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肺静脉环状隔离联合Bachmann束改良术与肺静脉环状隔离术治疗持续性心房颤动的对比

2026年5月6日 更新者:Wang Zulu、Shenyang Northern Hospital

一项多中心、前瞻性、随机对照研究:环肺静脉隔离联合Bachmann束改良对比环肺静脉隔离治疗持续性心房颤动

本研究采用前瞻性、随机对照、单盲、多中心研究设计。 旨在评估传统肺静脉隔离(PVI)单独应用与PVI联合Bachmann束消融对持续性心房颤动的安全性和有效性。

根据治疗策略,将患者分为两组。 对照组:单纯环肺静脉隔离组(CPVI)。 实验组:环肺静脉隔离联合Bachmann束消融组(CPVI-BBM)。

研究概览

详细说明

导管消融提高了心房颤动(AF)患者维持窦性心律的可能性;然而,对于持续性房颤患者,手术成功率仍不理想。 研究表明,巴赫曼束在房颤的发生和维持中起着重要作用。 在一项使用猪模型的研究中,Schwartzman等人证明,在右心房间隔的不同部位进行消融——特别是卵圆窝、右心房界嵴和冠状窦口——可以有效破坏左右心房传导。 这种破坏不会损害房室结的传导功能或诱发其他房性心律失常,尽管它确实导致左心房电活动和机械活动的停止。 Kumagai等人在犬心脏心外膜表面的巴赫曼束中央部分进行了射频消融,成功阻断了房间传导并终止了房颤。 电生理标测显示,从巴赫曼束进入右心房的激活消失,并且没有观察到巴赫曼束参与折返环形成的证据。 本研究旨在探讨在持续性心房颤动的治疗中,结合环肺静脉隔离(CPVI)和巴赫曼束消融的安全性、有效性和长期结果。 根据治疗策略,参与者被分配到两个不同的组:对照组仅接受肺静脉隔离(CPVI),实验组接受肺静脉隔离和巴赫曼束消融(CPVI-BBM)的组合治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁且≤75岁;
  2. 受试者被诊断为持续性心房颤动(持续时间≥6个月且≤3年);
  3. 能够理解试验目的,自愿参加本研究,受试者或其法定代表签署知情同意书,并愿意按照方案要求完成随访。

排除标准:

  1. 既往接受过心房颤动导管消融治疗、左心耳封堵或心房颤动手术;
  2. 由电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆性疾病或非心脏原因引起的继发性心房颤动;
  3. 左心房或左心耳血栓(经食道超声或CT检查证实);
  4. 患有肺静脉狭窄或已植入肺静脉支架的患者;
  5. 曾接受房间隔修补或心房黏液瘤手术;
  6. 严重结构性心脏病(如中度至重度二尖瓣反流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、严重心脏瓣膜病);
  7. 心脏超声显示左心房直径≥50mm;
  8. 纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级III级和IV级;左心室射血分数(LVEF)<40%;
  9. 过去3个月内患有脑血管疾病(包括卒中、短暂性脑缺血发作);
  10. 过去3个月内发生过心血管事件(包括急性心肌梗死、冠状动脉介入治疗或心脏搭桥手术);
  11. 手术、人工瓣膜置换或修复、心房或心室切开术;
  12. 患有急性或严重全身感染;
  13. 合并严重肝肾功能不全(AST或ALT≥正常值上限3倍;血肌酐(SCr)>3.5mg/dl或肌酐清除率(Ccr)<30ml/min);
  14. 有明显出血倾向和血液系统疾病,或存在抗凝禁忌症;
  15. 患有恶性肿瘤和预期寿命<12个月的终末期疾病;曾接受恶性肿瘤化疗或放疗;
  16. 受试者为妊娠或哺乳期女性,或在试验期间无法采取避孕措施;
  17. 受试者在同期参加过其他药物或器械的临床试验;
  18. 研究者认为存在应排除在本研究入组范围之外的异常情况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPVI-BBM
环肺静脉电隔离联合巴赫曼束改良术(CPVI-BBM)
传统的肺静脉隔离(PVI)消融术
巴赫曼束改良
有源比较器:CPVI
环肺静脉隔离术 (CPVI)
传统的肺静脉隔离(PVI)消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CPVI组与CPVI-BBM组消融术后1年窦性心律维持率。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术即时成功率
大体时间:术中
术中
术中房颤直接终止率
大体时间:术中
术中
电复律次数
大体时间:术中
术中
总手术时间(定义为从首次股静脉穿刺到最终导管拔除的总时间)
大体时间:总手术时间
总手术时间
左心房操作时间(即消融导管进入左心房至撤出左心房的时间)
大体时间:左心房手术时间
左心房手术时间
消融时间,包括总消融时间、CPVI消融时间和BBM消融时间
大体时间:消融时间
消融时间
X射线曝光时间
大体时间:X射线曝光时间
X射线曝光时间,包括总曝光时间、CPVI曝光时间和BBM曝光时间
X射线曝光时间
X射线曝光剂量
大体时间:术中
X射线暴露剂量,包括总暴露剂量、CPVI暴露剂量和BBM暴露剂量
术中
左心房面积和体积
大体时间:术中
计算左心房面积和体积,为心脏射频消融术做准备
术中
导管消融后双环静脉隔离区面积,以及肺静脉隔离区面积与左心房表面积的比例
大体时间:术中
确定导管消融术后双环静脉隔离区域,以及肺静脉隔离区域与左心房总表面积之比。
术中
术后窦性心律下,心房耳电位是否延迟及其延迟程度
大体时间:术中
术中
记录是否根据窦律给予基质标测消融;是否存在房性早搏/房性心动过速与消融部位组合;是否给予其他线性消融/酒精消融及消融部位
大体时间:术中
术中
术后3个月随访期间通过动态心电图检测到早期心房颤动复发;术后1年和3年随访期间心房颤动、心房扑动及其他房性心律失常的复发情况
大体时间:手术后3个月、1年和3年的随访
手术后3个月、1年和3年的随访
术中及术后并发症发生率
大体时间:从手术到术后3个月
术中及术后并发症发生率,并发症包括:心房食管瘘、肺静脉狭窄、心脏压塞/穿孔、死亡、膈神经麻痹、心肌梗死、心包炎(心包积液导致血流动力学损伤或需要心包穿刺术;住院时间延长超过48小时;需要住院治疗;消融后积液持续超过30天)、卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)、迷走神经损伤、严重血管通路并发症。
从手术到术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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