측면상과염 환자에서 자기치료와 냉찜질 및 운동의 병용 효과 (MAGNET-LE)
측상과염 환자에서의 자기치료 효과: 무작위 이중맹검 대조군 임상시험
이 연구는 측면 상과염(테니스 엘보) 치료에서 자기 치료의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 측면 상과염은 팔꿈치 바깥 부분에 통증과 압통이 나타나는 흔한 근골격계 질환으로, 반복적인 손목 신전 및 파악 활동과 관련이 있습니다. 이로 인해 파악력 감소, 기능적 제한, 삶의 질 저하가 발생할 수 있습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험에서 측면 상과염 진단을 받은 18-65세 환자 40명이 등록됩니다. 참가자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험군은 표준 치료(국소 적용 및 감독 하 운동 치료)에 추가로 활성 자기 치료를 받습니다. 대조군은 위약 자기 치료(자기장 없는 비활성 장치)와 동일한 표준 치료를 받습니다. 치료는 3주 동안 주 5일 실시됩니다.
자기 치료는 회당 30분 동안 50 Hz 주파수와 85 가우스 강도로 적용됩니다. 모든 참가자는 또한 15분의 국소 적용과 편심성 손목 신전근 운동, 등장성 강화, 스트레칭, 등척성 운동을 포함한 15분의 감독 하 운동을 받습니다.
결과는 기준선(0주), 치료 종료 시(3주), 추적 관찰 시(12주)에 평가됩니다. 주요 및 부차적 결과 측정 항목에는 통증 강도(시각 아날로그 척도), 압통 역치(알고미터), 파악력(손 악력계), 기능적 상태(PRTEE 및 QuickDASH 설문지), 삶의 질(SF-36), 임상 유발 검사(Cozen, Mill's, Maudsley's 검사), 환자 만족도(Likert 척도)가 포함됩니다.
본 연구의 가설은 표준 치료에 자기 치료를 추가하는 것이 표준 치료만 시행하는 것보다 통증 감소와 기능 개선에 추가적인 이점을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외측 상과염은 일반적으로 테니스 엘보로 알려져 있으며, 팔꿈치 외측 상과 부위의 통증과 압통을 특징으로 하는 흔히 발생하는 근골격계 장애입니다. 이 질환은 일반적으로 반복적인 손목 신전과 파악 활동과 관련되며, 주로 요측 수근 단신근의 건병증을 포함합니다. 이 상태는 주로 30세에서 55세 사이의 개인에게 영향을 미치며, 파악력 감소, 상지 기능 장애 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다.
보존적 치료는 여전히 일차 치료로 남아 있으며, 활동 수정, 비스테로이드성 항염증제, 물리치료 방법 및 치료적 운동을 포함합니다. 손목 신전근의 편심 강화는 재활의 핵심으로 간주됩니다. 초음파, 이온도입요법, 체외 충격파 치료, 레이저 치료, 키네시오 테이핑 및 침술과 같은 다양한 물리치료 방법이 다양한 수준의 증거로 연구되었습니다.
자기치료(펄스 전자기장 치료 - PEMF)는 세포 수준에서 생물학적 효과를 발휘하는 비침습적 방법입니다. 이는 막 이온 수송에 영향을 미치고, 세포 대사를 자극하며, 조직 재생을 촉진하고, 항염증 및 진통 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다. 자기치료가 여러 근골격계 상태에서 연구되었지만, 외측 상과염에 대한 효과에 대한 증거는 특히 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 제한적입니다.
이 연구는 외측 상과염 환자의 통증 감소와 기능 향상에 있어서 표준 재활 프로그램에 자기치료를 추가하는 것이 추가적인 이점을 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- 전화번호: 905376755732
- 이메일: seldapurr@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- 전화번호: 905324090942
- 이메일: feyzamd@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
-
부수사관:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
-
연락하다:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- 전화번호: 905376755732
- 이메일: seldapurr@gmail.com
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연락하다:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- 전화번호: 905324090942
- 이메일: feyzamd@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 외측상과염의 임상적 진단
- 촉진 시 외측상과 위 압통
- 총신전건 위 압통
- 적어도 하나 이상의 양성 유발 검사(Cozen, Mill 또는 Maudsley 검사)
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향
제외 기준:
- 급성 감염
- 지난 12개월 이내 팔꿈치 수술
- 전자식 임플란트 존재(예: 심장박동기, 인공와우)
- 임신
- 지난 3개월 이내 팔꿈치 물리치료
- 지난 3개월 이내 팔꿈치 코르티코스테로이드 주사
- 지난 3개월 이내 팔꿈치 외상 병력
- 갑상선기능항진증 또는 부신기능항진증
- 발작성 신경계 장애(예: 간질)
- 중증근무력증
- 치료 프로토콜 또는 추적 평가 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active Comparator: Group 1 (Magnetotherapy Group)
참가자들은 활성 펄스 전자기장(PEMF) 치료(50 Hz, 85 가우스, 세션당 30분)를 3주 동안 주 5일 받습니다.
또한 모든 참가자는 15분의 국소 적용과 편심 손목 신전 운동, 등장성 강화, 스트레칭, 등척성 운동을 포함한 15분의 감독 운동 치료를 받습니다.
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측면 상과 부위에 50Hz 주파수와 85 가우스 강도의 장치로 30분 세션 동안 능동 펄스 전자기장(PEMF) 치료를 적용합니다.
치료는 연속 3주 동안 주 5일 투여됩니다.
장치는 능동 자기장을 생성합니다.
모든 참가자는 추가로 15분의 국소 적용과 15분의 감독 하 치료 운동(편심 손목 신전근 운동, 등장성 강화, 스트레칭 및 등척성 운동 포함)을 받습니다.
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가짜 비교기: Sham Comparator: Group 2 (Placebo Magnetotherapy Group)
참가자들은 자기장을 방출하지 않는 동일한 장치를 사용하여 가짜 자기 요법을 받습니다(세션당 30분). 주 5일, 3주 동안 시행됩니다.
또한, 모든 참가자는 15분의 국소 적용과 15분의 감독 하 운동 요법을 받으며, 이에는 편심성 손목 신근 운동, 등척성 강화 운동, 스트레칭 및 등척성 운동이 포함됩니다.
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측상과 부위에 동일한 장치를 사용하여 자기장을 방출하지 않는 가짜 펄스 전자기장 치료를 적용합니다.
눈가림을 유지하기 위해 시술 시간(세션당 30분), 빈도(주 5일), 총 치료 기간(3주)은 활성 중재와 동일합니다.
참가자들은 추가로 15분의 국소 적용과 편심성 손목 신전근 운동, 등장성 강화, 스트레칭 및 등척성 운동을 포함하는 15분의 감독 하 치료 운동을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
통증은 휴식 시와 활동 중 모두 평가됩니다.
주요 종점은 기준선부터 치료 후 및 추적 관찰까지의 VAS 점수 변화입니다.
낮은 점수는 통증 심각도 감소를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
|
|
알고미터로 측정한 압력통증역치 변화
기간: 기준선 (0주차), 치료 후 (3주차), 추적 관찰 (12주차)
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측면 상과 위의 압력 통증 역치는 표준화된 디지털 통각계(kg/cm²)를 사용하여 측정됩니다.
가장 민감한 지점에 조절된 압력이 가해지며, 통증이 처음 인지되는 시점의 값이 기록됩니다.
높은 값은 개선된 통증 내성을 나타냅니다.
주요 종료점은 기준선 대비 변화입니다.
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기준선 (0주차), 치료 후 (3주차), 추적 관찰 (12주차)
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핸드 다이나모미터로 측정한 악력 변화
기간: 베이스라인(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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악력은 JAMAR® 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정하며, 환자는 앉은 자세에서 어깨를 내전하고 팔꿈치를 90° 굽힌 상태에서 전완을 중립 위치에 둡니다.
영향을 받은 쪽과 받지 않은 쪽 모두 측정됩니다.
주요 평가 변수는 기준선 대비 영향 받은 쪽의 악력 변화입니다.
높은 수치는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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|
PRTEE 점수로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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기능적 장애는 환자 평가 테니스 엘보우 평가(PRTEE) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PRTEE는 통증과 기능적 제한을 평가하는 15개 항목으로 구성되며, 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 큰 통증과 장애를 나타냅니다.
주요 종단점은 기준선 대비 총 PRTEE 점수의 변화입니다.
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기준선(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QuickDASH로 측정한 상지 기능 장애 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(3주차), 및 추적 관찰(12주차)
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상지 기능 장애는 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 상지와 관련된 신체 기능 및 증상을 평가하는 11개의 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
결과 측정치는 기준선 대비 총점 변화입니다.
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기준선(0주차), 치료 후(3주차), 및 추적 관찰(12주차)
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SF-36으로 측정된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주차), 치료 후(3주차) 및 추적 관찰(12주차)
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삶의 질은 신체적 및 정신적 건강 상태를 평가하는 8가지 하위 영역을 포함하는 Short Form-36 (SF-36) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 영역의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서의 영역 점수 변화입니다.
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기준선(0주차), 치료 후(3주차) 및 추적 관찰(12주차)
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임상 자극 검사 결과의 변화 (코젠, 밀스, 모즈리 검사)
기간: 기준선(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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측상과염 특이적 임상 유발 검사(Cozen, Mill, Maudsley 검사)를 시행하여 통증 유발을 평가합니다.
이 검사 중 통증 반응 감소는 임상적 호전으로 간주됩니다.
결과는 양성 또는 음성 소견으로 기록됩니다.
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기준선(0주차), 치료 후(3주차), 추적 관찰(12주차)
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환자 만족도 (5점 리커트 척도로 측정)
기간: 치료 후 (3주차) 및 추적 관찰 (12주차)
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환자 만족도는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(완전히 만족함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. |
치료 후 (3주차) 및 추적 관찰 (12주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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