이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속성 심방세동 치료를 위한 원형 폐정맥 고립술과 바크만 다발 변형술의 병합 대 원형 폐정맥 고립술

2026년 5월 6일 업데이트: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital

지속성 심방세동 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구: 원형 폐정맥 절연술과 바흐만 다발 변형술의 병합 치료 대 원형 폐정맥 절연술 단독 치료 비교

본 연구는 전향적, 무작위 대조, 단일 맹검, 다기관 연구 설계입니다. 지속성 심방세동에 대한 기존 폐정맥 고립술(PVI) 단독 및 PVI와 Bachmann 다발 절제술을 병합한 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.

치료 전략에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군: 원주형 PVI 단독 그룹(CPVI). 실험군: CPVI와 Bachmann 다발 절제술을 병합한 그룹(CPVI-BBM).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제술은 심방세동(AF) 환자에서 정상 동성 리듬을 유지할 가능성을 높이지만, 지속성 심방세동 환자에서는 시술 성공률이 여전히 최적 수준에 미치지 못합니다. 연구에 따르면 바흐만 다발은 심방세동의 시작과 유지에 중요한 역할을 합니다. Schwartzman 등은 돼지 모델을 사용한 연구에서 우심방 중격 내 다양한 부위—특히 난원와, 우심방의 융기능, 관상동맥동 입구—에서의 절제가 좌우 심방 간 전도를 효과적으로 차단할 수 있음을 입증했습니다. 이 차단은 방실결절의 전도 기능을 손상시키거나 다른 심방성 부정맥을 유발하지 않으면서도 좌심방의 전기적·기계적 활동을 중단시킵니다. Kumagai 등은 개 심장의 심외막 표면에 위치한 바흐만 다발의 중앙 부분에 고주파 절제술을 시행하여 심방 간 전도를 성공적으로 차단하고 심방세동을 종료시켰습니다. 전기생리학적 매핑 결과 바흐만 다발에서 우심방으로 들어오는 활성화가 없었으며, 바흐만 다발이 재진입 고리 형성에 관여한다는 증거는 관찰되지 않았습니다. 이 연구는 지속성 심방세동 치료에서 폐정맥 원형 절제술(CPVI)과 바흐만 다발 절제술의 병합 치료와 관련된 안전성, 효능 및 장기 결과를 조사하고자 합니다. 참가자는 치료 전략에 따라 두 그룹으로 배정되었습니다: 대조군(폐정맥 절제술만 시행, CPVI)과 실험군(폐정맥 절제술과 바흐만 다발 절제술 병행, CPVI-BBM).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 18세 이상 75세 이하;
  2. 대상자는 지속성 심방세동(기간 6개월 이상 3년 이하)으로 진단받음;
  3. 임상시험 목적을 이해하고 자발적으로 본 연구에 참여할 수 있으며, 대상자 또는 법적 대리인이 동의서에 서명하고, 연구계획서 요구사항에 따라 추적 관찰을 완료할 의사가 있음.

제외 기준:

  1. 이전 심방세동 카테터 절제술, 좌심방이 폐쇄술 또는 심방세동 수술 경험;
  2. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 질환, 또는 비심장성 원인에 의한 이차성 심방세동;
  3. 좌심방 또는 좌심방이 혈전(식도 초음파 또는 CT 검사로 확인);
  4. 폐정맥 협착증 또는 폐정맥 스텐트 삽입 환자;
  5. 심방중격 결손 수술 또는 심방 점액종 경험;
  6. 중증 구조적 심장병(예: 중등도에서 중증 승모판 역류, 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 중증 심장판막 질환);
  7. 심장 초음파상 좌심방 직경 ≥50mm;
  8. 뉴욕심장학회(NYHA) 심기능 분급 III 및 IV; 좌심실 구혈률(LVEF) <40%;
  9. 과거 3개월 이내 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 허혈 발작 포함) 경험자;
  10. 과거 3개월 이내 심혈관 사건(급성 심근경색, 관상동맥 중재술 또는 심장 우회술 포함) 경험자;
  11. 수술, 인공판막 치환 또는 수리, 심방 또는 심실 절개술;
  12. 급성 또는 중증 전신 감염 환자;
  13. 중증 간부전 또는 신부전 동반(AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 3배; 혈청 크레아티닌(SCr) >3.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) <30ml/min);
  14. 현저한 출혈 경향 및 혈액 질환, 또는 항응고제 금기증 환자;
  15. 악성 종양 및 기대 수명 <12개월인 말기 질환 환자; 악성 종양 화학요법 또는 방사선요법 후;
  16. 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 사용할 수 없는 여성;
  17. 대상자가 동일 기간 동안 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경우;
  18. 연구자의 판단에 따라 본 연구의 등록 범위에서 제외해야 할 이상 소견 또는 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPVI-BBM
환상 폐정맥 전기적 분리술과 바크만 다발 변형술 병합 시술(CPVI-BBM)
절차: 전통적인 폐정맥 격리(PVI) 절제술
전통적인 폐정맥 절연(PVI) 절제술
절차: 바흐만 다발 변형
바흐만 다발 변형
활성 비교기: CPVI
둘레성 폐정맥 고립술 (CPVI)
절차: 전통적인 폐정맥 격리(PVI) 절제술
전통적인 폐정맥 절연(PVI) 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPVI 그룹과 CPVI-BBM 그룹에서 절제술 후 1년 경과 시 부정맥 유지율.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 즉각적 성공률
기간: Intra-procedure
Intra-procedure
수술 중 발생한 심방세동의 직접 종료율
기간: Intra-procedure
Intra-procedure
심전도 전환 횟수
기간: 수술 중
수술 중
총 수술 시간 (첫 번째 대정맥 천자부터 최종 카테터 제거까지의 총 시간으로 정의됨)
기간: 총 수술 시간
총 수술 시간
좌심방 수술 시간 (즉, 절제 카테터가 좌심방에 진입한 시점부터 좌심방에서 배출된 시점까지의 시간)
기간: 좌심방 수술 시간
좌심방 수술 시간
전체 절제 시간, CPVI 절제 시간 및 BBM 절제 시간을 포함한 절제 시간
기간: 절제 시간
절제 시간
X-선 노출 시간
기간: X선 노출 시간
X-선 노출 시간, 총 노출 시간, CPVI 노출 시간 및 BBM 노출 시간을 포함합니다
X선 노출 시간
엑스선 노출 선량
기간: 수술 중
총 노출량, CPVI 노출량 및 BBM 노출량을 포함한 X선 노출량
수술 중
좌심방의 면적과 부피
기간: intra-procedure
심장 고주파 절제술을 준비하기 위해 좌심방의 면적과 부피를 계산합니다
intra-procedure
카테터 절제술 후 이중 고리 정맥 절제 영역, 그리고 폐정맥 절제 영역 면적이 좌심방 표면적에 차지하는 비율
기간: 시술 중
카테터 절제술 후 이중 고리 정맥 절연 영역과 폐정맥 절연 영역이 좌심방 전체 표면적에서 차지하는 비율을 결정하십시오.
시술 중
수술 후 동성 리듬 하에서 심방 부속기 전위가 지연되는지 여부와 그 정도
기간: 수술 중
수술 중
동맥굴 법칙 하에서 기질 매핑 절제를 시행할지 여부 기록; 심방 조기 수축/심방 빈맥과 절제 부위의 병합 여부; 기타 선형 절제/알코올 절제 시행 여부 및 절제 부위
기간: 시술 중
시술 중
수술 후 3개월 추적 관찰 기간 동안 활동성 심전도 검사로 조기 심방세동 재발이 감지되었습니다; 수술 후 1년 및 3년 추적 관찰 기간 동안 심방세동, 심방조동 및 기타 심방 부정맥의 재발
기간: 수술 후 3개월, 1년 및 3년 추적 관찰
수술 후 3개월, 1년 및 3년 추적 관찰
수술 중 및 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후부터 수술 후 3개월까지
수술 중 및 수술 후 합병증 발생률, 합병증에는 다음이 포함됩니다: 심방 식도 누공, 폐정맥 협착증, 심장압전/천공, 사망, 횡격막 신경 마비, 심근경색, 심낭염 (혈역학적 손상을 초래하거나 심낭천자를 필요로 하는 심낭 삼출액; 48시간 이상의 입원 기간 연장; 입원이 필요한 경우; 30일 이상 지속되는 절제 후 삼출액), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 미주 신경 손상, 심각한 혈관 접근 합병증.
수술 후부터 수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Northern Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYNH-Y2024048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 심방세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다