- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07445360
Cirkumferentiell pulmonal venisolation kombinerad med Bachmanns buntmodifiering kontra cirkumferentiell pulmonal venisolation för ihållande förmaksflimmer
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av cirkumferentiell isolering av lungvenor kombinerad med Bachmann-bundelmodifiering kontra cirkumferentiell isolering av lungvenor vid persistent atrieflimmer
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, enkelblind, multcenterstudiedesign. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av traditionell isolering av lungvenen (PVI) ensam och PVI kombinerad med Bachmann-buntablation vid ihållande förmaksflimmer.
Enligt behandlingsstrategin delades de in i två grupper. Kontrollgrupp: endast cirkumferentiell PVI-grupp (CPVI). Experimentell grupp: CPVI kombinerad med Bachmann-buntablation-grupp (CPVI-BBM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Liang, PhD
- Telefonnummer: +86-17790991573
- E-post: lming000919@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥ 18 år gamla och ≤ 75 år gamla;
- deltagaren har diagnostiserats med persistent förmaksflimmer (varaktighet ≥ 6 månader och ≤ 3 år);
- Kan förstå syftet med studien, delta frivilligt i denna studie, deltagaren eller dennes juridiska företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär och är villig att genomföra uppföljningen enligt protokollets krav.
Exklusionskriterier:
- Tidigare kateterablationsterapi för förmaksflimmer, stängning av vänster förmaksöra eller kirurgi för förmaksflimmer;
- förmaksflimmer orsakat av elektrolytrubbningar, sköldkörtelsjukdom eller annan reversibel sjukdom, eller icke-kardiella orsaker;
- Tromb i vänster förmak eller vänster förmaksöra (bekräftad med esofagusultraljud eller CT-undersökning);
- Patienter med lungvenstens eller implanterade lungvenstenter;
- Har genomgått förmaksseptumreparation eller förmaksmyxom;
- Svår strukturell hjärtsjukdom (som måttlig till svår mitralisinsufficiens, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom);
- Hjärtultraljud visade att vänster förmaksdiameter var ≥50mm
- New York College of Cardiology (NYHA) hjärtfunktionsklass III och IV; LVEF<40%;
- De med cerebrovaskulära sjukdomar (inklusive stroke, transient ischemisk attack) under de senaste 3 månaderna;
- De som har haft kardiovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna (inklusive akut hjärtinfarkt, koronar intervention eller hjärtbypass);
- kirurgi, protesklaffbyte eller reparation, förmaks- eller ventrikulotomi;
- De med akut eller svår systemisk infektion;
- Kombinerad med svår lever- och njurinsufficiens (AST eller ALT ≥ 3 gånger övre normalgräns; SCr>3,5mg/dl eller Ccr<30ml/min);
- De med uppenbar blödningsbenägenhet och hematologiska sjukdomar, eller kontraindikationer mot antikoagulering;
- Patienter med maligna tumörer och slutsjukdomar med en förväntad livslängd < 12 månader; Efter kemoterapi eller strålbehandling för maligna tumörer;
- Deltagaren är en kvinna som är gravid eller ammar eller inte kan använda preventivmedel under studien;
- Deltagaren har deltagit i kliniska studier av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under samma period;
- Avvikelser eller sjukdomar som enligt utredarens bedömning bör uteslutas från rekryteringsområdet för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPVI-BBM
Ringformig elektrisk isolering av lungvenen kombinerad med modifiering av Bachmanns bunt (CPVI-BBM)
|
Traditionell ablation av lungvensisolering (PVI)
Bachmanns stråles modifiering
|
|
Aktiv komparator: CPVI
Cirkumferentiell pulmonal venisolation (CPVI)
|
Traditionell ablation av lungvensisolering (PVI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hållningsgrad av sinusrytm efter ablation i CPVI-gruppen och CPVI-BBM-gruppen efter 1 år.
Tidsram: 1år
|
1år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar operationsframgångsfrekvens
Tidsram: Intraprocedur
|
Intraprocedur
|
|
|
Direkt upphörande av intraoperativ förmaksflimmer
Tidsram: Intra-procedur
|
Intra-procedur
|
|
|
Antalet kardioversioner
Tidsram: Intra-procedur
|
Intra-procedur
|
|
|
Total operationsstid (definierad som den totala tiden från den första venpunktionen i ljumsken till det slutliga kateterborttagandet)
Tidsram: Total operations tid
|
Total operations tid
|
|
|
Vänster förmaksoperationstid (dvs. tiden från det att ablationskatetern går in i vänster förmak till det att den evakueras från vänster förmak)
Tidsram: Vänster förmaksoperationstid
|
Vänster förmaksoperationstid
|
|
|
Ablationstid, inklusive total ablationstid, CPVI-ablationstid och BBM-ablationstid
Tidsram: Ablationstid
|
Ablationstid
|
|
|
Röntgenexponeringstid
Tidsram: Röntgenexponeringstid
|
Strålningstid vid röntgen, inklusive total strålningstid, CPVI-strålningstid och BBM-strålningstid
|
Röntgenexponeringstid
|
|
Röntgenstrålningsdos
Tidsram: intraprocedur
|
Stråldos från röntgenundersökning, inklusive total stråldos, CPVI-stråldos och BBM-stråldos
|
intraprocedur
|
|
Området och volymen av vänster förmak
Tidsram: intraprocedur
|
Beräkna arean och volymen av vänster förmak som förberedelse för hjärtradiofrekvensablation
|
intraprocedur
|
|
Området för dubbel ringvenisolation efter kateterablation, och andelen av området för lungvenisolationen jämfört med vänster förmaks yta
Tidsram: Intraprocedur
|
Bestäm området för dubbel ring-venisolation efter kateterablation, samt förhållandet mellan lungvenisolationsområdet och den totala ytan av vänster förmak.
|
Intraprocedur
|
|
Huruvida och i vilken utsträckning förmaksappendagens potential är fördröjd under postoperativ sinusrytm
Tidsram: Intra-procedur
|
Intra-procedur
|
|
|
Registrera om stromal mappning ablation ska utföras enligt sinuslagen; om det finns en kombination av förmaks-prematuritet/förmaks-takykardi och ablationsplats; om annan linjär ablation/alkoholablation utförs och ablationsplatsen
Tidsram: Intraprocedurell
|
Intraprocedurell
|
|
|
Tidig återkomst av förmaksflimmer upptäcktes genom ambulant EKG under 3-månadersuppföljningsperioden efter operationen; återkomst av förmaksflimmer, förmaksfladder och andra förmaksarytmier under 1 och 3 års uppföljning efter operation
Tidsram: 3 månader, 1 år och 3 års uppföljning efter operation
|
3 månader, 1 år och 3 års uppföljning efter operation
|
|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationsfrekvenser
Tidsram: Från operation till 3 månader efter operation
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationsfrekvenser, komplikationer inkluderar: atriell esofageal fistel, pulmonalvenstens, kardiell tamponad/perforation, död, frenikuspars, hjärtinfarkt, perikardit (perikardial effusion som leder till hemodynamisk skada eller kräver perikardiocentes; förlängd vårdtid på sjukhus i mer än 48 timmar; Kräver sjukhusvård; post-ablationseffusion som varar mer än 30 dagar), stroke eller transient ischemisk attack (TIA), vagusskada, allvarliga vaskulära tillträdeskomplikationer.
|
Från operation till 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNH-Y2024048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .