Körkörös tüdővénás izoláció Bachmann-köteg módosítással kombinálva versus körkörös tüdővénás izoláció perzisztens pitvari fibrilláció esetén
2026. május 6. frissítette: Wang Zulu, Shenyang Northern Hospital
Többcentrumos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat a körkörös tüdővénás izoláció és a Bachmann-köteg módosításának kombinációja versus körkörös tüdővénás izoláció perzisztáló pitvarfibrillációban
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált kontrollált, egyszer vakolt, multicentrikus vizsgálati tervezés. A hagyományos tüdővénák izolációja (PVI) önmagában és a PVI Bachmann-köteg ablációval kombinálva tartós pitvarfibrillációra vonatkozó biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A kezelési stratégia szerint két csoportra osztották őket. Kontrollcsoport: körkörös PVI önmagában csoport (CPVI). Kísérleti csoport: CPVI kombinálva Bachmann-köteg ablációval csoport (CPVI-BBM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéteres abláció növeli a sinus ritmus fenntartásának valószínűségét pitvari fibrilláció (AF) betegeknél; azonban a beavatkozás sikeressége továbbra is alacsony marad a perzisztens AF-ben szenvedő egyének esetében.
Kutatások szerint a Bachmann-köteg jelentős szerepet játszik az AF kialakulásában és fenntartásában.
Egy sertésmodellen végzett tanulmányban Schwartzman és munkatársai kimutatták, hogy a jobb pitvar septum különböző pontjain - konkrétan a fossa ovalison, a jobb pitvar crista terminalisán és a koszorúér sinus ostiumán - végzett abláció hatékonyan megzavarhatja a bal-jobb pitvari vezetést.
Ez a zavar anélkül következik be, hogy károsítaná az atrioventricularis csomó vezetési funkcióját vagy más pitvari aritmiákat idézne elő, bár a bal pitvar elektromos és mechanikai aktivitásának megszűnését okozza.
Kumagai és munkatársai rádiófrekvenciás ablációt végeztek a Bachmann-köteg központi részén a kutyaszív epikardiális felszínén, sikeresen blokkolva a pitvarok közötti vezetést és megszüntetve az AF-et.
Az elektrofiziológiai térképezés kimutatta, hogy nem volt aktiváció, amely a Bachmann-kötegből a jobb pitvarba érkezett volna, és nem figyeltek meg bizonyítékot a Bachmann-köteg szerepére egy reentry kör kialakulásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a körkörös tüdővéna izoláció (CPVI) és a Bachmann-köteg abláció kombinációja milyen biztonságos, hatékony és hosszú távú eredményekkel jár a perzisztens pitvari fibrilláció kezelésében.
A résztvevőket két különböző csoportba osztották a kezelési stratégia alapján: a kontrollcsoport, amely csak tüdővéna izolációt kapott (CPVI), és a kísérleti csoport, amely tüdővéna izoláció és Bachmann-köteg abláció kombinációján esett át (CPVI-BBM).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Liang, PhD
- Telefonszám: +86-17790991573
- E-mail: lming000919@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Vizsgálati alanyok ≥ 18 évesek és ≤ 75 évesek;
- a vizsgálati alanynál perzisztáló pitvarfibrillációt diagnosztizáltak (≥6 hónap és ≤3 év tartamú);
- Képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt venni ebben a tanulmányban, a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és hajlandó volt a protokoll követelményei szerint teljesíteni a követést.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pitvarfibrillációs katéteres abláció kezelés, bal pitvarfüggelék zárás vagy pitvarfibrillációs műtét;
- elektrolit egyensúlyzavarok, pajzsmirigy betegség vagy más reverzibilis betegség, vagy nem szív eredetű okok miatt kialakult pitvarfibrilláció;
- Bal pitvari vagy bal pitvarfüggelék trombusz (nyelőcső ultrahang vagy CT vizsgálattal igazolt);
- Betegek tüdővénás stenosisnal vagy beültetett tüdővénás stenttel;
- Átmenett pitvarseptum javítás vagy pitvari mixóma;
- Súlyos strukturális szívbetegség (mint például közepesen súlyos vagy súlyos mitrális regurgitáció, dilatatív kardiomiopátia, hypertrophiás kardiomiopátia, súlyos szívbillentyű betegség);
- Szívultrahang szerint a bal pitvar átmérője ≥50mm;
- New York College of Cardiology (NYHA) szívfunkció III. és IV. fokozat; LVEF<40%;
- Akiknél az elmúlt 3 hónapban agyi érrendszeri betegség (stroke, átmeneti iszkémiás atak) volt;
- Akiknél az elmúlt 3 hónapban cardiovascularis esemény (akut myocardialis infarctus, coronaria intervenció vagy szív bypass) volt;
- Műtét, protézis billentyű cseréje vagy javítása, pitvari vagy kamrai műtét;
- Akut vagy súlyos szisztémás fertőzéssel rendelkezők;
- Súlyos máj- és veseelegtelenséggel kombinált (AST vagy ALT ≥ 3-szorosa a normál felső határértéknek; SCr>3,5mg/dl vagy Ccr<30ml/perc);
- Nyilvánvaló vérzéshajlam és hematológiai betegségekkel rendelkezők, vagy antikoaguláció ellenjavallata;
- Rákos betegek és végstádiumú betegségek, várható élettartam < 12 hónap; Malignus daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése után;
- A vizsgálati alany terhes vagy szoptató nő, vagy nem használhat fogamzásgátlást a vizsgálat alatt;
- A vizsgálati alany ugyanebben az időszakban más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vett részt;
- Az vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatba bevonás köréből ki kell zárni kellő rendellenességek vagy betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPVI-BBM
Annularis pulmonalis vena elektromos izoláció kombinálva Bachmann-köteg módosítással (CPVI-BBM)
|
Hagyományos tüdővénák izolálása (PVI) abláció
Bachmann-köteg módosítása
|
|
Aktív összehasonlító: CPVI
Kerületi tüdővénás izoláció (CPVI)
|
Hagyományos tüdővénák izolálása (PVI) abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szinuszritmus-fenntartási arány az abláció után a CPVI csoportban és a CPVI-BBM csoportban 1 évvel.
Időkeret: 1év
|
1év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali műtéti sikerarány
Időkeret: Intraprocedureális
|
Intraprocedureális
|
|
|
Az intraoperatív pitvarfibrilláció közvetlen megszűnési aránya
Időkeret: Intra-procedurális
|
Intra-procedurális
|
|
|
A kardioversziók száma
Időkeret: Intraprocedurális
|
Intraprocedurális
|
|
|
Teljes műtéti idő (amelyet a teljes időtartamként definiálunk az első combvéna-punkciótól a végső katétereltávolításig)
Időkeret: Teljes műtéti idő
|
Teljes műtéti idő
|
|
|
Bal pitvari műtéti idő (azaz az idő, amikor az ablációs katéter belép a bal pitvarből, amíg ki nem evakuálják a bal pitvarból)
Időkeret: Bal pitvari műtéti idő
|
Bal pitvari műtéti idő
|
|
|
Ablációs idő, beleértve a teljes ablációs időt, a CPVI ablációs időt és a BBM ablációs időt
Időkeret: Ablációs idő
|
Ablációs idő
|
|
|
Röntgen expozíciós idő
Időkeret: Röntgen expozíciós idő
|
Röntgensugárzási idő, beleértve a teljes sugárzási időt, a CPVI sugárzási időt és a BBM sugárzási időt
|
Röntgen expozíciós idő
|
|
Röntgensugárzás dózis
Időkeret: intra-procedurális
|
Röntgen-sugárzási dózis, beleértve a teljes sugárzási dózist, a CPVI sugárzási dózist és a BBM sugárzási dózist
|
intra-procedurális
|
|
A bal pitvar területe és térfogata
Időkeret: intra-procedurális
|
Számítsa ki a bal pitvar területét és térfogatát a szívrádiófrekvenciás abláció előkészítése során
|
intra-procedurális
|
|
A katéteres abláció utáni dupla gyűrűs vénás izoláció területe, valamint a tüdővénás izolációs terület aránya a bal pitvar felületéhez viszonyítva
Időkeret: Intraprocedurális
|
Határozza meg a kettős gyűrűs ér izoláció területét katéteres abláció után, valamint a tüdőér izoláció területének és a bal pitvar teljes felületének arányát.
|
Intraprocedurális
|
|
Az, hogy a pitvari függelék potenciálja posztoperatív sinus ritmus esetén késleltetett-e és milyen mértékben
Időkeret: Intra-procedurális
|
Intra-procedurális
|
|
|
Rögzítse, hogy a szinusz szabály szerinti sztrómás leképezéses ablációt adnak-e; van-e pitvari prematúritás/pitvari tachycardia kombinációja és az abláció helye; adnak-e más lineáris ablációt/alkohol ablációt és az abláció helye
Időkeret: Intra-procedure
|
Intra-procedure
|
|
|
A korai pitvari fibrilláció visszatérést ambuláns EKG-vel észlelték a műtét utáni 3 hónapos követési időszak alatt; a pitvari fibrilláció, a pitvari flutter és más pitvari ritmuszavarok visszatérése a műtét utáni 1 és 3 éves követés során
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 3 év műtét utáni követés
|
3 hónap, 1 év és 3 év műtét utáni követés
|
|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődményarányok, a szövődmények közé tartoznak: pitvarrészfistula, tüdővéna-szűkület, szívtáji tamponád/perforáció, halál, rekeszidegbénulás, szívizominfarktus, pericarditis (pericardiális effúzió, amely hemodinamikai károsodáshoz vezet vagy pericardiocentézist igényel; több mint 48 órára meghosszabbított kórházi tartózkodás; Kórházi kezelést igényel; az abláció utáni effúzió, amely több mint 30 napig tart), agyi érkatasztrófa vagy átmeneti iszkémiás atak (TIA), bolygóideg-sérülés, súlyos érbejutási szövődmények.
|
A műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Teuwen CP, Does LJMEV, Kik C, Mouws EMJP, Lanters EAH, Knops P, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. Sinus Rhythm Conduction Properties across Bachmann's Bundle: Impact of Underlying Heart Disease and Atrial Fibrillation. J Clin Med. 2020 Jun 16;9(6):1875. doi: 10.3390/jcm9061875.
- van Staveren LN, van der Does WFB, Heida A, Taverne YJHJ, Bogers AJJC, de Groot NMS. AF Inducibility Is Related to Conduction Abnormalities at Bachmann's Bundle. J Clin Med. 2021 Nov 26;10(23):5536. doi: 10.3390/jcm10235536.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNH-Y2024048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .