Isolation Circonférentielle des Veines Pulmonaires Combinée à une Modification du Faisceau de Bachmann Versus Isolation Circonférentielle des Veines Pulmonaires pour la Fibrillation Atriale Persistante
6 mai 2026 mis à jour par: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital
Étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de l'isolation veineuse pulmonaire circonférentielle associée à la modification du faisceau de Bachmann versus l'isolation veineuse pulmonaire circonférentielle pour la fibrillation auriculaire persistante
Cette étude est une étude prospective, contrôlée randomisée, en simple insu et multicentrique. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'isolation traditionnelle des veines pulmonaires (PVI) seule et de la PVI combinée à l'ablation du faisceau de Bachmann sur la fibrillation auriculaire persistante.
Selon la stratégie de traitement, ils ont été divisés en deux groupes. Groupe témoin : groupe d'isolation circonférentielle des veines pulmonaires seule (CPVI). Groupe expérimental : groupe de CPVI combinée à l'ablation du faisceau de Bachmann (CPVI-BBM).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par cathéter augmente la probabilité de maintenir un rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ; cependant, le taux de réussite de la procédure reste sous-optimal chez les individus atteints de FA persistante.
Des recherches indiquent que le faisceau de Bachmann joue un rôle significatif dans l'initiation et le maintien de la FA.
Dans une étude utilisant un modèle porcin, Schwartzman et al. ont démontré que l'ablation à divers sites au sein du septum auriculaire droit - spécifiquement, la fosse ovale, la crête terminale de l'oreillette droite et l'ostium du sinus coronaire - peut perturber efficacement la conduction auriculaire gauche-droite.
Cette perturbation survient sans altérer la fonction de conduction du nœud auriculo-ventriculaire ni induire d'autres arythmies auriculaires, bien qu'elle entraîne la cessation de l'activité électrique et mécanique dans l'oreillette gauche.
Kumagai et al. ont réalisé une ablation par radiofréquence sur la partie centrale du faisceau de Bachmann à la surface épicardique du cœur canin, bloquant avec succès la conduction interauriculaire et mettant fin à la FA.
La cartographie électrophysiologique a révélé une absence d'activation entrant dans l'oreillette droite depuis le faisceau de Bachmann, et aucune preuve de l'implication du faisceau de Bachmann dans la formation d'une boucle de réentrée n'a été observée. Cette étude vise à examiner la sécurité, l'efficacité et les résultats à long terme associés à l'intégration de l'isolation circonférentielle des veines pulmonaires (ICVP) et de l'ablation du faisceau de Bachmann dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire persistante.
Les participants ont été répartis en deux groupes distincts selon la stratégie de traitement : le groupe témoin, qui a reçu uniquement l'isolation des veines pulmonaires (ICVP), et le groupe expérimental, qui a subi une combinaison d'isolation des veines pulmonaires et d'ablation du faisceau de Bachmann (ICVP-BBM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Liang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-17790991573
- E-mail: lming000919@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- le sujet a été diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante (durée de ≥ 6 mois et ≤ 3 ans) ;
- Capable de comprendre l'objectif de l'essai, participer volontairement à cette étude, le sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé, et était disposé à effectuer le suivi selon les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire, fermeture de l'appendice auriculaire gauche ou chirurgie pour fibrillation auriculaire ;
- fibrillation auriculaire secondaire à des déséquilibres électrolytiques, une maladie thyroïdienne ou autre maladie réversible, ou des causes non cardiaques ;
- Thrombus de l'oreillette gauche ou de l'appendice auriculaire gauche (confirmé par échographie œsophagienne ou examen par tomodensitométrie) ;
- Patients présentant une sténose de la veine pulmonaire ou des stents implantés dans la veine pulmonaire ;
- Ont subi une réparation du septum auriculaire ou un myxome auriculaire ;
- Maladie cardiaque structurelle sévère (telle qu'une régurgitation mitrale modérée à sévère, une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie hypertrophique, une maladie valvulaire cardiaque sévère) ;
- L'échocardiographie a montré que le diamètre de l'oreillette gauche était ≥ 50 mm ;
- Fonction cardiaque de classe III et IV selon le New York College of Cardiology (NYHA) ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ;
- Ceux ayant des maladies cérébrovasculaires (y compris un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire) au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux ayant subi des événements cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois (y compris un infarctus aigu du myocarde, une intervention coronarienne ou un pontage cardiaque) ;
- Chirurgie, remplacement ou réparation de valve prothétique, auriculotomie ou ventriculotomie ;
- Ceux présentant une infection systémique aiguë ou sévère ;
- Associé à une insuffisance hépatique et rénale sévère (AST ou ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique (SCr) > 3,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (Ccr) < 30 ml/min) ;
- Ceux présentant une tendance hémorragique évidente et des maladies hématologiques, ou des contre-indications à l'anticoagulation ;
- Patients atteints de tumeurs malignes et de maladies en phase terminale avec une espérance de vie < 12 mois ; après chimiothérapie ou radiothérapie pour tumeurs malignes ;
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante ou ne peut pas utiliser de contraception pendant l'essai ;
- Le sujet a participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs pendant la même période ;
- Anomalies ou maladies qui, selon l'avis de l'investigateur, devraient être exclues du champ de recrutement de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPVI-BBM
Isolation électrique annulaire des veines pulmonaires combinée à la modification du faisceau de Bachmann (CPVI-BBM)
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Ablation traditionnelle par isolation des veines pulmonaires (PVI)
Modification du faisceau de Bachmann
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Comparateur actif: CPVI
Isolation circonférentielle des veines pulmonaires (CPVI)
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Ablation traditionnelle par isolation des veines pulmonaires (PVI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de maintien du rythme sinusal après ablation dans le groupe CPVI et le groupe CPVI-BBM à 1 an.
Délai: 1an
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1an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite immédiat de la chirurgie
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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Taux de résolution directe de la fibrillation auriculaire peropératoire
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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Le nombre de cardioversions
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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Temps opératoire total (défini comme le temps total entre la première ponction veineuse fémorale et le retrait final du cathéter)
Délai: Temps opératoire total
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Temps opératoire total
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Temps d'opération auriculaire gauche (c'est-à-dire le temps entre le moment où le cathéter d'ablation entre dans l'oreillette gauche et le moment où il en est évacué)
Délai: Durée opératoire de l'oreillette gauche
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Durée opératoire de l'oreillette gauche
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Durée d'ablation, comprenant la durée totale d'ablation, la durée d'ablation CPVI et la durée d'ablation BBM
Délai: Durée d'ablation
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Durée d'ablation
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Temps d'exposition aux rayons X
Délai: Temps d'exposition aux rayons X
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Temps d'exposition aux rayons X, incluant le temps d'exposition total, le temps d'exposition CPVI et le temps d'exposition BBM
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Temps d'exposition aux rayons X
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Dose d'exposition aux rayons X
Délai: intra-procédure
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Dose d'exposition aux rayons X, comprenant la dose d'exposition totale, la dose d'exposition CPVI et la dose d'exposition BBM
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intra-procédure
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La surface et le volume de l'oreillette gauche
Délai: intra-procédure
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Calculez la surface et le volume de l'oreillette gauche en préparation d'une ablation par radiofréquence cardiaque
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intra-procédure
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La zone d'isolation veineuse à double anneau après ablation par cathéter, et la proportion de la zone d'isolation de la veine pulmonaire par rapport à la surface de l'oreillette gauche
Délai: Intra-procédure
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Déterminer la zone d'isolation veineuse en double anneau après ablation par cathéter, ainsi que le rapport entre la zone d'isolation de la veine pulmonaire et la surface totale de l'oreillette gauche.
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Intra-procédure
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Si et dans quelle mesure le potentiel de l'appendice auriculaire est retardé sous rythme sinusal postopératoire
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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Enregistrer s'il faut réaliser une ablation par cartographie stromale selon la loi des sinus ; s'il existe une combinaison de prématurité auriculaire/tachycardie auriculaire et du site d'ablation ; si d'autres ablations linéaires/ablation alcoolique sont réalisées et le site d'ablation
Délai: Intra-procédure
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Intra-procédure
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La récidive précoce de fibrillation atriale a été détectée par ECG ambulatoire durant la période de suivi de 3 mois après la chirurgie ; récidive de fibrillation atriale, de flutter atrial et d'autres arythmies atriales durant 1 et 3 ans de suivi après la chirurgie
Délai: 3 mois, 1 an et 3 ans de suivi après la chirurgie
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3 mois, 1 an et 3 ans de suivi après la chirurgie
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Taux de complications peropératoires et postopératoires
Délai: De la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Taux de complications peropératoires et postopératoires, les complications incluent : fistule œsophagienne atriale, sténose de la veine pulmonaire, tamponnade cardiaque/perforation, décès, paralysie du nerf phrénique, infarctus du myocarde, péricardite (épanchement péricardique entraînant des dommages hémodynamiques ou nécessitant une péricardiocentèse ; hospitalisation prolongée de plus de 48 heures ; nécessite une hospitalisation ; épanchement post-ablation durant plus de 30 jours), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), lésion du nerf vague, complications vasculaires d'accès sévères.
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De la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNH-Y2024048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .