Effet de la magnétothérapie combinée à l'application de froid et à l'exercice chez les patients atteints d'épicondylite latérale (MAGNET-LE)
Efficacité de la Magnétothérapie chez les Patients Souffrant d'Épicondylite Latérale : Un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la magnétothérapie dans le traitement de l'épicondylite latérale (coude du joueur de tennis). L'épicondylite latérale est une affection musculosquelettique courante caractérisée par une douleur et une sensibilité sur la partie externe du coude, souvent associée à des activités répétitives d'extension du poignet et de préhension. Elle peut entraîner une diminution de la force de préhension, des limitations fonctionnelles et une réduction de la qualité de vie.
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, 40 patients âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une épicondylite latérale seront recrutés. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes selon la méthode de l'enveloppe scellée.
Le groupe expérimental recevra une magnétothérapie active en plus du traitement standard (application locale et thérapie par exercices supervisée). Le groupe témoin recevra une magnétothérapie factice (appareil inactif sans champ magnétique) plus le même traitement standard. Les traitements seront administrés cinq jours par semaine pendant trois semaines.
La magnétothérapie sera appliquée à une fréquence de 50 Hz et une intensité de 85 Gauss pendant 30 minutes par séance. Tous les participants recevront également 15 minutes d'application locale et 15 minutes d'exercices supervisés incluant des exercices excentriques des extenseurs du poignet, un renforcement isotonique, des étirements et des exercices isométriques.
Les résultats seront évalués au départ (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 3) et au suivi (semaine 12). Les mesures des critères de jugement primaires et secondaires incluent l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique), le seuil de douleur à la pression (algomètre), la force de préhension (dynamomètre manuel), l'état fonctionnel (questionnaires PRTEE et QuickDASH), la qualité de vie (SF-36), les tests de provocation clinique (tests de Cozen, de Mill et de Maudsley) et la satisfaction des patients (échelle de Likert).
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout de magnétothérapie au traitement standard apportera un bénéfice supplémentaire dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction par rapport au traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épicondylite latérale, communément appelée tennis elbow, est un trouble musculosquelettique fréquemment rencontré caractérisé par des douleurs et une sensibilité au niveau de l'épicondyle latéral du coude. Elle est généralement associée à des activités répétitives d'extension du poignet et de préhension et implique principalement une tendinopathie du tendon extenseur radial court du carpe. Cette affection touche le plus souvent les individus âgés de 30 à 55 ans et peut entraîner une diminution de la force de préhension, une altération de la fonction du membre supérieur et une réduction de la qualité de vie.
La prise en charge conservatrice reste le traitement de première intention et comprend la modification des activités, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les modalités de physiothérapie et les exercices thérapeutiques. Le renforcement excentrique des extenseurs du poignet est considéré comme une pierre angulaire de la rééducation. Diverses modalités de physiothérapie telles que les ultrasons, l'iontophorèse, la thérapie par ondes de choc extracorporelles, la thérapie laser, le kinesiotaping et l'acupuncture ont été étudiées avec des niveaux de preuve variables.
La magnétothérapie (thérapie par champ électromagnétique pulsé - TCEMP) est une modalité non invasive qui exerce des effets biologiques au niveau cellulaire. Il a été rapporté qu'elle influence le transport ionique membranaire, stimule le métabolisme cellulaire, favorise la régénération tissulaire et démontre des effets anti-inflammatoires et analgésiques. Bien que la magnétothérapie ait été étudiée dans plusieurs affections musculosquelettiques, les preuves concernant son efficacité dans l'épicondylite latérale restent limitées, en particulier dans les essais contrôlés randomisés en double aveugle.
Cette étude vise à évaluer si l'ajout de magnétothérapie à un programme de rééducation standard apporte un bénéfice supplémentaire dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction chez les patients atteints d'épicondylite latérale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34734
- Fatih Sultan Mehmet Reasearch and Training Hospital
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Sous-enquêteur:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical Doctor
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Contact:
- Selda Pur Uğur, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 905376755732
- E-mail: seldapurr@gmail.com
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Contact:
- Feyza Ünlü Özkan, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 905324090942
- E-mail: feyzamd@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic clinique d'épicondylite latérale
- Sensibilité à la palpation de l'épicondyle latéral
- Sensibilité du tendon extenseur commun
- Au moins un test de provocation positif (test de Cozen, de Mill ou de Maudsley)
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection aiguë
- Chirurgie du coude au cours des 12 derniers mois
- Présence d'implants électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire)
- Grossesse
- Kinésithérapie pour le coude au cours des 3 derniers mois
- Injection de corticostéroïdes dans le coude au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de traumatisme du coude au cours des 3 derniers mois
- Hyperthyroïdie ou hyperfonctionnement surrénalien
- Troubles neurologiques paroxystiques (par exemple, épilepsie)
- Myasthénie grave
- Incapacité à respecter le protocole de traitement ou les évaluations de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif : Groupe 1 (Groupe Magnétothérapie)
Les participants reçoivent une thérapie active par champ électromagnétique pulsé (PEMF) (50 Hz, 85 Gauss, 30 minutes par séance), cinq jours par semaine pendant trois semaines.
De plus, tous les participants bénéficient de 15 minutes d'application locale et de 15 minutes de thérapie par l'exercice supervisée comprenant des exercices excentriques des extenseurs du poignet, un renforcement isotonique, des étirements et des exercices isométriques.
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Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) active appliquée à la région de l'épicondyle latéral à l'aide d'un dispositif délivrant une fréquence de 50 Hz et une intensité de 85 Gauss pendant 30 minutes par séance.
Le traitement est administré cinq jours par semaine pendant trois semaines consécutives.
Le dispositif génère un champ magnétique actif.
Tous les participants reçoivent en plus 15 minutes d'application locale et 15 minutes d'exercice thérapeutique supervisé incluant des exercices excentriques des extenseurs du poignet, un renforcement isotonique, des étirements et des exercices isométriques.
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Comparateur factice: Comparateur fictif : Groupe 2 (Groupe Magnétothérapie Placebo)
Les participants reçoivent une magnétothérapie fictive à l'aide d'un appareil identique qui n'émet pas de champ magnétique (30 minutes par séance), cinq jours par semaine pendant trois semaines.
De plus, tous les participants reçoivent 15 minutes d'application locale et 15 minutes de thérapie par l'exercice supervisée comprenant des exercices excentriques des extenseurs du poignet, un renforcement isotonique, des étirements et des exercices isométriques
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Thérapie par champ électromagnétique pulsé fictive appliquée à la région de l'épicondyle latéral à l'aide d'un dispositif identique qui n'émet pas de champ magnétique.
La durée de la procédure (30 minutes par séance), la fréquence (cinq jours par semaine) et la période totale de traitement (trois semaines) sont identiques à celles de l'intervention active afin de maintenir l'insu.
Les participants reçoivent en outre 15 minutes d'application locale et 15 minutes d'exercices thérapeutiques supervisés comprenant des exercices excentriques des extenseurs du poignet, un renforcement isotonique, des étirements et des exercices isométriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
La douleur sera évaluée à la fois au repos et pendant l'activité.
Le critère d'évaluation principal est le changement du score EVA entre le début du traitement et après le traitement ainsi que lors du suivi.
Des scores plus bas indiquent une réduction de la sévérité de la douleur.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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Variation du seuil de douleur à la pression mesurée par algomètre
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3), et Suivi (Semaine 12)
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Le seuil de douleur à la pression sur l'épicondyle latéral sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique standardisé (kg/cm²).
Une pression contrôlée sera appliquée sur le point le plus sensible, et la valeur à laquelle la douleur est perçue pour la première fois sera enregistrée.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure tolérance à la douleur.
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur initiale.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3), et Suivi (Semaine 12)
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Changement de la force de préhension mesurée par dynamomètre manuel
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3), et Suivi (Semaine 12)
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel JAMAR® avec le patient assis, l'épaule en adduction, le coude fléchi à 90° et l'avant-bras en position neutre.
Les côtés affecté et non affecté seront mesurés.
Le critère d'évaluation principal est la variation de la force de préhension du côté affecté par rapport à la valeur initiale.
Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3), et Suivi (Semaine 12)
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Modification de l'état fonctionnel mesurée par le score PRTEE
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
Le PRTEE comprend 15 items évaluant la douleur et les limitations fonctionnelles, avec des scores totaux allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus importantes.
Le critère d'évaluation principal est le changement du score total PRTEE par rapport à la valeur initiale.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du handicap du membre supérieur mesuré par QuickDASH
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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L'incapacité fonctionnelle du membre supérieur sera évaluée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
L'instrument comprend 11 items évaluant la fonction physique et les symptômes liés au membre supérieur.
Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
La mesure de résultat est le changement du score total par rapport à la ligne de base.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le SF-36
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3), et Suivi (Semaine 12)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36), qui comprend huit sous-domaines évaluant l'état de santé physique et mentale.
Les scores varient de 0 à 100 pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La mesure de résultat est le changement des scores des domaines par rapport à la valeur de base.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3), et Suivi (Semaine 12)
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Changement des résultats des tests de provocation clinique (tests de Cozen, de Mill, de Maudsley)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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Des tests de provocation clinique spécifiques à l'épicondylite latérale (tests de Cozen, de Mill et de Maudsley) seront réalisés pour évaluer la provocation de la douleur.
Une réduction de la réponse douloureuse lors de ces tests sera considérée comme une amélioration clinique.
Les résultats seront enregistrés comme des constatations positives ou négatives.
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Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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Satisfaction des patients mesurée par l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (complètement satisfait).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec l'intervention.
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Post-traitement (Semaine 3) et Suivi (Semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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