尤其是在随机双盲对照试验中。
本研究旨在评估在标准康复方案中添加磁疗是否能为肱骨外上髁炎患者在减轻疼痛和改善功能方面提供额外益处。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Selda Pur Uğur, Medical doctor
- 电话号码：905376755732
- 邮箱：seldapurr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- 电话号码：905324090942
- 邮箱：feyzamd@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
副研究员：
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
接触：
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- 电话号码：905376755732
- 邮箱：seldapurr@gmail.com
-
接触：
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- 电话号码：905324090942
- 邮箱：feyzamd@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 临床诊断为肱骨外上髁炎
- 触诊时肱骨外上髁有压痛
- 总伸肌腱有压痛
- 至少一项激发试验阳性（Cozen试验、Mill试验或Maudsley试验）
- 愿意参与并提供书面知情同意
排除标准：
- 急性感染
- 过去12个月内接受过肘部手术
- 存在电子植入物（如起搏器、人工耳蜗）
- 妊娠
- 过去3个月内接受过肘部物理治疗
- 过去3个月内接受过肘部皮质类固醇注射
- 过去3个月内有肘部创伤史
- 甲状腺功能亢进或肾上腺功能亢进
- 阵发性神经系统疾病（如癫痫）
- 重症肌无力
- 无法遵守治疗方案或随访评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动比较组：第1组（磁疗组）
参与者接受主动脉冲电磁场（PEMF）治疗（50 Hz，85 高斯，每次30分钟），每周五天，持续三周。
此外，所有参与者接受15分钟的局部应用和15分钟的监督运动治疗，包括离心腕伸肌练习、等张强化、拉伸和等长练习。
|
采用能够产生50赫兹频率和85高斯强度的设备，对肱骨外上髁区域进行主动脉冲电磁场（PEMF）治疗，每次治疗持续30分钟。
治疗每周进行五天，连续三周。
该设备会产生一个主动磁场。
所有参与者额外接受15分钟的局部应用和15分钟的监督治疗性锻炼，包括离心腕伸肌锻炼、等张强化、拉伸和等长锻炼。
|
|
假比较器：假比较器：第2组（安慰剂磁疗组）
参与者接受使用不发射磁场的相同设备进行的假磁疗（每次30分钟），每周五天，持续三周。
此外，所有参与者接受15分钟的局部应用和15分钟的监督运动疗法，包括离心腕伸肌练习、等张强化、拉伸和等长练习
|
使用相同但不产生磁场的设备，对肱骨外上髁区域施加假脉冲电磁场治疗。
治疗时长（每次30分钟）、频率（每周五天）和总治疗周期（三周）与主动干预组完全相同，以保持盲法。
参与者还额外接受15分钟的局部应用和15分钟的监督治疗性锻炼，包括离心腕伸肌练习、等张强化、伸展和等长收缩练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化
大体时间：基线（第 0 周）、治疗后（第 3 周）和随访（第 12 周）
|
疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，这是一个从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）的10厘米量表。
疼痛将在静息状态和活动期间进行评估。
主要终点是从基线到治疗后及随访期间VAS评分的变化。
较低的分数表示疼痛严重程度减轻。
|
基线（第 0 周）、治疗后（第 3 周）和随访（第 12 周）
|
|
通过压力测痛仪测量的压力痛阈变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
将使用标准化数字测痛仪（kg/cm²）测量肱骨外上髁的压力痛阈值。
将在最痛点施加受控压力，并记录首次感知到疼痛时的数值。
数值越高表明疼痛耐受性改善越好。
主要终点为相对于基线的变化。
|
基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
|
通过手部测力计测量的握力变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
将使用JAMAR®手部测力计评估握力，患者取坐位，肩内收，肘关节屈曲90°，前臂处于中立位。
将测量患侧和健侧。
主要终点是患侧握力相对于基线的变化。
数值越高表明改善越好。
|
基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
|
通过PRTEE评分测量的功能状态变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
功能残疾将使用患者自评网球肘评估（PRTEE）问卷进行评估。
PRTEE包含15个项目，评估疼痛和功能限制，总分范围为0至100分。 分数越高表示疼痛和残疾程度越严重。 主要终点是PRTEE总分相对于基线的变化。 |
基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过QuickDASH评估的上肢功能障碍变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
上肢功能障碍将使用臂、肩和手部快速残疾评估问卷（QuickDASH）进行评估。
该量表包含11个评估上肢相关身体功能和症状的项目。
评分范围为0至100分，分数越高表示残疾程度越严重。
主要结局指标为总分相对于基线的变化。
|
基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
|
通过SF-36测量的健康相关生活质量变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
生活质量将使用简明健康调查问卷（SF-36）进行评估，该问卷包含八个评估身心健康状况的子领域。
每个领域的得分范围为0至100分，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
结果指标是各领域得分相对于基线的变化。
|
基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
|
临床激发试验结果变化（Cozen试验、Mill试验、Maudsley试验）
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
将进行针对肱骨外上髁炎的特异性临床激发试验（Cozen试验、Mill试验和Maudsley试验），以评估疼痛激发情况。
在这些试验中疼痛反应的减轻将被视为临床改善。
结果将记录为阳性或阴性发现。
|
基线（第0周）、治疗后（第3周）和随访（第12周）
|
|
患者满意度通过5点李克特量表衡量
大体时间：治疗后（第3周）与随访期（第12周）
|
患者对治疗的满意度将使用5点李克特量表进行评估，评分范围从1（完全不满意）到5（完全满意）。
评分越高，表明对干预措施的满意度越高。
|
治疗后（第3周）与随访期（第12周）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.