- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445360
Sirkumferensiell pulmonal venøs isolasjon kombinert med Bachmann-buntmodifikasjon kontra sirkumferensiell pulmonal venøs isolasjon for vedvarende atrieflimmer
En multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie av omfattende pulmonal venøs isolasjon kombinert med Bachmann-bundel modifikasjon versus omfattende pulmonal venøs isolasjon for persisterende atrieflimmer
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkelblindet, multikenterstudie-design.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tradisjonell pulmonalvene-isolasjon (PVI) alene og PVI kombinert med Bachmann-bundel-ablasjon på persisterende atrieflimmer.
I henhold til behandlingsstrategien ble de delt inn i to grupper.
Kontrollgruppe: sirkumferensiell PVI alene-gruppe (CPVI).
Eksperimentell gruppe: CPVI kombinert med Bachmann-bundel-ablasjon-gruppe (CPVI-BBM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-17790991573
- E-post: lming000919@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år gamle og ≤ 75 år gamle;
- deltakeren ble diagnostisert med persisterende atrieflimmer (varighet ≥6 måneder og ≤ 3 år);
- I stand til å forstå formålet med studien, delta frivillig i denne studien, deltakeren eller hans/hennes juridiske representant signerte samtykkeerklæringen, og var villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollens krav.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kateterablasjonsbehandling for atrieflimmer, lukking av venstre øreflipp eller kirurgi for atrieflimmer;
- atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom eller annen reversibel sykdom, eller ikke-kardiale årsaker;
- Venstre atrie- eller venstre øreflipptrombus (bekreftet av spiserørsekkografi eller CT-undersøkelse);
- Pasienter med lungevenestenose eller implanterte lungevenestenter;
- Har gjennomgått atrieseptumreparasjon eller atriemyxom;
- Alvorlig strukturert hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitralisinsufficiens, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklappsykdom);
- Hjerteultralyd viste at diameteren til venstre atrie var ≥50mm
- New York College of Cardiology (NYHA) hjertefunksjonsgrader III og IV; LVEF<40%;
- De med cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk anfall) de siste 3 månedene;
- De som har hatt kardiovaskulære hendelser de siste 3 månedene (inkludert akutt hjerteinfarkt, koronarintervensjon eller hjerte bypass);
- kirurgi, proteseklapputskifting eller reparasjon, atrie- eller ventrikulotomi;
- De med akutt eller alvorlig systeminfeksjon;
- Kombinert med alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALT ≥ 3 ganger øvre normalgrense; SCr>3,5mg/dl eller Ccr<30ml/min);
- De med tydelig blødningstendens og hematologiske sykdommer, eller kontraindikasjoner mot antikoagulering;
- Pasienter med ondartede svulster og terminalsykdommer med forventet levetid < 12 måneder; Etter kjemoterapi eller strålebehandling for ondartede svulster;
- Deltakeren er en kvinne som er gravid eller ammer eller ikke kan bruke prevensjon under studien;
- Deltakeren har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr i samme periode;
- Abnormaliteter eller sykdommer som etter forskerens mening bør ekskluderes fra inkluderingsområdet i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPVI-BBM
Årlig lungeveneelektrisk isolasjon kombinert med Bachmann-buntmodifikasjon (CPVI-BBM)
|
Tradisjonell isolering av lungevenene (PVI) ablasjon
Bachmann-bundel modifikasjon
|
|
Aktiv komparator: CPVI
Sirkumferensiell pulmonal venøs isolasjon (CPVI)
|
Tradisjonell isolering av lungevenene (PVI) ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sinusrytmebevaringsrate etter ablasjon i CPVI-gruppen og CPVI-BBM-gruppen etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate for kirurgi
Tidsramme: Intraprosedyr
|
Intraprosedyr
|
|
|
Direkte termineringstakt for intraoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Intraprosedyr
|
Intraprosedyr
|
|
|
Antall kardioversjoner
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intra-prosedyre
|
|
|
Total operasjonstid (definert som total tid fra første femoralvene punktering til fjerning av siste kateter)
Tidsramme: Total operasjonstid
|
Total operasjonstid
|
|
|
Operasjonstid for venstre atrie (dvs. tiden fra når ablasjonskateteret går inn i venstre atrie til det tas ut fra venstre atrie)
Tidsramme: Operasjonstid for venstre atrium
|
Operasjonstid for venstre atrium
|
|
|
Ablasjonstid, inkludert total ablasjonstid, CPVI-ablasjonstid og BBM-ablasjonstid
Tidsramme: Ablasjonstid
|
Ablasjonstid
|
|
|
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Røntgen eksponeringstid
|
Røntgeneksponeringstid, inkludert total eksponeringstid, CPVI-eksponeringstid og BBM-eksponeringstid
|
Røntgen eksponeringstid
|
|
Røntgenstrålingsdose
Tidsramme: intraprosedyrale
|
Stråleeksponeringsdose, inkludert total eksponeringsdose, CPVI-eksponeringsdose og BBM-eksponeringsdose
|
intraprosedyrale
|
|
Arealet og volumet til venstre atrium
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Beregn arealet og volumet av venstre atrium som forberedelse til kardiell radiofrekvensablasjon
|
intra-prosedyre
|
|
Området med dobbel ringvene-isolasjon etter kateterablasjon, og andelen av området for lungevene-isolasjon i forhold til overflatearealet til venstre atrium
Tidsramme: Intraprosedyr
|
Bestem området for dobbel ringveneisolasjon etter kateterablasjon, samt forholdet mellom pulmonalveneisoleringens område og venstre atriums totale overflateareal.
|
Intraprosedyr
|
|
Om og i hvilken grad atrieflimmerpotensialet er forsinket under postoperativ sinusrytme
Tidsramme: Intra-prosedyrale
|
Intra-prosedyrale
|
|
|
Registrer om stromal mapping-ablasjon skal utføres under sinusrytme; om det er en kombinasjon av atriefor tidlighet/atriell takykardi og ablasjonssted; om annen lineær ablasjon/alkoholablasjon utføres og ablasjonsstedet
Tidsramme: Intraprosedyr
|
Intraprosedyr
|
|
|
Tidlig tilbakefall av atrieflimmer ble oppdaget ved ambulatorisk EKG i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden etter operasjonen; tilbakefall av atrieflimmer, atrieflagre og andre atriearitmier under 1 og 3 års oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 3 års oppfølging etter operasjon
|
3 måneder, 1 år og 3 års oppfølging etter operasjon
|
|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Intraoperative og postoperative komplikasjonsrater, komplikasjoner inkluderer: atrioøsofageal fistel, lungevene stenose, kardial tamponade/perforasjon, død, frenikus nerve lammelse, hjerteinfarkt, perikarditt (perikardial effusjon som fører til hemodynamisk skade eller som krever perikardiocentes; forlenget sykehusopphold i mer enn 48 timer; Krever innleggelse; post-ablasjon effusjon som varer i mer enn 30 dager), hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA), vagus nerve skade, alvorlige vaskulære tilgangskomplikasjoner.
|
Fra operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNH-Y2024048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Persistent trombocytopeniKina
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygg | Ryggmargens følsomhet for nevrostimulering | Neurofysiologisk følsomhet for ryggmargstimuleringBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
Kliniske studier på Tradisjonell pulmonalvene-isolasjon (PVI) ablasjon
-
CathVision ApSValley Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer (paroksysmal) | Atrieflimmer (AF) | Isolering av lungevene | Atrieflimmer pasienter behandlet med Farapulse ™ PFA -systemetForente stater
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVedvarende atrieflimmer
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerCanada, Frankrike, Spania, Australia, Østerrike, Belgia, Japan, Italia, Forente stater