Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkumferentiell pulmonal venisolation kombinerad med Bachmanns buntmodifiering kontra cirkumferentiell pulmonal venisolation för ihållande förmaksflimmer

6 maj 2026 uppdaterad av: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av cirkumferentiell isolering av lungvenor kombinerad med Bachmann-bundelmodifiering kontra cirkumferentiell isolering av lungvenor vid persistent atrieflimmer

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, enkelblind, multcenterstudiedesign. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av traditionell isolering av lungvenen (PVI) ensam och PVI kombinerad med Bachmann-buntablation vid ihållande förmaksflimmer.

Enligt behandlingsstrategin delades de in i två grupper. Kontrollgrupp: endast cirkumferentiell PVI-grupp (CPVI). Experimentell grupp: CPVI kombinerad med Bachmann-buntablation-grupp (CPVI-BBM).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kateterablation ökar sannolikheten för att upprätthålla sinusrytm hos patienter med förmaksflimmer (AF); dock är procedurens framgångsgrad fortfarande suboptimal hos individer med persistent AF. Forskning indikerar att Bachmanns bunt spelar en betydande roll vid initiering och upprätthållande av AF. I en studie som använde en grismodell demonstrerade Schwartzman et al. att ablation vid olika platser inom den högra förmaksseptum-specifikt fossa ovalis, crista terminalis i högra förmaken och ostium av sinus coronarius-effektivt kan störa vänster-höger förmaksledning. Denna störning sker utan att försämra ledningsfunktionen hos atrioventrikulärnod eller inducera andra förmaksarytmier, även om det resulterar i upphörande av elektrisk och mekanisk aktivitet i vänster förmak. Kumagai et al. utförde radiofrekvensablation på den centrala delen av Bachmanns bunt på epikardieytan av hjärtat hos hund, vilket framgångsrikt blockerade interatrial ledning och avslutade AF. Elektrofysiologisk kartläggning visade en frånvaro av aktivering som tränger in i högra förmaken från Bachmanns bunt, och inga bevis för Bachmanns bunts inblandning i bildandet av en reentry-loop observerades. Denna studie syftar till att undersöka säkerheten, effektiviteten och långsiktiga resultaten förknippade med integrationen av cirkulär lungvenisolation (CPVI) och Bachmanns buntablation i behandlingen av persistent förmaksflimmer. Deltagarna fördelades i två distinkta grupper baserat på behandlingsstrategin: kontrollgruppen, som fick lungvenisolation ensam (CPVI), och experimentgruppen, som genomgick en kombination av lungvenisolation och Bachmanns buntablation (CPVI-BBM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare ≥ 18 år gamla och ≤ 75 år gamla;
  2. deltagaren har diagnostiserats med persistent förmaksflimmer (varaktighet ≥ 6 månader och ≤ 3 år);
  3. Kan förstå syftet med studien, delta frivilligt i denna studie, deltagaren eller dennes juridiska företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär och är villig att genomföra uppföljningen enligt protokollets krav.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare kateterablationsterapi för förmaksflimmer, stängning av vänster förmaksöra eller kirurgi för förmaksflimmer;
  2. förmaksflimmer orsakat av elektrolytrubbningar, sköldkörtelsjukdom eller annan reversibel sjukdom, eller icke-kardiella orsaker;
  3. Tromb i vänster förmak eller vänster förmaksöra (bekräftad med esofagusultraljud eller CT-undersökning);
  4. Patienter med lungvenstens eller implanterade lungvenstenter;
  5. Har genomgått förmaksseptumreparation eller förmaksmyxom;
  6. Svår strukturell hjärtsjukdom (som måttlig till svår mitralisinsufficiens, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom);
  7. Hjärtultraljud visade att vänster förmaksdiameter var ≥50mm
  8. New York College of Cardiology (NYHA) hjärtfunktionsklass III och IV; LVEF<40%;
  9. De med cerebrovaskulära sjukdomar (inklusive stroke, transient ischemisk attack) under de senaste 3 månaderna;
  10. De som har haft kardiovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna (inklusive akut hjärtinfarkt, koronar intervention eller hjärtbypass);
  11. kirurgi, protesklaffbyte eller reparation, förmaks- eller ventrikulotomi;
  12. De med akut eller svår systemisk infektion;
  13. Kombinerad med svår lever- och njurinsufficiens (AST eller ALT ≥ 3 gånger övre normalgräns; SCr>3,5mg/dl eller Ccr<30ml/min);
  14. De med uppenbar blödningsbenägenhet och hematologiska sjukdomar, eller kontraindikationer mot antikoagulering;
  15. Patienter med maligna tumörer och slutsjukdomar med en förväntad livslängd < 12 månader; Efter kemoterapi eller strålbehandling för maligna tumörer;
  16. Deltagaren är en kvinna som är gravid eller ammar eller inte kan använda preventivmedel under studien;
  17. Deltagaren har deltagit i kliniska studier av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under samma period;
  18. Avvikelser eller sjukdomar som enligt utredarens bedömning bör uteslutas från rekryteringsområdet för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPVI-BBM
Ringformig elektrisk isolering av lungvenen kombinerad med modifiering av Bachmanns bunt (CPVI-BBM)
Traditionell ablation av lungvensisolering (PVI)
Bachmanns stråles modifiering
Aktiv komparator: CPVI
Cirkumferentiell pulmonal venisolation (CPVI)
Traditionell ablation av lungvensisolering (PVI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hållningsgrad av sinusrytm efter ablation i CPVI-gruppen och CPVI-BBM-gruppen efter 1 år.
Tidsram: 1år
1år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar operationsframgångsfrekvens
Tidsram: Intraprocedur
Intraprocedur
Direkt upphörande av intraoperativ förmaksflimmer
Tidsram: Intra-procedur
Intra-procedur
Antalet kardioversioner
Tidsram: Intra-procedur
Intra-procedur
Total operationsstid (definierad som den totala tiden från den första venpunktionen i ljumsken till det slutliga kateterborttagandet)
Tidsram: Total operations tid
Total operations tid
Vänster förmaksoperationstid (dvs. tiden från det att ablationskatetern går in i vänster förmak till det att den evakueras från vänster förmak)
Tidsram: Vänster förmaksoperationstid
Vänster förmaksoperationstid
Ablationstid, inklusive total ablationstid, CPVI-ablationstid och BBM-ablationstid
Tidsram: Ablationstid
Ablationstid
Röntgenexponeringstid
Tidsram: Röntgenexponeringstid
Strålningstid vid röntgen, inklusive total strålningstid, CPVI-strålningstid och BBM-strålningstid
Röntgenexponeringstid
Röntgenstrålningsdos
Tidsram: intraprocedur
Stråldos från röntgenundersökning, inklusive total stråldos, CPVI-stråldos och BBM-stråldos
intraprocedur
Området och volymen av vänster förmak
Tidsram: intraprocedur
Beräkna arean och volymen av vänster förmak som förberedelse för hjärtradiofrekvensablation
intraprocedur
Området för dubbel ringvenisolation efter kateterablation, och andelen av området för lungvenisolationen jämfört med vänster förmaks yta
Tidsram: Intraprocedur
Bestäm området för dubbel ring-venisolation efter kateterablation, samt förhållandet mellan lungvenisolationsområdet och den totala ytan av vänster förmak.
Intraprocedur
Huruvida och i vilken utsträckning förmaksappendagens potential är fördröjd under postoperativ sinusrytm
Tidsram: Intra-procedur
Intra-procedur
Registrera om stromal mappning ablation ska utföras enligt sinuslagen; om det finns en kombination av förmaks-prematuritet/förmaks-takykardi och ablationsplats; om annan linjär ablation/alkoholablation utförs och ablationsplatsen
Tidsram: Intraprocedurell
Intraprocedurell
Tidig återkomst av förmaksflimmer upptäcktes genom ambulant EKG under 3-månadersuppföljningsperioden efter operationen; återkomst av förmaksflimmer, förmaksfladder och andra förmaksarytmier under 1 och 3 års uppföljning efter operation
Tidsram: 3 månader, 1 år och 3 års uppföljning efter operation
3 månader, 1 år och 3 års uppföljning efter operation
Intraoperativa och postoperativa komplikationsfrekvenser
Tidsram: Från operation till 3 månader efter operation
Intraoperativa och postoperativa komplikationsfrekvenser, komplikationer inkluderar: atriell esofageal fistel, pulmonalvenstens, kardiell tamponad/perforation, död, frenikuspars, hjärtinfarkt, perikardit (perikardial effusion som leder till hemodynamisk skada eller kräver perikardiocentes; förlängd vårdtid på sjukhus i mer än 48 timmar; Kräver sjukhusvård; post-ablationseffusion som varar mer än 30 dagar), stroke eller transient ischemisk attack (TIA), vagusskada, allvarliga vaskulära tillträdeskomplikationer.
Från operation till 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera