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Effetto della Magnetoterapia Combinata con Applicazione di Freddo ed Esercizio nei Pazienti con Epicondilite Laterale (MAGNET-LE)

5 marzo 2026 aggiornato da: selda pur uğur, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efficacia della Magnetoterapia in Pazienti con Epicondilite Laterale: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Questo studio mira a valutare l'efficacia della magnetoterapia nel trattamento dell'epicondilite laterale (gomito del tennista). L'epicondilite laterale è una condizione muscolo-scheletrica comune caratterizzata da dolore e sensibilità nella parte esterna del gomito, spesso associata ad attività ripetitive di estensione del polso e di presa. Può causare riduzione della forza di presa, limitazioni funzionali e diminuzione della qualità della vita.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, verranno arruolati 40 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di epicondilite laterale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata.

Il gruppo sperimentale riceverà magnetoterapia attiva in aggiunta al trattamento standard (applicazione locale e terapia fisica supervisionata). Il gruppo di controllo riceverà magnetoterapia placebo (dispositivo inattivo senza campo magnetico) più lo stesso trattamento standard. I trattamenti verranno somministrati cinque giorni alla settimana per tre settimane.

La magnetoterapia verrà applicata a una frequenza di 50 Hz e un'intensità di 85 Gauss per 30 minuti a sessione. Tutti i partecipanti riceveranno anche 15 minuti di applicazione locale e 15 minuti di esercizi supervisionati, inclusi esercizi eccentrici per gli estensori del polso, rinforzo isotonico, stretching ed esercizi isometrici.

I risultati verranno valutati al basale (settimana 0), al termine del trattamento (settimana 3) e al follow-up (settimana 12). Le misure di esito primarie e secondarie includono intensità del dolore (Scala Analogica Visiva), soglia del dolore alla pressione (algometro), forza di presa (dinamometro manuale), stato funzionale (questionari PRTEE e QuickDASH), qualità della vita (SF-36), test di provocazione clinica (test di Cozen, Mill e Maudsley) e soddisfazione del paziente (scala Likert).

L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta della magnetoterapia al trattamento standard fornirà un beneficio aggiuntivo nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione rispetto al solo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale, comunemente nota come gomito del tennista, è un disturbo muscolo-scheletrico frequentemente riscontrato caratterizzato da dolore e sensibilità sopra l'epicondilo laterale del gomito. Tipicamente associata a attività ripetitive di estensione del polso e di presa, coinvolge principalmente la tendinopatia del tendine estensore radiale breve del carpo. La condizione colpisce più comunemente individui tra i 30 e i 55 anni di età e può portare a riduzione della forza di presa, compromissione della funzionalità dell'arto superiore e diminuzione della qualità della vita.

Il trattamento conservativo rimane la terapia di prima linea e include modifiche dell'attività, farmaci antinfiammatori non steroidei, modalità di fisioterapia ed esercizi terapeutici. Il rinforzo eccentrico degli estensori del polso è considerato una pietra miliare della riabilitazione. Varie modalità di fisioterapia come ultrasuoni, iontoforesi, terapia ad onde d'urto extracorporee, terapia laser, kinesiotaping e agopuntura sono state studiate con diversi livelli di evidenza.

La magnetoterapia (terapia a campo elettromagnetico pulsato - PEMF) è una modalità non invasiva che esercita effetti biologici a livello cellulare. È stata segnalata per influenzare il trasporto ionico di membrana, stimolare il metabolismo cellulare, promuovere la rigenerazione tissutale e dimostrare effetti antinfiammatori e analgesici. Sebbene la magnetoterapia sia stata studiata in diverse condizioni muscolo-scheletriche, le evidenze riguardanti la sua efficacia nell'epicondilite laterale rimangono limitate, specialmente in studi randomizzati controllati in doppio cieco.

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di magnetoterapia a un programma di riabilitazione standard fornisca benefici aggiuntivi nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzionalità nei pazienti con epicondilite laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Selda Pur Uğur, Medical doctor
  • Numero di telefono: 905376755732
  • Email: seldapurr@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
  • Numero di telefono: 905324090942
  • Email: feyzamd@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
          • Numero di telefono: 905324090942
          • Email: feyzamd@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi clinica di epicondilite laterale
  • Dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale
  • Dolore alla palpazione del tendine estensore comune
  • Almeno un test di provocazione positivo (test di Cozen, Mill o Maudsley)
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Intervento chirurgico al gomito negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di impianti elettronici (es. pacemaker, impianto cocleare)
  • Gravidanza
  • Fisioterapia per il gomito negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione di corticosteroidi al gomito negli ultimi 3 mesi
  • Storia di trauma al gomito negli ultimi 3 mesi
  • Ipertiroidismo o iperfunzione surrenale
  • Disturbi neurologici parossistici (es. epilessia)
  • Miastenia gravis
  • Incapacità di rispettare il protocollo terapeutico o le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore Attivo: Gruppo 1 (Gruppo Magnetoterapia)
I partecipanti ricevono terapia attiva con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minuti per sessione), cinque giorni alla settimana per tre settimane. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono 15 minuti di applicazione locale e 15 minuti di terapia con esercizi supervisionati che includono esercizi eccentrici per gli estensori del polso, rafforzamento isotonico, stretching ed esercizi isometrici.
Dispositivo: Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato (Magnetoterapia)
Terapia attiva a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) applicata alla regione dell'epicondilo laterale utilizzando un dispositivo che eroga una frequenza di 50 Hz e un'intensità di 85 Gauss per 30 minuti a sessione. Il trattamento viene somministrato cinque giorni alla settimana per tre settimane consecutive. Il dispositivo genera un campo magnetico attivo. Tutti i partecipanti ricevono inoltre 15 minuti di applicazione locale e 15 minuti di esercizio terapeutico supervisionato comprendente esercizi eccentrici per gli estensori del polso, rinforzo isotonico, stretching ed esercizi isometrici.
Comparatore fittizio: Comparatore Fittizio: Gruppo 2 (Gruppo Placebo Magnetoterapia)
I partecipanti ricevono magnetoterapia placebo utilizzando un dispositivo identico che non emette un campo magnetico (30 minuti per sessione), cinque giorni alla settimana per tre settimane. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono 15 minuti di applicazione locale e 15 minuti di terapia esercizio supervisionata, inclusi esercizi eccentrici per gli estensori del polso, rinforzo isotonico, stretching ed esercizi isometrici
Dispositivo: Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsato Fittizio
La terapia sham a campi elettromagnetici pulsati applicata alla regione dell'epicondilo laterale utilizzando un dispositivo identico che non emette un campo magnetico. La durata della procedura (30 minuti per sessione), la frequenza (cinque giorni alla settimana) e il periodo totale di trattamento (tre settimane) sono identici all'intervento attivo per mantenere il mascheramento. I partecipanti ricevono inoltre 15 minuti di applicazione locale e 15 minuti di esercizio terapeutico supervisionato, inclusi esercizi eccentrici degli estensori del polso, rinforzo isotonico, stretching ed esercizi isometrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Intensità del Dolore Misurata dalla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore sarà valutato sia a riposo che durante l'attività. L'endpoint primario è la variazione del punteggio VAS dal basale al post-trattamento e al follow-up. Punteggi più bassi indicano una ridotta gravità del dolore.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
Variazione della Soglia del Dolore alla Pressione Misurata con Algometro
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
La soglia del dolore pressorio sopra l'epicondilo laterale sarà misurata utilizzando un algometro digitale standardizzato (kg/cm²). Verrà applicata una pressione controllata al punto più dolente e sarà registrato il valore al quale il dolore viene percepito per la prima volta. Valori più elevati indicano una migliore tolleranza al dolore. L'endpoint primario è il cambiamento rispetto al basale.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
Variazione della forza di presa misurata con il dinamometro manuale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale JAMAR® con il paziente seduto, spalla addotta, gomito flesso a 90° e avambraccio in posizione neutra. Saranno misurati sia il lato affetto che quello non affetto. L'endpoint primario è la variazione della forza di presa del lato affetto rispetto al basale. Valori più alti indicano un miglioramento.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
Cambiamento nello Stato Funzionale Misurato dal Punteggio PRTEE
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3), e Follow-up (Settimana 12)
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il questionario Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE). Il PRTEE consiste di 15 elementi che valutano il dolore e le limitazioni funzionali, con punteggi totali che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità. L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale PRTEE rispetto al basale.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3), e Follow-up (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Disabilità dell'Arto Superiore Misurata dal QuickDASH
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
La disabilità funzionale dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Lo strumento è composto da 11 item che valutano la funzione fisica e i sintomi relativi all'arto superiore. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale rispetto al basale.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
Cambiamento nella Qualità di Vita Correlata alla Salute Misurata tramite SF-36
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36), che include otto sottodomini che valutano lo stato di salute fisico e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La misura dell'esito è la variazione dei punteggi dei domini rispetto al basale.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
Variazione nei Risultati dei Test di Provocazione Clinica (Test di Cozen, Mill, Maudsley)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3), e Follow-up (Settimana 12)
I test di provocazione clinica specifici per l'epicondilite laterale (test di Cozen, Mill e Maudsley) saranno eseguiti per valutare la provocazione del dolore. Una riduzione della risposta dolorosa durante questi test sarà considerata un miglioramento clinico. I risultati saranno registrati come riscontri positivi o negativi.
Baseline (Settimana 0), Post-trattamento (Settimana 3), e Follow-up (Settimana 12)
Soddisfazione del Paziente Misurata con Scala Likert a 5 Punti
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)
La soddisfazione del paziente con il trattamento sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (completamente soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con l'intervento.
Post-trattamento (Settimana 3) e Follow-up (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. Tutti i dati raccolti saranno de-identificati e analizzati solo per scopi di pubblicazione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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