Effekten av magnetoterapi kombinerad med kylapplikation och träning hos patienter med lateral epikondylit (MAGNET-LE)
Effektiviteten av Magnetoterapi hos Patienter med Lateral Epicondylit: En Randomiserad Dubbelblindad Kontrollerad Studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av magnetoterapi vid behandling av lateral epicondylit (tennisarmbåge). Lateral epicondylit är ett vanligt muskel- och skeletttillstånd som kännetecknas av smärta och ömhet över den yttre delen av armbågen, ofta förknippat med repetitiva handledsextensioner och greppaktiviteter. Det kan orsaka minskad greppstyrka, funktionella begränsningar och försämrad livskvalitet.
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, shamkontrollerade kliniska prövning kommer 40 patienter i åldern 18–65 år med diagnosen lateral epicondylit att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av förseglat kuvert-metoden.
Experimentgruppen kommer att få aktiv magnetoterapi utöver standardbehandling (lokal applikation och övervakad träningsbehandling). Kontrollgruppen kommer att få sham-magnetoterapi (inaktiv enhet utan magnetfält) plus samma standardbehandling. Behandlingarna kommer att administreras fem dagar i veckan under tre veckor.
Magnetoterapi kommer att appliceras med en frekvens på 50 Hz och intensitet på 85 Gauss i 30 minuter per session. Alla deltagare kommer också att få 15 minuters lokal applikation och 15 minuters övervakade övningar inklusive excentriska handledsextensorövningar, isotonisk styrketräning, stretching och isometriska övningar.
Utfall kommer att utvärderas vid baslinje (vecka 0), vid behandlingens slut (vecka 3) och vid uppföljning (vecka 12). Primära och sekundära utfallsmått inkluderar smärtintensitet (Visuell Analog Skala), trycksmärtströskel (algometer), greppstyrka (handdynamometer), funktionellt tillstånd (PRTEE- och QuickDASH-formulär), livskvalitet (SF-36), kliniska provokationstester (Cozen-, Mills- och Maudsleys tester) och patienttillfredsställelse (Likertskala).
Studiens hypotes är att tillägg av magnetoterapi till standardbehandling ger ytterligare fördel i form av minskad smärta och förbättrad funktion jämfört med endast standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lateral epicondylit, vanligen känt som tennisarmbåge, är en ofta förekommande muskel- och skelettsjukdom som kännetecknas av smärta och ömhet över armbågens laterala epikondyl. Den är vanligtvis förknippad med repetitiv handledssträckning och greppaktiviteter och involverar främst tendinopati i extensor carpi radialis brevis-senan. Tillståndet drabbar oftast individer mellan 30 och 55 års ålder och kan leda till minskad greppstyrka, nedsatt funktion i övre extremitet och försämrad livskvalitet.
Konservativ behandling förblir förstahandsbehandlingen och inkluderar aktivitetsanpassning, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fysioterapeutiska modaliteter och terapeutisk träning. Excentrisk styrketräning av handledssträckarna anses vara en hörnsten i rehabiliteringen. Olika fysioterapeutiska modaliteter som ultraljud, jontofores, extrakorporal chockvågsbehandling, laserterapi, kinesiotaping och akupunktur har studerats med varierande bevisnivåer.
Magnetoterapi (pulserande elektromagnetisk fältterapi - PEMF) är en icke-invasiv modalitet som utövar biologiska effekter på cellnivå. Den har rapporterats påverka jontransport i membran, stimulera cellulär metabolism, främja vävnadsregeneration och visa antiinflammatoriska och analgetiska effekter. Även om magnetoterapi har undersökts vid flera muskel- och skeletttillstånd, är bevisen för dess effektivitet vid lateral epicondylit fortfarande begränsade, särskilt i randomiserade dubbelblinda kontrollerade studier.
Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av magnetoterapi till ett standardrehabiliteringsprogram ger ytterligare fördelar i form av minskad smärta och förbättrad funktion hos patienter med lateral epicondylit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonnummer: 905376755732
- E-post: seldapurr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonnummer: 905324090942
- E-post: feyzamd@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
Underutredare:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
Kontakt:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Telefonnummer: 905376755732
- E-post: seldapurr@gmail.com
-
Kontakt:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Telefonnummer: 905324090942
- E-post: feyzamd@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Klinisk diagnos av laterala epicondylit (tennisarmbåge)
- Ömhet över den laterala epikondylen vid palpation
- Ömhet över den gemensamma extensor-senan
- Minst ett positivt provokationstest (Cozen-, Mill- eller Maudsleys test)
- Beredvillighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut infektion
- Armbågsoperation inom de senaste 12 månaderna
- Förekomst av elektroniska implantat (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat)
- Graviditet
- Fysioterapi för armbågen inom de senaste 3 månaderna
- Kortikosteroidinjektion i armbågen inom de senaste 3 månaderna
- Historia av armbågstrauma inom de senaste 3 månaderna
- Hypertyreos eller binjurebarkhyperfunktion
- Paroxysmala neurologiska störningar (t.ex. epilepsi)
- Myastenia gravis
- Oförmåga att följa behandlingsprotokollet eller uppföljningsbedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv jämförare: Grupp 1 (Magnetoterapigrupp)
Deltagarna får aktiv pulserande elektromagnetisk fältsterapi (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minuter per session), fem dagar per vecka i tre veckor.
Dessutom får alla deltagare 15 minuters lokal applicering och 15 minuters övervakad träningsbehandling inklusive excentriska handledssträckarövningar, isotonisk styrketräning, stretching och isometriska övningar.
|
Aktiv pulserande elektromagnetisk fältterapi (PEMF) applicerad på laterala epicondylregionen med hjälp av en apparat som levererar 50 Hz frekvens och 85 Gauss intensitet i 30 minuter per session.
Behandlingen administreras fem dagar i veckan under tre på varandra följande veckor.
Apparaten genererar ett aktivt magnetfält.
Alla deltagare får dessutom 15 minuter lokal applicering och 15 minuter övervakad terapeutisk träning inkluderande excentriska handledssträckarövningar, isotonisk styrketräning, stretching och isometriska övningar.
|
|
Sham Comparator: Sham-komparator: Grupp 2 (Placebomagnetoterapigrupp)
Deltagarna får placebo-magnetoterapi med en identisk apparat som inte avger magnetfält (30 minuter per session), fem dagar i veckan under tre veckor.
Dessutom får alla deltagare 15 minuter lokal applicering och 15 minuter övervakad träningsbehandling inklusive excentriska handledssträckarövningar, isotonisk styrketräning, stretching och isometriska övningar
|
Sham-pulserande elektromagnetisk fältterapi applicerad på den laterala epikondylregionen med en identisk apparat som inte avger ett magnetfält.
Procedurtiden (30 minuter per session), frekvensen (fem dagar per vecka) och den totala behandlingsperioden (tre veckor) är identiska med den aktiva interventionen för att upprätthålla förblinding.
Deltagarna får dessutom 15 minuters lokal applicering och 15 minuters övervakad terapeutisk träning inklusive excentriska handledsextensorövningar, isotonisk styrketräning, stretching och isometriska övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 10 cm lång skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Smärtan kommer att utvärderas både i vila och under aktivitet.
Den primära slutpunkten är förändringen i VAS-poäng från baslinjen till efter behandling och uppföljning.
Lägre poäng indikerar minskad smärtseveritet.
|
Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Förändring av trycksmärttröskel mätt med algometer
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Trycksmärtströskeln över laterala epikondylen kommer att mätas med en standardiserad digital algometer (kg/cm²).
Kontrollerat tryck kommer att appliceras på den ömmaste punkten, och värdet då smärta först uppfattas kommer att registreras.
Högre värden indikerar förbättrad smärtolerans.
Den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen.
|
Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Förändring i greppstyrka mätt med handdynamometer
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Efter behandling (Vecka 3) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Greppstyrka kommer att bedömas med en JAMAR® handdynamometer med patienten sittande, axeln adducerad, armbågen böjd i 90° och underarmen i neutral position.
Både den drabbade och den odrabbade sidan kommer att mätas.
Den primära slutpunkten är förändringen i greppstyrka på den drabbade sidan från baslinjen.
Högre värden indikerar förbättring.
|
Baseline (Vecka 0), Efter behandling (Vecka 3) och Uppföljning (Vecka 12)
|
|
Förändring i funktionell status mätt med PRTEE-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Funktionell funktionsnedsättning kommer att utvärderas med hjälp av Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-formuläret.
PRTEE består av 15 frågor som bedömer smärta och funktionella begränsningar, med totalskårer som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning.
Den primära slutpunkten är förändringen i totalt PRTEE-poäng från baslinjen.
|
Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övre extremitetsfunktion mätt med QuickDASH
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postbehandling (vecka 3) och Uppföljning (vecka 12)
|
Funktionsnedsättning i övre extremiteten kommer att bedömas med hjälp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär.
Instrumentet består av 11 frågor som utvärderar fysisk funktion och symptom relaterade till övre extremiteten.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Utfallsmåttet är förändringen i totalskåret från baslinjen.
|
Baslinje (vecka 0), Postbehandling (vecka 3) och Uppföljning (vecka 12)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Short Form-36 (SF-36) formuläret, som innehåller åtta underdomäner som bedömer fysiskt och mentalt hälsotillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje domän, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Utfallsmåttet är förändringen i domänpoäng från baslinjen.
|
Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Förändring i resultat av kliniska provokationstester (Cozen, Mill's, Maudsley's tester)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Kliniska provokationstester specifika för lateral epicondylit (Cozen-, Mill- och Maudsleys tester) kommer att utföras för att utvärdera smärtprovokation.
En minskning av smärtresponsen under dessa tester kommer att betraktas som klinisk förbättring.
Resultaten kommer att registreras som positiva eller negativa fynd.
|
Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Patientnöjdhet mätt med 5-gradig Likertskala
Tidsram: Postbehandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från 1 (inte alls nöjd) till 5 (helt nöjd).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
|
Postbehandling (vecka 3) och uppföljning (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .