Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkumferensiell pulmonal venøs isolasjon kombinert med Bachmann-buntmodifikasjon kontra sirkumferensiell pulmonal venøs isolasjon for vedvarende atrieflimmer

6. mai 2026 oppdatert av: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital

En multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie av omfattende pulmonal venøs isolasjon kombinert med Bachmann-bundel modifikasjon versus omfattende pulmonal venøs isolasjon for persisterende atrieflimmer

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkelblindet, multikenterstudie-design.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tradisjonell pulmonalvene-isolasjon (PVI) alene og PVI kombinert med Bachmann-bundel-ablasjon på persisterende atrieflimmer.

I henhold til behandlingsstrategien ble de delt inn i to grupper.
Kontrollgruppe: sirkumferensiell PVI alene-gruppe (CPVI).
Eksperimentell gruppe: CPVI kombinert med Bachmann-bundel-ablasjon-gruppe (CPVI-BBM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon øker sannsynligheten for å opprettholde sinusrytme hos pasienter med atrieflimmer (AF); imidlertid forblir prosedyrens suksessrate suboptimal hos personer med vedvarende AF. Forskning indikerer at Bachmann-bunten spiller en betydelig rolle i initiering og opprettholdelse av AF. I en studie som benyttet en grisemodell, demonstrerte Schwartzman et al. at ablasjon på ulike steder i høyre atrieseptum – spesielt fossa ovalis, crista terminalis i høyre atrium og koronarsinusostiet – effektivt kan forstyrre venstre-høyre atrieoverføring. Denne forstyrrelsen skjer uten å svekke ledningsfunksjonen til atrioventrikulærknuten eller indusere andre atriearrytmier, selv om det resulterer i opphør av elektrisk og mekanisk aktivitet i venstre atrium. Kumagai et al. utførte radiofrekvensablasjon på den sentrale delen av Bachmann-bunten på epikardoverflaten av hundehjertet, og blokkerte med hell interatrieoverføring og avsluttet AF. Elektrofysiologisk kartlegging avslørte fravær av aktivering som kom inn i høyre atrium fra Bachmann-bunten, og ingen bevis for Bachmann-buntens involvering i dannelsen av en re-entry-loop ble observert. Denne studien søker å undersøke sikkerhet, effekt og langsiktige resultater knyttet til integreringen av sirkumferensiell lungeveneisolering (CPVI) og Bachmann-buntenablasjon i behandlingen av vedvarende atrieflimmer. Deltakere ble tildelt to distinkte grupper basert på behandlingsstrategien: kontrollgruppen, som kun mottok lungeveneisolering (CPVI), og eksperimentgruppen, som gjennomgikk en kombinasjon av lungeveneisolering og Bachmann-buntenablasjon (CPVI-BBM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere ≥ 18 år gamle og ≤ 75 år gamle;
  2. deltakeren ble diagnostisert med persisterende atrieflimmer (varighet ≥6 måneder og ≤ 3 år);
  3. I stand til å forstå formålet med studien, delta frivillig i denne studien, deltakeren eller hans/hennes juridiske representant signerte samtykkeerklæringen, og var villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollens krav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere kateterablasjonsbehandling for atrieflimmer, lukking av venstre øreflipp eller kirurgi for atrieflimmer;
  2. atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom eller annen reversibel sykdom, eller ikke-kardiale årsaker;
  3. Venstre atrie- eller venstre øreflipptrombus (bekreftet av spiserørsekkografi eller CT-undersøkelse);
  4. Pasienter med lungevenestenose eller implanterte lungevenestenter;
  5. Har gjennomgått atrieseptumreparasjon eller atriemyxom;
  6. Alvorlig strukturert hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitralisinsufficiens, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklappsykdom);
  7. Hjerteultralyd viste at diameteren til venstre atrie var ≥50mm
  8. New York College of Cardiology (NYHA) hjertefunksjonsgrader III og IV; LVEF<40%;
  9. De med cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk anfall) de siste 3 månedene;
  10. De som har hatt kardiovaskulære hendelser de siste 3 månedene (inkludert akutt hjerteinfarkt, koronarintervensjon eller hjerte bypass);
  11. kirurgi, proteseklapputskifting eller reparasjon, atrie- eller ventrikulotomi;
  12. De med akutt eller alvorlig systeminfeksjon;
  13. Kombinert med alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALT ≥ 3 ganger øvre normalgrense; SCr>3,5mg/dl eller Ccr<30ml/min);
  14. De med tydelig blødningstendens og hematologiske sykdommer, eller kontraindikasjoner mot antikoagulering;
  15. Pasienter med ondartede svulster og terminalsykdommer med forventet levetid < 12 måneder; Etter kjemoterapi eller strålebehandling for ondartede svulster;
  16. Deltakeren er en kvinne som er gravid eller ammer eller ikke kan bruke prevensjon under studien;
  17. Deltakeren har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr i samme periode;
  18. Abnormaliteter eller sykdommer som etter forskerens mening bør ekskluderes fra inkluderingsområdet i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPVI-BBM
Årlig lungeveneelektrisk isolasjon kombinert med Bachmann-buntmodifikasjon (CPVI-BBM)
Tradisjonell isolering av lungevenene (PVI) ablasjon
Bachmann-bundel modifikasjon
Aktiv komparator: CPVI
Sirkumferensiell pulmonal venøs isolasjon (CPVI)
Tradisjonell isolering av lungevenene (PVI) ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sinusrytmebevaringsrate etter ablasjon i CPVI-gruppen og CPVI-BBM-gruppen etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar suksessrate for kirurgi
Tidsramme: Intraprosedyr
Intraprosedyr
Direkte termineringstakt for intraoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Intraprosedyr
Intraprosedyr
Antall kardioversjoner
Tidsramme: Intra-prosedyre
Intra-prosedyre
Total operasjonstid (definert som total tid fra første femoralvene punktering til fjerning av siste kateter)
Tidsramme: Total operasjonstid
Total operasjonstid
Operasjonstid for venstre atrie (dvs. tiden fra når ablasjonskateteret går inn i venstre atrie til det tas ut fra venstre atrie)
Tidsramme: Operasjonstid for venstre atrium
Operasjonstid for venstre atrium
Ablasjonstid, inkludert total ablasjonstid, CPVI-ablasjonstid og BBM-ablasjonstid
Tidsramme: Ablasjonstid
Ablasjonstid
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Røntgen eksponeringstid
Røntgeneksponeringstid, inkludert total eksponeringstid, CPVI-eksponeringstid og BBM-eksponeringstid
Røntgen eksponeringstid
Røntgenstrålingsdose
Tidsramme: intraprosedyrale
Stråleeksponeringsdose, inkludert total eksponeringsdose, CPVI-eksponeringsdose og BBM-eksponeringsdose
intraprosedyrale
Arealet og volumet til venstre atrium
Tidsramme: intra-prosedyre
Beregn arealet og volumet av venstre atrium som forberedelse til kardiell radiofrekvensablasjon
intra-prosedyre
Området med dobbel ringvene-isolasjon etter kateterablasjon, og andelen av området for lungevene-isolasjon i forhold til overflatearealet til venstre atrium
Tidsramme: Intraprosedyr
Bestem området for dobbel ringveneisolasjon etter kateterablasjon, samt forholdet mellom pulmonalveneisoleringens område og venstre atriums totale overflateareal.
Intraprosedyr
Om og i hvilken grad atrieflimmerpotensialet er forsinket under postoperativ sinusrytme
Tidsramme: Intra-prosedyrale
Intra-prosedyrale
Registrer om stromal mapping-ablasjon skal utføres under sinusrytme; om det er en kombinasjon av atriefor tidlighet/atriell takykardi og ablasjonssted; om annen lineær ablasjon/alkoholablasjon utføres og ablasjonsstedet
Tidsramme: Intraprosedyr
Intraprosedyr
Tidlig tilbakefall av atrieflimmer ble oppdaget ved ambulatorisk EKG i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden etter operasjonen; tilbakefall av atrieflimmer, atrieflagre og andre atriearitmier under 1 og 3 års oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 års oppfølging etter operasjon
3 måneder, 1 år og 3 års oppfølging etter operasjon
Intraoperative og postoperative komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjon til 3 måneder etter operasjon
Intraoperative og postoperative komplikasjonsrater, komplikasjoner inkluderer: atrioøsofageal fistel, lungevene stenose, kardial tamponade/perforasjon, død, frenikus nerve lammelse, hjerteinfarkt, perikarditt (perikardial effusjon som fører til hemodynamisk skade eller som krever perikardiocentes; forlenget sykehusopphold i mer enn 48 timer; Krever innleggelse; post-ablasjon effusjon som varer i mer enn 30 dager), hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA), vagus nerve skade, alvorlige vaskulære tilgangskomplikasjoner.
Fra operasjon til 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Tradisjonell pulmonalvene-isolasjon (PVI) ablasjon

Abonnere