持続性心房細動に対する環状肺静脈隔離とバッハマン束修正の併用対環状肺静脈隔離
2026年5月6日 更新者：Wang Zulu、Shenyang Northern Hospital
持続性心房細動に対するバックマン束修正併用肺静脈全周隔離術と肺静脈全周隔離術の多施設共同前向き無作為化比較試験
本研究は、前向き、無作為化比較試験、単盲検、多施設共同試験デザインです。 持続性心房細動に対する従来の肺静脈隔離（PVI）単独療法と、PVIとバッハマン束アブレーションを併用した療法の安全性と有効性を評価します。
治療戦略に従い、2つのグループに分けられました。 対照群：肺静脈隔離単独群（CPVI）。 試験群：CPVIとバッハマン束アブレーション併用群（CPVI-BBM）。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションは心房細動（AF）患者における洞調律維持の可能性を高めるが、持続性心房細動患者では手技成功率が依然として最適とは言えない。
研究によると、バックマン束は心房細動の発症と維持に重要な役割を果たす。
Schwartzmanらはブタモデルを用いた研究で、右心房中隔内の様々な部位（特に卵円窩、右心房のクリスタ・ターミナリス、冠状静脈洞口）でのアブレーションが左右心房間伝導を効果的に遮断できることを実証した。
この遮断は房室結節の伝導機能を損なうことなく、他の心房性不整脈を誘発することもないが、左心房の電気的・機械的活動の停止をもたらす。
Kumagaiらはイヌ心臓の心外膜面上のバックマン束中央部に高周波アブレーションを施行し、心房間伝導を遮断して心房細動を終了させることに成功した。
電気生理学的マッピングでは、バックマン束から右心房に入る活性化が認められず、リエントリー回路形成へのバックマン束関与の証拠は観察されなかった。
本研究は、持続性心房細動治療における肺静脈周囲隔離（CPVI）とバックマン束アブレーションの併用に関する安全性、有効性、長期転帰を検討することを目的とする。
参加者は治療戦略に基づき2群に割り付けられた：対照群（肺静脈隔離単独：CPVI）と実験群（肺静脈隔離とバックマン束アブレーション併用：CPVI-BBM）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Liang, PhD
- 電話番号：+86-17790991573
- メール：lming000919@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 被験者が18歳以上75歳以下であること；
- 被験者が持続性心房細動（期間が6か月以上3年以下）と診断されていること；
- 試験の目的を理解し、自発的に本研究に参加し、被験者またはその法的代理人がインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了する意思があること。
除外基準：
- 既往の心房細動カテーテルアブレーション治療、左心耳閉鎖または心房細動手術；
- 電解質異常、甲状腺疾患またはその他の可逆性疾患、または非心臓性原因による二次性心房細動；
- 左心房または左心耳血栓（食道エコーまたはCT検査で確認）；
- 肺静脈狭窄または肺静脈ステント留置患者；
- 心房中隔修復または心房粘液腫の既往；
- 重度の構造的心疾患（中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、重度の心臓弁膜症など）；
- 心臓超音波検査で左心房直径が50mm以上；
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III度およびIV度；左室駆出率（LVEF）＜40%；
- 過去3か月以内に脳血管疾患（脳卒中、一過性脳虚血発作を含む）のある者；
- 過去3か月以内に心血管イベント（急性心筋梗塞、冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術を含む）の既往；
- 手術、人工弁置換または修復、心房または心室切開；
- 急性または重度の全身感染症のある者；
- 重度の肝腎機能不全を合併（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上；SCr＞3.5mg/dlまたはCcr＜30ml/分）；
- 明らかな出血傾向および血液疾患、または抗凝固療法の禁忌のある者；
- 悪性腫瘍および生命予後が12か月未満の末期疾患患者；悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法後；
- 被験者が妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に避妊ができない者；
- 被験者が同時期に他の薬剤または機器の臨床試験に参加している者；
- 試験責任医師の判断により、本研究の登録範囲から除外すべき異常または疾患を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPVI-BBM
環状肺静脈電気的隔離とバッハマン束修正の併用（CPVI-BBM）
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従来の肺静脈隔離（PVI）アブレーション
バッハマン束変法
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アクティブコンパレータ：CPVI
周囲肺静脈隔離（CPVI）
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従来の肺静脈隔離（PVI）アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPVI群およびCPVI-BBM群におけるアブレーション後の1年時点での洞調律維持率。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の即時成功率
時間枠：術中
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術中
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術中心房細動の直接終了率
時間枠：手順中
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手順中
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除細動の回数
時間枠：術中
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術中
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総手術時間（初回大腿静脈穿刺から最終カテーテル抜去までの総時間として定義）
時間枠：総手術時間
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総手術時間
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左房操作時間（すなわち、アブレーションカテーテルが左心房に入った時点から左心房から退出した時点までの時間）
時間枠：左心房手術時間
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左心房手術時間
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アブレーション時間、総アブレーション時間、CPVIアブレーション時間、およびBBMアブレーション時間を含む
時間枠：アブレーション時間
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アブレーション時間
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X線露光時間
時間枠：X線露光時間
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X線照射時間、総照射時間、CPVI照射時間、およびBBM照射時間を含む
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X線露光時間
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X線被ばく線量
時間枠：手技中
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X線被ばく線量、総被ばく線量、CPVI被ばく線量、およびBBM被ばく線量を含む
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手技中
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左心房の面積と体積
時間枠：手順中
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心臓高周波アブレーションの準備のため左心房の面積と体積を計算する
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手順中
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カテーテルアブレーション後の二重リング静脈隔離領域、および肺静脈隔離領域の面積と左心房表面積の比率
時間枠：手技中
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カテーテルアブレーション後の二重環状静脈隔離領域、および肺静脈隔離領域と左心房総表面積との比率を決定する。
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手技中
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術後洞調律下で心房耳部電位が遅延するかどうか、またその程度
時間枠：手技中
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手技中
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洞律下での基質マッピングアブレーションを行うかどうかを記録する。心房性早期興奮／心房性頻拍とアブレーション部位の組み合わせがあるかどうか。他の線状アブレーション／アルコールアブレーションが行われたかどうかとそのアブレーション部位
時間枠：術中
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術中
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術後3か月の追跡調査期間中、携帯型心電図により早期心房細動再発が検出された。術後1年および3年の追跡調査期間中の心房細動、心房粗動、およびその他の心房性不整脈の再発
時間枠：手術後3ヶ月、1年、3年の経過観察
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手術後3ヶ月、1年、3年の経過観察
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術中および術後合併症発生率
時間枠：手術から手術後3ヶ月まで
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術中および術後の合併症率、合併症には以下が含まれます：心房食道瘻、肺静脈狭窄、心タンポナーデ／穿孔、死亡、横隔神経麻痺、心筋梗塞、心膜炎（血行動態障害を引き起こすまたは心嚢穿刺を必要とする心嚢液貯留；48時間を超える入院期間の延長；入院を必要とする；30日を超えて持続するアブレーション後液貯留）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、迷走神経損傷、重篤な血管アクセス合併症。
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手術から手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。